Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren in relatie tot slaapkwaliteit en plasmabiomarkers (AFISBIO)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Premedix Academy

AFISBIO - Boezemfibrilleren in relatie tot slaapkwaliteit en plasmabiomarkers.

A. Vergelijk de plasmabiomarkers tussen het cohort met en zonder AFib.

B. Vind gevoelige en specifieke biomarkers die kunnen worden gebruikt voor de diagnostische behandeling van AFib.

C. Vergelijk de slaapkwaliteit tussen het cohort met en zonder AFib door middel van de slaapkwaliteitsvragenlijst

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

AFib is de meest voorkomende aanhoudende aritmie, geassocieerd met een verhoogd risico op beroerte, hartfalen en mortaliteit. Ondanks de hoge prevalentie kan AFib asymptomatisch en bijgevolg subklinisch zijn. Detectie van subklinisch AFib is een grote uitdaging, aangezien slechts een minderheid van de patiënten wordt gediagnosticeerd tijdens een standaardonderzoek met een 12-afleidingen ECG of een 24-uurs ECG Holter-bewaking. Gedocumenteerde AFib veroorzaakt 15% van de ischemische beroertes, maar ongeveer 25% van de ischemische beroertes heeft een onbekende etiologie. Er wordt aangenomen dat niet-gedetecteerde subklinische AFib verantwoordelijk is voor deze beroertes. Er zijn ook aanwijzingen dat asymptomatische AFib geassocieerd is met een hogere incidentie van beroertes in vergelijking met symptomatische AFib.

Omdat het standaard ECG-onderzoek niet voldoende is voor AFib-detectie, zijn er verschillende ECG-screeningsmethoden geïntroduceerd. Intermitterende korte ECG-registratie lijkt effectiever te zijn dan 24-uurs Holter-ECG bij het detecteren van de aritmie, maar het is niet bekend of het superieur is aan de 7-daagse ECG-Holter-monitoring.

Plasma-biomarkers kunnen van het allergrootste belang zijn bij het diagnostisch management.

Verschillende plasma-biomarkers werden getest om een ​​associatie met AFib te vinden. Misschien wel de meest bestudeerde waren de natriuretische peptiden die significant verhoogd bleken te zijn bij patiënten met AFib. Evenzo zijn hooggevoelige troponinen verhoogd bij patiënten met AFib. Een andere marker voor het uitrekken van het linker atrium en ook voor ionotrope effecten is apeline. Patiënten met alleen AFib vertoonden significant verlaagde niveaus van dit peptide. Tegenstrijdige resultaten werden getoond in onderzoeken met inflammatoire biomarkers zoals hooggevoelige CRP. Parameters die trombogenese weerspiegelen, bleken ook geassocieerd te zijn met de aritmie. Fibrinogeen en fibrine D-dimeer waren significant verhoogd in paroxysmale AFib. Ten slotte zijn de circulerende micro-RNA's de afgelopen jaren naar voren gekomen als een veelbelovende biomarker van AFib, met een belangrijke functie bij het onderdrukken van boodschapper-RNA dat verantwoordelijk is voor trombogenese en ionotrope functies.

De zwakte van de genoemde onderzoeken is dat de biomarkers meestal werden getest bij patiënten met enkele comorbiditeiten. Het is dus niet bekend of deze biomarkers specifiek zijn voor AFib "per se" of dat ze alleen pathofysiologische mechanismen weerspiegelen zoals ontsteking, fibrogenese of uitrekking van het linker atrium dat ook aanwezig is bij andere hart- en vaatziekten. Bovendien waren de AFib-cohorten vaak niet gekoppeld aan de controlegroepen, wat voor meer onzekerheid zorgde. Om deze vragen te verduidelijken, hebben we een studie ontworpen waarin plasmatische biomarkers zullen worden bestudeerd in een cohort met een hoog risico van patiënten met AFib met verschillende cardiovasculaire comorbiditeiten. Deze patiënten worden vervolgens gekoppeld aan een controlegroep op basis van leeftijd, geslacht en cardiovasculaire comorbiditeit.

Evenzo, als het continuüm van organische veranderingen van het hart van de linker ventriculaire diastolische disfunctie, dilatatie van het linker atrium eindigend met hartfalen, is er ook een "aritmologisch continuüm" bij patiënten met arteriële hypertensie tot supraventriculaire premature contracties via paroxysmale tachycardie van fibrillatie tot aan de permanent atriumfibrilleren (AFib). Een gemeenschappelijke etiopathologische factor van deze aandoeningen is een verhoogde sympathische activiteit, die samen met de afgifte van catecholamine tijdens de stress aritmogene substraten veroorzaakt als gevolg van de atriale fibrogenese. De relatie tussen slaapstoornissen en de AFib wordt slecht begrepen. Micro-ontwaken tijdens de nacht verhoogt de sympathische activiteit en de arteriële bloeddruk. Een ander mogelijk mechanisme is de afname van melatonine in het plasma gerelateerd aan veroudering. Slaapstoornissen worden in verband gebracht met een verhoogde hartslag, verslechtering van de hartslagvariabiliteit, verhoogde stofwisseling en lichaamstemperatuur, verhoogde bèta-EEG-activiteit en activatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Bij patiënten met arteriële hypertensie is er een verhoogd voorkomen van premature atriale contracties die verband houden met een verhoogd risico op AF-incidentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bratislava, Slowakije, 81102
        • Werving
        • Allan Bohm
        • Contact:
      • Košice, Slowakije
        • Werving
        • East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
      • Malacky, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Viera Kissová, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Monika Urbanová, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Slowaakse ziekenhuizen en poliklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria: De specifieke criteria voor opname in de studiegroep zijn:

  • Leeftijd >17 jaar
  • Gedocumenteerde, niet-valvulaire paroxismale AFib gedurende meer dan 6 minuten. (medische voorgeschiedenis of ECG-bewaking)
  • CHA2DS2-VASc-score > 2 voor mannen
  • CHA2DS2-VASc-score > 3 voor vrouwen
  • Sinusritme op het moment van opname

De specifieke criteria voor opname in de controlegroep zijn:

  • Geen voorgeschiedenis van hartkloppingen
  • AFib-uitsluiting met de 7 dagen ECG-holter en ECG-gebeurtenisrecorderbewaking
  • Aanpassing van neigingen

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria voor beide groepen:

  • Elektrische cardioversie minder dan 7 dagen voor opname
  • Acuut coronair syndroom minder dan 1 maand voor opname
  • Hartchirurgie minder dan 3 maanden voor opname
  • Acuut of gedecompenseerd hartfalen op het moment van opname
  • Zwangerschap
  • Cardiomyopathie
  • Alcoholisme (≥ 8 drankjes/week)
  • Thyreotoxicose
  • Nierziekte (dialyse/transplantatie/CrCl < 0,5ml/s)
  • Leverziekte (cirrose/ transaminase > 3x ULT/ bilirubine > 2x ULT)
  • Mechanische prothetische kleppen
  • Ernstige mitralisstenose
  • Gebruik van antiaritmica van klasse I en IV in de afgelopen maand
  • Klasse III anti-aritmica gebruik in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Volwassen patiënten met gedocumenteerd paroxismaal, niet-valvulair atriumfibrilleren met CHA2DS2-VASc-score > 2 (voor vrouwen > 3) en sinusritme op het moment van opname. In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen.

ECHO-parameters

  1. LA-diameter
  2. LVEDD
  3. LVEF
  4. Diastolische dysfunctie
  5. Valvulaire ziekte
  1. Coagulatie

    • D - dimeer
    • Fibrinogeen
  2. Ontsteking en fibrose

    • Hs - CRP
    • AGE's
    • Oplosbare RAGE
  3. Hemodynamica (LA-stretch)

    • Apelin
    • NT - proBNP
    • Hs - troponine
  4. MiRNA

    • miRNA- 1
    • miRNA- 133
    • miRNA-29b
    • miRNA-208a
    • miRNA-208b
    • miRNA - 499
Vragenlijst slapeloosheid in Athene
Controlegroep

Patiënten zonder een voorgeschiedenis van hartkloppingen of een onregelmatig hartritme. AFib wordt uitgesloten met behulp van 7 dagen ECG Holter en ECG event recorder monitoring. In totaal zullen 100 patiënten worden opgenomen.

Propensity matching volgens de:

  • CHA2DS2-VASc-parameters
  • LVEF: behouden (<40%), middenbereik (40-49%) en gereduceerd (>50%)
  • Aanwezigheid van diastolische disfunctie
  • Glomerulaire filtratiesnelheid: (≥1,5 ml/s), (1,4-1 ml/s) en (0,9-0,5 ml/s)
  • Geneesmiddelen: ACE-I/ARB, bètablokkers, digoxine, amiodaron
  • BMI: (<30kg/m2), (30-39kg/m2) en (≥40kg/m2)
  • Roken (>5 sigaretten per dag)

ECHO-parameters

  1. LA-diameter
  2. LVEDD
  3. LVEF
  4. Diastolische dysfunctie
  5. Valvulaire ziekte
  1. Coagulatie

    • D - dimeer
    • Fibrinogeen
  2. Ontsteking en fibrose

    • Hs - CRP
    • AGE's
    • Oplosbare RAGE
  3. Hemodynamica (LA-stretch)

    • Apelin
    • NT - proBNP
    • Hs - troponine
  4. MiRNA

    • miRNA- 1
    • miRNA- 133
    • miRNA-29b
    • miRNA-208a
    • miRNA-208b
    • miRNA - 499
Vragenlijst slapeloosheid in Athene
Patiënt ontvangt ECG Holter-monitor indien opgenomen in de controlegroep
Patiënt ontvangt tweemaal daags een ECG-eventrecorder (of bij symptomen), gedurende 90 seconden ECG-bewaking indien opgenomen in de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmatische biomarkers
Tijdsspanne: Dag van inclusie

Vergelijk de plasmatische biomarkers tussen het cohort met en zonder boezemfibrilleren:

  1. Coagulatie a D - dimeer b Fibrinogeen
  2. Ontsteking en fibrose a Hs - CRP b AGE's c Oplosbare RAGE
  3. Hemodynamica (LA stretch) a Apelin b NT - proBNP c Hs - troponine
  4. MicroRNA a miRNA - 1 b miRNA - 19 c miRNA - 21 d miRNA - 124 e miRNA - 150 f miRNA - 328
Dag van inclusie
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Dag van inclusie
Vergelijk de slaapkwaliteit tussen het cohort met en zonder boezemfibrilleren door middel van Athens Insomnia Scale (AIS). Het wordt gemeten door acht factoren te beoordelen, waarvan de eerste vijf factoren gerelateerd zijn aan nachtelijke slaap en de laatste drie factoren gerelateerd zijn aan disfunctie overdag. Deze worden beoordeeld op een schaal van 0-3 en de slaap wordt uiteindelijk geëvalueerd op basis van de cumulatieve score van alle factoren en gerapporteerd als het slaapresultaat van een individu. Een afkapscore van ≥6 op de AIS wordt gebruikt om de diagnose slapeloosheid vast te stellen.
Dag van inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische plasma biomarker
Tijdsspanne: Dag van inclusie

Vind een gevoelige en specifieke biomarker die kan worden gebruikt voor de diagnostische behandeling van atriumfibrilleren:

  1. Coagulatie a D - dimeer b Fibrinogeen
  2. Ontsteking en fibrose a Hs - CRP b AGE's c Oplosbare RAGE
  3. Hemodynamica (LA stretch) a Apelin b NT - proBNP c Hs - troponine
  4. MicroRNA a miRNA - 1 b miRNA - 19 c miRNA - 21 d miRNA - 124 e miRNA - 150 f miRNA - 328
Dag van inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren