Fibrilace síní ve vztahu ke kvalitě spánku a plazmatickým biomarkerům (AFISBIO)
AFISBIO - Fibrilace síní ve vztahu ke kvalitě spánku a plazmatickým biomarkerům.
A. Porovnejte plazmatické biomarkery mezi kohortou s a bez AFib.
B. Najděte citlivé a specifické biomarkery, které by mohly být použity pro diagnostický management AFib.
C. Porovnejte kvalitu spánku mezi kohortou s a bez AFib pomocí dotazníku kvality spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
AFib je nejčastější setrvalá arytmie spojená se zvýšeným rizikem mrtvice, srdečního selhání a mortality. Navzdory vysoké prevalenci může být AFib asymptomatická a následně subklinická. Detekce subklinického AFib je velmi náročná, protože pouze menšina pacientů je diagnostikována při standardních vyšetřeních 12svodovým EKG nebo 24hodinovým Holterovým monitorováním EKG. Zdokumentovaná AFib způsobuje 15 % ischemických cévních mozkových příhod, avšak přibližně 25 % ischemických cévních mozkových příhod je neznámé etiologie. Předpokládá se, že za tyto mrtvice je zodpovědný nedetekovaný subklinický AFib. Existují také důkazy, že asymptomatický AFib je spojen s vyšším výskytem cévních mozkových příhod ve srovnání se symptomatickým AFib.
Vzhledem k tomu, že standardní EKG vyšetření pro detekci AFib nestačí, byly zavedeny různé screeningové metody EKG. Intermitentní krátký záznam EKG se zdá být v detekci arytmie účinnější než 24hodinové Holterovo EKG, není však známo, zda je lepší než 7denní Holterovo monitorování EKG.
Plazmatické biomarkery mohou mít prvořadý význam v diagnostickém řízení.
Bylo testováno několik plazmatických biomarkerů, aby se zjistila souvislost s AFib. Snad nejvíce studovanými z nich byly natriuretické peptidy, které se ukázaly být významně zvýšené u pacientů s AFib. Podobně vysoce citlivé troponiny jsou zvýšené u pacientů s AFib. Dalším markerem strečinku levé síně a také ionotropních účinků je apelin. Pacienti s osamoceným AFib vykazovali významně snížené hladiny tohoto peptidu. Konfliktní výsledky byly prokázány ve studiích se zánětlivými biomarkery, jako je vysoce senzitivní CRP Parametry odrážející trombogenezi byly také zjištěny jako asociované s arytmií. Fibrinogen a D-dimer fibrinu byly významně zvýšeny u paroxysmálních AFib. Konečně, v posledních letech se cirkulující mikro RNA objevily jako slibný biomarker AFib, mající důležitou funkci při potlačení messenger RNA odpovědné za trombogenezi a ionotropní funkce.
Slabinou zmíněných studií je, že biomarkery byly obvykle testovány u pacientů s několika komorbiditami. Není tedy známo, zda jsou tyto biomarkery specifické pro AFib "per se" nebo zda pouze odrážejí patofyziologické mechanismy, jako je zánět, fibrogeneze nebo natahování levé síně, které je také přítomno u jiných kardiovaskulárních onemocnění. Navíc kohorty AFib se často neshodovaly s kontrolními skupinami, což zvýšilo nejistotu. K objasnění těchto otázek jsme navrhli studii, kde budou plazmatické biomarkery studovány u vysoce rizikové kohorty pacientů s AFib s několika kardiovaskulárními komorbiditami. Tito pacienti budou následně přiřazeni ke kontrolní skupině podle věku, pohlaví a kardiovaskulárních komorbidit.
Podobně jako kontinuum organických změn srdce od diastolické dysfunkce levé komory, dilatace levé síně končící srdečním selháním, existuje i „arytmologické kontinuum“ u pacientů s arteriální hypertenzí až po supraventrikulární předčasné kontrakce přes paroxysmální tachykardii až fibrilaci permanentní fibrilace síní (AFib). Společným etiopatologickým faktorem těchto poruch je zvýšená aktivita sympatiku, která spolu s uvolňováním katecholaminů při stresu způsobuje arytmogenní substráty v důsledku fibrogeneze síní. Vztah mezi poruchami spánku a AFib je špatně pochopen. Mikroprobuzení během noci zvyšuje aktivitu sympatiku a arteriální krevní tlak. Dalším možným mechanismem může být pokles plazmatického melatoninu související se stárnutím. Poruchy spánku jsou spojeny se zvýšenou srdeční frekvencí, zhoršením variability srdeční frekvence, zvýšeným metabolismem a tělesnou teplotou, zvýšenou aktivitou beta EEG a aktivací osy hypotalamus - hypofýza - nadledvinky. U pacientů s arteriální hypertenzí je zvýšený výskyt předčasných síňových kontrakcí, který je spojen se zvýšeným rizikem výskytu FS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 81102
- Nábor
- Allan Bohm
-
Kontakt:
- Allan Bohm, MD
- Telefonní číslo: 0259320111
- E-mail: allan.bohm@gmail.com
-
Košice, Slovensko
- Nábor
- East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Marianna Vachalcová, MD
- Telefonní číslo: 421914241352
- E-mail: vachalcova@gmail.com
-
Malacky, Slovensko
- Nábor
- Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Uher, MD
- E-mail: uher@gmail.com
-
Nitra, Slovensko
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Snopek, MD
- E-mail: snopek@gmail.com
-
Kontakt:
- Viera Kissová, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monika Urbanová, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Specifická kritéria pro zařazení do studijní skupiny jsou:
- Věk >17 let
- Dokumentovaný, nevalvulární paroxysmální AFib v trvání více než 6 min. (anamnéza nebo monitorování EKG)
- CHA2DS2-VASc skóre > 2 pro muže
- CHA2DS2-VASc skóre > 3 pro ženy
- Sinusový rytmus v době zařazení
Specifická kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny jsou:
- Žádná historie palpitací
- Vyloučení AFib se 7denním monitorováním EKG Holter a záznamníku událostí EKG
- Srovnání sklonů
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Elektrická kardioverze méně než 7 dní před zařazením
- Akutní koronární syndrom méně než 1 měsíc před zařazením
- Kardiochirurgická operace méně než 3 měsíce před zařazením
- Akutní nebo dekompenzované srdeční selhání v době zařazení
- Těhotenství
- Kardiomyopatie
- Alkoholismus (≥ 8 nápojů/týden)
- Tyreotoxikóza
- Onemocnění ledvin (dialýza/transplantace/CrCl < 0,5 ml/s)
- Onemocnění jater (cirhóza/transamináza > 3x ULT/ bilirubin > 2x ULT)
- Mechanické protetické ventily
- Těžká mitrální stenóza
- Spotřeba antiarytmik I. a IV. třídy za poslední měsíc
- Užívání antiarytmik III. třídy v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Dospělí pacienti s dokumentovanou paroxysmální nevalvulární fibrilací síní se skóre CHA2DS2-VASc > 2 (u žen > 3) a sinusovým rytmem v době zařazení.
Celkem bude zahrnuto 100 pacientů.
|
Parametry ECHO
Dotazník škály nespavosti v Aténách
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti bez předchozího bušení srdce nebo nepravidelného srdečního rytmu. AFib bude vyloučena pomocí 7denního monitorování EKG Holter a záznamníku událostí EKG. Celkem bude zahrnuto 100 pacientů. Přiřazování sklonů podle:
|
Parametry ECHO
Dotazník škály nespavosti v Aténách
Pacient obdrží EKG Holterův monitor, pokud je zařazen do kontrolní skupiny
Pacient dostává záznam EKG událostí dvakrát denně (nebo při symptomech), monitorování EKG po dobu 90 sekund, pokud je zařazen do kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické biomarkery
Časové okno: Den zařazení
|
Porovnejte plazmatické biomarkery mezi kohortou s a bez fibrilace síní:
|
Den zařazení
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den zařazení
|
Porovnejte kvalitu spánku mezi kohortou s a bez fibrilace síní pomocí Athens Insomnia Scale (AIS).
Měří se posouzením osmi faktorů, z nichž prvních pět faktorů souvisí s nočním spánkem a poslední tři faktory souvisejí s denní dysfunkcí.
Ty jsou hodnoceny na stupnici 0-3 a spánek je nakonec hodnocen z kumulativního skóre všech faktorů a hlášen jako výsledek spánku jednotlivce.
Pro stanovení diagnózy nespavosti se používá cut-off skóre ≥6 na AIS.
|
Den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický plazmatický biomarker
Časové okno: Den zařazení
|
Najděte citlivý a specifický biomarker, který by mohl být použit pro diagnostické řízení fibrilace síní:
|
Den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .