Atrieflimmer i forhold til søvnkvalitet og plasmabiomarkører (AFISBIO)
AFISBIO - Atrieflimmer i forhold til søvnkvalitet og plasmabiomarkører.
A. Sammenlign de plasmatiske biomarkørene mellom kohorten med og uten AFib.
B. Finn sensitive og spesifikke biomarkører som kan brukes til diagnostisk behandling av AFib.
C. Sammenlign søvnkvaliteten mellom kohorten med og uten AFib ved hjelp av spørreskjema for søvnkvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
AFib er den vanligste vedvarende arytmien, assosiert med økt risiko for hjerneslag, hjertesvikt og dødelighet. Til tross for den høye prevalensen, kan AFib være asymptomatisk og følgelig subklinisk. Påvisning av subklinisk AFib er svært utfordrende da kun et mindretall av pasientene blir diagnostisert under en standardundersøkelse med et 12-avlednings-EKG eller en 24-timers EKG Holter-overvåking. Dokumentert AFib forårsaker 15 % av iskemiske slag, men omtrent 25 % av iskemiske slag er av ukjent etiologi. Det antas at uoppdaget subklinisk AFib er ansvarlig for disse slagene. Det er også bevis på at asymptomatisk AFib er assosiert med en høyere forekomst av hjerneslag sammenlignet med symptomatisk AFib.
På grunn av at standard EKG-undersøkelse ikke er tilstrekkelig for AFib-deteksjon, er det innført ulike EKG-screeningsmetoder. Intermitterende korte EKG-registreringer ser ut til å være mer effektive enn 24-timers Holter-EKG i deteksjonen av arytmien, men det er ikke kjent om det er bedre enn 7-dagers EKG Holter-overvåking.
Plasmatiske biomarkører kan være av største betydning i diagnostisk behandling.
Flere plasmatiske biomarkører ble testet for å finne en assosiasjon med AFib. De mest studerte var kanskje de natriuretiske peptidene som viste seg å være betydelig økt hos pasienter med AFib. På samme måte er høysensitive troponiner forhøyet hos pasienter med AFib. En annen markør for strekking av venstre atrie og også for ionotropiske effekter er apelin. Pasienter med ensom AFib viste betydelige reduserte nivåer av dette peptidet. Motstridende resultater ble vist i studier med inflammatoriske biomarkører som høysensitiv CRP Parametere som reflekterer trombogenese ble også funnet å være assosiert med arytmien. Fibrinogen og fibrin D-dimer var signifikant økt i paroksysmal AFib. Til slutt, i løpet av de siste årene, dukket de sirkulerende mikro-RNA-ene opp som en lovende biomarkør for AFib, og har en viktig funksjon i undertrykkelse av messenger-RNA som er ansvarlig for trombogenese og ionotrope funksjoner.
Svakheten ved de nevnte studiene er at biomarkørene vanligvis ble testet på pasienter med noen få komorbiditeter. Så det er ikke kjent om disse biomarkørene er spesifikke for AFib "per se" eller om de bare gjenspeiler patofysiologiske mekanismer som betennelse, fibrogenese eller strekking av venstre atrium som også er tilstede i andre kardiovaskulære sykdommer. Videre ble AFib-kohortene ofte ikke matchet med kontrollgruppene, noe som ga mer usikkerhet. For å avklare disse spørsmålene designet vi en studie der plasmatiske biomarkører vil bli studert i høyrisikokohort av pasienter med AFib som har flere kardiovaskulære komorbiditeter. Disse pasientene vil deretter bli matchet med en kontrollgruppe i henhold til alder, kjønn og kardiovaskulære komorbiditeter.
Tilsvarende, som kontinuumet av organiske endringer i hjertet fra venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon, venstre atrial dilatasjon som slutter med hjertesvikt, er det også "arytmologisk kontinuum" hos pasienter med arteriell hypertensjon til supraventrikulære premature sammentrekninger via paroksysmal takykardi av fibrillering opp til permanent atrieflimmer (AFib). En vanlig etiopatologisk faktor ved disse lidelsene er økt sympatisk aktivitet, som sammen med katekolaminfrigjøringen under stress forårsaker arytmogene substrater på grunn av atriefibrogenesen. Forholdet mellom søvnforstyrrelser og AFib er dårlig forstått. Mikrooppvåkning om natten øker sympatisk aktivitet og det arterielle blodtrykket. En annen mulig mekanisme kan være reduksjonen av plasmatisk melatonin relatert til aldring. Søvnforstyrrelser er knyttet til økt hjertefrekvens, forverring av hjertefrekvensvariasjonen, økt metabolisme og kroppstemperatur, økt beta EEG-aktivitet og aktivering av hypothalamus – hypofyse – binyreaksen. Hos pasienter med arteriell hypertensjon er det en økt forekomst av premature atriesammentrekninger som er knyttet til økt risiko for AF-forekomst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81102
- Rekruttering
- Allan Bohm
-
Ta kontakt med:
- Allan Bohm, MD
- Telefonnummer: 0259320111
- E-post: allan.bohm@gmail.com
-
Košice, Slovakia
- Rekruttering
- East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Marianna Vachalcová, MD
- Telefonnummer: 421914241352
- E-post: vachalcova@gmail.com
-
Malacky, Slovakia
- Rekruttering
- Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomas Uher, MD
- E-post: uher@gmail.com
-
Nitra, Slovakia
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Snopek, MD
- E-post: snopek@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Viera Kissová, MD
-
Underetterforsker:
- Monika Urbanová, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: De spesifikke kriteriene for inkludering i studiegruppen er:
- Alder >17 år
- Dokumentert, ikke-valvulær paroksysmal AFib i varighet på mer enn 6 min. (sykehistorie eller EKG-overvåking)
- CHA2DS2-VASc score > 2 for menn
- CHA2DS2-VASc score > 3 for kvinner
- Sinusrytme på tidspunktet for inkludering
De spesifikke kriteriene for inkludering i kontrollgruppen er:
- Ingen historie med hjertebank
- AFib-ekskludering med 7 dagers EKG Holter og EKG-hendelsesregistreringsovervåking
- Tilbøyelighetsmatching
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier for begge grupper:
- Elektrisk elkonvertering mindre enn 7 dager før inkludering
- Akutt koronarsyndrom mindre enn 1 måned før inkludering
- Hjertekirurgi mindre enn 3 måneder før inkludering
- Akutt eller dekompensert hjertesvikt på tidspunktet for inkludering
- Svangerskap
- Kardiomyopati
- Alkoholisme (≥ 8 drinker/uke)
- Tyreotoksikose
- Nyresykdom (dialyse/transplantasjon/CrCl < 0,5ml/s)
- Leversykdom (cirrhose/transaminase > 3x ULT/ bilirubin > 2x ULT)
- Mekaniske proteseventiler
- Alvorlig mitralstenose
- Klasse I og IV bruk av antiarytmika siste måned
- Klasse III bruk av antiarytmika i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Voksne pasienter med dokumentert paroksysmal, ikke-valvulær atrieflimmer med CHA2DS2-VASc-score > 2 (for kvinner > 3) og sinusrytme ved inklusjonstidspunktet.
Totalt vil 100 pasienter inkluderes.
|
ECHO parametere
Athens insomnia-skala spørreskjema
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter uten en historie med hjertebank eller uregelmessig hjerterytme. AFib vil bli ekskludert ved hjelp av 7 dagers EKG Holter og EKG hendelsesregistreringsovervåking. Totalt vil 100 pasienter inkluderes. Tilbøyelighetsmatching i henhold til:
|
ECHO parametere
Athens insomnia-skala spørreskjema
Pasienten mottar EKG Holter monitor hvis inkludert i kontrollgruppen
Pasienten mottar EKG-hendelsesskriver to ganger daglig (eller hvis symptomer), 90 sekunders varighet EKG-overvåking hvis inkludert i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmatiske biomarkører
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Sammenlign de plasmatiske biomarkørene mellom kohorten med og uten atrieflimmer:
|
Dag for inkludering
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Sammenlign søvnkvaliteten mellom kohorten med og uten atrieflimmer ved hjelp av Athens Insomnia Scale (AIS).
Det måles ved å vurdere åtte faktorer, hvorav de fem første faktorene er relatert til nattsøvn og de tre siste faktorene er relatert til dysfunksjon på dagtid.
Disse er vurdert på en skala fra 0-3 og søvnen blir til slutt evaluert fra den kumulative poengsummen av alle faktorer og rapportert som et individs søvnresultat.
En cut-off score på ≥6 på AIS brukes for å etablere diagnosen søvnløshet.
|
Dag for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk plasmatisk biomarkør
Tidsramme: Dag for inkludering
|
Finn sensitive og spesifikke biomarkører som kan brukes til diagnostisk behandling av atrieflimmer:
|
Dag for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
- Hovedetterforsker: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0012018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .