Migotanie przedsionków w związku z jakością snu i biomarkerami osocza (AFISBIO)
AFISBIO - Migotanie przedsionków w związku z jakością snu i biomarkerami osocza.
A. Porównaj biomarkery osocza w kohorcie z AFib i bez AFib.
B. Znaleźć czułe i specyficzne biomarkery, które można wykorzystać w diagnostyce AFib.
C. Porównaj jakość snu pomiędzy kohortą z AFib i bez AFib za pomocą kwestionariusza jakości snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
AFib jest najczęstszą utrzymującą się arytmią, związaną ze zwiększonym ryzykiem udaru, niewydolności serca i śmiertelności. Pomimo dużej częstości występowania AFib może przebiegać bezobjawowo, a w konsekwencji subklinicznie. Wykrycie subklinicznego AFib jest dużym wyzwaniem, ponieważ tylko niewielka część pacjentów jest diagnozowana podczas standardowego badania z 12-odprowadzeniowym EKG lub 24-godzinnym monitorowaniem EKG metodą Holtera. Udokumentowane AFib jest przyczyną 15% udarów niedokrwiennych mózgu, jednak około 25% udarów niedokrwiennych ma nieznaną etiologię. Uważa się, że za te udary odpowiedzialne jest niewykryte subkliniczne AFib. Istnieją również dowody na to, że bezobjawowe AFib wiąże się z większą częstością udarów w porównaniu z objawowym AFib.
Ze względu na to, że standardowe badanie EKG nie wystarcza do wykrycia AFib, wprowadzono różne metody skriningu EKG. Przerywany, krótki zapis EKG wydaje się być skuteczniejszy niż 24-godzinny Holter EKG w wykrywaniu arytmii, jednak nie wiadomo, czy jest lepszy od 7-dniowego holtera.
Biomarkery osocza mogą mieć ogromne znaczenie w postępowaniu diagnostycznym.
Przetestowano kilka biomarkerów osocza, aby znaleźć związek z AFib. Być może najlepiej przebadanymi były peptydy natriuretyczne, których stężenie znacznie zwiększyło się u pacjentów z AFib. Podobnie, troponiny o wysokiej czułości są podwyższone u pacjentów z AFib. Innym markerem rozciągania lewego przedsionka, a także efektów jonotropowych jest apelina. Pacjenci z pojedynczym AFib wykazywali istotnie obniżone poziomy tego peptydu. Sprzeczne wyniki uzyskano w badaniach biomarkerów zapalnych, takich jak CRP o wysokiej czułości. Stwierdzono również, że parametry odzwierciedlające trombogenezę są związane z arytmią. Fibrynogen i D-dimer fibryny były istotnie zwiększone w napadowym AFib. Wreszcie, w ostatnich latach krążące mikroRNA okazały się obiecującym biomarkerem AFib, pełniącym ważną funkcję w supresji informacyjnego RNA odpowiedzialnego za krzepnięcie i funkcje jonotropowe.
Słabością wspomnianych badań jest to, że biomarkery były zwykle badane u pacjentów z kilkoma chorobami współistniejącymi. Tak więc nie wiadomo, czy te biomarkery są specyficzne dla AFib „per se”, czy też odzwierciedlają jedynie mechanizmy patofizjologiczne, takie jak stan zapalny, fibrogeneza lub rozciąganie lewego przedsionka, które występuje również w innych chorobach sercowo-naczyniowych. Co więcej, kohorty AFib często nie były dopasowane do grup kontrolnych, co zwiększało niepewność. Aby wyjaśnić te pytania, zaprojektowaliśmy badanie, w którym biomarkery osocza będą badane w kohorcie wysokiego ryzyka pacjentów z AFib z kilkoma współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Ci pacjenci zostaną następnie dopasowani do grupy kontrolnej w zależności od wieku, płci i współistniejących chorób sercowo-naczyniowych.
Podobnie jak kontinuum organicznych zmian w sercu od dysfunkcji rozkurczowej lewej komory, rozstrzeni lewego przedsionka kończącej się niewydolnością serca, istnieje również „kontinuum arytmii” u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym do przedwczesnych skurczów nadkomorowych poprzez częstoskurcz napadowy lub migotanie do utrwalone migotanie przedsionków (AFib). Częstym czynnikiem etiopatologicznym tych zaburzeń jest zwiększona aktywność współczulna, która wraz z uwalnianiem katecholamin w czasie stresu powoduje powstawanie substratów arytmogennych w wyniku włóknienia przedsionków. Związek między zaburzeniami snu a AFib jest słabo poznany. Mikroprzebudzenia w nocy zwiększają aktywność układu współczulnego i ciśnienie tętnicze. Innym możliwym mechanizmem może być spadek poziomu melatoniny w osoczu związany ze starzeniem. Zaburzenia snu wiążą się z przyspieszeniem akcji serca, pogorszeniem zmienności rytmu serca, zwiększeniem metabolizmu i temperatury ciała, zwiększoną aktywnością beta EEG oraz aktywacją osi podwzgórze – przysadka – nadnercza. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obserwuje się częstsze występowanie przedwczesnych skurczów przedsionków, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia AF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 81102
- Rekrutacyjny
- Allan Bohm
-
Kontakt:
- Allan Bohm, MD
- Numer telefonu: 0259320111
- E-mail: allan.bohm@gmail.com
-
Košice, Słowacja
- Rekrutacyjny
- East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Marianna Vachalcová, MD
- Numer telefonu: 421914241352
- E-mail: vachalcova@gmail.com
-
Malacky, Słowacja
- Rekrutacyjny
- Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Uher, MD
- E-mail: uher@gmail.com
-
Nitra, Słowacja
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Snopek, MD
- E-mail: snopek@gmail.com
-
Kontakt:
- Viera Kissová, MD
-
Pod-śledczy:
- Monika Urbanová, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Szczegółowe kryteria włączenia do grupy badawczej to:
- Wiek >17 lat
- Udokumentowane niezastawkowe napadowe AFib trwające dłużej niż 6 min. (wywiad lekarski lub monitorowanie EKG)
- Wynik CHA2DS2-VASc > 2 dla mężczyzn
- Wynik CHA2DS2-VASc > 3 dla kobiet
- Rytm zatokowy w momencie włączenia
Szczegółowe kryteria włączenia do grupy kontrolnej to:
- Brak historii palpitacji
- Wykluczenie AFib z 7-dniowym monitorowaniem EKG Holtera i rejestratora zdarzeń EKG
- Dopasowanie skłonności
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Kardiowersja elektryczna mniej niż 7 dni przed włączeniem
- Ostry zespół wieńcowy mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem
- Kardiochirurgia mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
- Ostra lub niewyrównana niewydolność serca w momencie włączenia
- Ciąża
- Kardiomiopatia
- Alkoholizm (≥ 8 drinków/tydzień)
- Tyreotoksykoza
- Choroba nerek (dializa/ przeszczep/CrCl < 0,5 ml/s)
- Choroba wątroby (marskość/ transaminazy > 3x ULT/ bilirubina > 2x ULT)
- Mechaniczne zawory protetyczne
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- Stosowanie leków antyarytmicznych klasy I i IV w ostatnim miesiącu
- Stosowanie leków antyarytmicznych klasy III w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Dorośli pacjenci z udokumentowanym napadowym, niezastawkowym migotaniem przedsionków z wynikiem CHA2DS2-VASc > 2 (dla kobiet > 3) i rytmem zatokowym w momencie włączenia.
Łącznie obejmie 100 pacjentów.
|
Parametry ECHO
Kwestionariusz skali ateńskiej bezsenności
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci bez kołatania serca lub nieregularnego rytmu serca w wywiadzie. Migotanie przedsionków zostanie wykluczone za pomocą 7-dniowego monitoringu EKG Holtera i rejestratora zdarzeń EKG. Łącznie obejmie 100 pacjentów. Dopasowanie skłonności według:
|
Parametry ECHO
Kwestionariusz skali ateńskiej bezsenności
Pacjent otrzymuje holter EKG, jeśli znajduje się w grupie kontrolnej
Pacjent otrzymuje rejestrator zdarzeń EKG dwa razy dziennie (lub w przypadku wystąpienia objawów), monitorowanie EKG przez 90 sekund, jeśli należy do grupy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery osocza
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Porównaj biomarkery osocza między kohortą z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków:
|
Dzień włączenia
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Porównaj jakość snu między kohortą z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS).
Mierzy się go, oceniając osiem czynników, z których pierwsze pięć związanych jest ze snem nocnym, a trzy ostatnie z dysfunkcją w ciągu dnia.
Są one oceniane w skali 0-3, a sen jest ostatecznie oceniany na podstawie skumulowanego wyniku wszystkich czynników i przedstawiany jako wynik snu danej osoby.
Punkt odcięcia ≥ 6 w AIS jest używany do ustalenia rozpoznania bezsenności.
|
Dzień włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczny biomarker plazmatyczny
Ramy czasowe: Dzień włączenia
|
Znaleźć czuły i specyficzny biomarker, który można by wykorzystać w diagnostyce migotania przedsionków:
|
Dzień włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
- Główny śledczy: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .