- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03855540
Boezemfibrilleren in relatie tot slaapkwaliteit en plasmabiomarkers (AFISBIO)
AFISBIO - Boezemfibrilleren in relatie tot slaapkwaliteit en plasmabiomarkers.
A. Vergelijk de plasmabiomarkers tussen het cohort met en zonder AFib.
B. Vind gevoelige en specifieke biomarkers die kunnen worden gebruikt voor de diagnostische behandeling van AFib.
C. Vergelijk de slaapkwaliteit tussen het cohort met en zonder AFib door middel van de slaapkwaliteitsvragenlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AFib is de meest voorkomende aanhoudende aritmie, geassocieerd met een verhoogd risico op beroerte, hartfalen en mortaliteit. Ondanks de hoge prevalentie kan AFib asymptomatisch en bijgevolg subklinisch zijn. Detectie van subklinisch AFib is een grote uitdaging, aangezien slechts een minderheid van de patiënten wordt gediagnosticeerd tijdens een standaardonderzoek met een 12-afleidingen ECG of een 24-uurs ECG Holter-bewaking. Gedocumenteerde AFib veroorzaakt 15% van de ischemische beroertes, maar ongeveer 25% van de ischemische beroertes heeft een onbekende etiologie. Er wordt aangenomen dat niet-gedetecteerde subklinische AFib verantwoordelijk is voor deze beroertes. Er zijn ook aanwijzingen dat asymptomatische AFib geassocieerd is met een hogere incidentie van beroertes in vergelijking met symptomatische AFib.
Omdat het standaard ECG-onderzoek niet voldoende is voor AFib-detectie, zijn er verschillende ECG-screeningsmethoden geïntroduceerd. Intermitterende korte ECG-registratie lijkt effectiever te zijn dan 24-uurs Holter-ECG bij het detecteren van de aritmie, maar het is niet bekend of het superieur is aan de 7-daagse ECG-Holter-monitoring.
Plasma-biomarkers kunnen van het allergrootste belang zijn bij het diagnostisch management.
Verschillende plasma-biomarkers werden getest om een associatie met AFib te vinden. Misschien wel de meest bestudeerde waren de natriuretische peptiden die significant verhoogd bleken te zijn bij patiënten met AFib. Evenzo zijn hooggevoelige troponinen verhoogd bij patiënten met AFib. Een andere marker voor het uitrekken van het linker atrium en ook voor ionotrope effecten is apeline. Patiënten met alleen AFib vertoonden significant verlaagde niveaus van dit peptide. Tegenstrijdige resultaten werden getoond in onderzoeken met inflammatoire biomarkers zoals hooggevoelige CRP. Parameters die trombogenese weerspiegelen, bleken ook geassocieerd te zijn met de aritmie. Fibrinogeen en fibrine D-dimeer waren significant verhoogd in paroxysmale AFib. Ten slotte zijn de circulerende micro-RNA's de afgelopen jaren naar voren gekomen als een veelbelovende biomarker van AFib, met een belangrijke functie bij het onderdrukken van boodschapper-RNA dat verantwoordelijk is voor trombogenese en ionotrope functies.
De zwakte van de genoemde onderzoeken is dat de biomarkers meestal werden getest bij patiënten met enkele comorbiditeiten. Het is dus niet bekend of deze biomarkers specifiek zijn voor AFib "per se" of dat ze alleen pathofysiologische mechanismen weerspiegelen zoals ontsteking, fibrogenese of uitrekking van het linker atrium dat ook aanwezig is bij andere hart- en vaatziekten. Bovendien waren de AFib-cohorten vaak niet gekoppeld aan de controlegroepen, wat voor meer onzekerheid zorgde. Om deze vragen te verduidelijken, hebben we een studie ontworpen waarin plasmatische biomarkers zullen worden bestudeerd in een cohort met een hoog risico van patiënten met AFib met verschillende cardiovasculaire comorbiditeiten. Deze patiënten worden vervolgens gekoppeld aan een controlegroep op basis van leeftijd, geslacht en cardiovasculaire comorbiditeit.
Evenzo, als het continuüm van organische veranderingen van het hart van de linker ventriculaire diastolische disfunctie, dilatatie van het linker atrium eindigend met hartfalen, is er ook een "aritmologisch continuüm" bij patiënten met arteriële hypertensie tot supraventriculaire premature contracties via paroxysmale tachycardie van fibrillatie tot aan de permanent atriumfibrilleren (AFib). Een gemeenschappelijke etiopathologische factor van deze aandoeningen is een verhoogde sympathische activiteit, die samen met de afgifte van catecholamine tijdens de stress aritmogene substraten veroorzaakt als gevolg van de atriale fibrogenese. De relatie tussen slaapstoornissen en de AFib wordt slecht begrepen. Micro-ontwaken tijdens de nacht verhoogt de sympathische activiteit en de arteriële bloeddruk. Een ander mogelijk mechanisme is de afname van melatonine in het plasma gerelateerd aan veroudering. Slaapstoornissen worden in verband gebracht met een verhoogde hartslag, verslechtering van de hartslagvariabiliteit, verhoogde stofwisseling en lichaamstemperatuur, verhoogde bèta-EEG-activiteit en activatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Bij patiënten met arteriële hypertensie is er een verhoogd voorkomen van premature atriale contracties die verband houden met een verhoogd risico op AF-incidentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81102
- Werving
- Allan Bohm
-
Contact:
- Allan Bohm, MD
- Telefoonnummer: 0259320111
- E-mail: allan.bohm@gmail.com
-
Košice, Slowakije
- Werving
- East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Marianna Vachalcová, MD
- Telefoonnummer: 421914241352
- E-mail: vachalcova@gmail.com
-
Malacky, Slowakije
- Werving
- Hospital
-
Contact:
- Tomas Uher, MD
- E-mail: uher@gmail.com
-
Nitra, Slowakije
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Peter Snopek, MD
- E-mail: snopek@gmail.com
-
Contact:
- Viera Kissová, MD
-
Onderonderzoeker:
- Monika Urbanová, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: De specifieke criteria voor opname in de studiegroep zijn:
- Leeftijd >17 jaar
- Gedocumenteerde, niet-valvulaire paroxismale AFib gedurende meer dan 6 minuten. (medische voorgeschiedenis of ECG-bewaking)
- CHA2DS2-VASc-score > 2 voor mannen
- CHA2DS2-VASc-score > 3 voor vrouwen
- Sinusritme op het moment van opname
De specifieke criteria voor opname in de controlegroep zijn:
- Geen voorgeschiedenis van hartkloppingen
- AFib-uitsluiting met de 7 dagen ECG-holter en ECG-gebeurtenisrecorderbewaking
- Aanpassing van neigingen
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria voor beide groepen:
- Elektrische cardioversie minder dan 7 dagen voor opname
- Acuut coronair syndroom minder dan 1 maand voor opname
- Hartchirurgie minder dan 3 maanden voor opname
- Acuut of gedecompenseerd hartfalen op het moment van opname
- Zwangerschap
- Cardiomyopathie
- Alcoholisme (≥ 8 drankjes/week)
- Thyreotoxicose
- Nierziekte (dialyse/transplantatie/CrCl < 0,5ml/s)
- Leverziekte (cirrose/ transaminase > 3x ULT/ bilirubine > 2x ULT)
- Mechanische prothetische kleppen
- Ernstige mitralisstenose
- Gebruik van antiaritmica van klasse I en IV in de afgelopen maand
- Klasse III anti-aritmica gebruik in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Volwassen patiënten met gedocumenteerd paroxismaal, niet-valvulair atriumfibrilleren met CHA2DS2-VASc-score > 2 (voor vrouwen > 3) en sinusritme op het moment van opname.
In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen.
|
ECHO-parameters
Vragenlijst slapeloosheid in Athene
|
|
Controlegroep
Patiënten zonder een voorgeschiedenis van hartkloppingen of een onregelmatig hartritme. AFib wordt uitgesloten met behulp van 7 dagen ECG Holter en ECG event recorder monitoring. In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen. Propensity matching volgens de:
|
ECHO-parameters
Vragenlijst slapeloosheid in Athene
Patiënt ontvangt ECG Holter-monitor indien opgenomen in de controlegroep
Patiënt ontvangt tweemaal daags een ECG-eventrecorder (of bij symptomen), gedurende 90 seconden ECG-bewaking indien opgenomen in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmatische biomarkers
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Vergelijk de plasmatische biomarkers tussen het cohort met en zonder boezemfibrilleren:
|
Dag van inclusie
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Vergelijk de slaapkwaliteit tussen het cohort met en zonder boezemfibrilleren door middel van Athens Insomnia Scale (AIS).
Het wordt gemeten door acht factoren te beoordelen, waarvan de eerste vijf factoren gerelateerd zijn aan nachtelijke slaap en de laatste drie factoren gerelateerd zijn aan disfunctie overdag.
Deze worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en de slaap wordt uiteindelijk geëvalueerd op basis van de cumulatieve score van alle factoren en gerapporteerd als het slaapresultaat van een individu.
Een afkapscore van ≥6 op de AIS wordt gebruikt om de diagnose slapeloosheid vast te stellen.
|
Dag van inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische plasma biomarker
Tijdsspanne: Dag van inclusie
|
Vind een gevoelige en specifieke biomarker die kan worden gebruikt voor de diagnostische behandeling van atriumfibrilleren:
|
Dag van inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
- Hoofdonderzoeker: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0012018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .