Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció az alvásminőséggel és a plazma biomarkereivel összefüggésben (AFISBIO)

2019. március 27. frissítette: Premedix Academy

AFISBIO – Pitvarfibrilláció az alvásminőséggel és a plazma biomarkereivel kapcsolatban.

A. Hasonlítsa össze a plazmatikus biomarkereket az AFib-vel rendelkező és anélküli kohorsz között.

B. Keressen érzékeny és specifikus biomarkereket, amelyek felhasználhatók az AFib diagnosztikai kezelésére.

C. Hasonlítsa össze az alvás minőségét az AFib-vel rendelkező és anélküli kohorsz között az alvásminőségi kérdőív segítségével

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az AFib a leggyakoribb tartós aritmia, amely a stroke, a szívelégtelenség és a halálozás fokozott kockázatával jár. A magas prevalencia ellenére az AFib tünetmentes, következésképpen szubklinikai is lehet. A szubklinikai AFib kimutatása nagy kihívást jelent, mivel a betegek csak egy kisebb részét diagnosztizálják standard vizsgálatok során, 12 elvezetéses EKG-val vagy 24 órás EKG Holter monitorozással. A dokumentált AFib az ischaemiás stroke-ok 15%-át okozza, azonban az ischaemiás stroke-ok körülbelül 25%-a ismeretlen etiológiájú. Úgy gondolják, hogy a nem észlelt szubklinikai AFib felelős ezekért a stroke-okért. Bizonyítékok vannak arra is, hogy a tünetmentes AFib a tünetmentes AFib-vel összehasonlítva a stroke gyakoribb előfordulásával jár.

Tekintettel arra, hogy a standard EKG vizsgálat nem elegendő az AFib kimutatására, különböző EKG-szűrési módszerek kerültek bevezetésre. A szakaszos rövid EKG-rögzítés hatékonyabbnak tűnik, mint a 24 órás Holter EKG az aritmia kimutatásában, azonban nem ismert, hogy jobb-e a 7 napos EKG Holter monitorozásnál.

A plazmatikus biomarkerek kiemelkedő fontosságúak lehetnek a diagnosztikai kezelésben.

Számos plazmatikus biomarkert teszteltek, hogy összefüggést találjanak az AFib-vel. Talán a legtöbbet vizsgált natriuretikus peptidek voltak, amelyek szignifikánsan megnövekedett AFib-ben szenvedő betegeknél. Hasonlóképpen, a nagy érzékenységű troponinok megemelkednek az AFib-ben szenvedő betegeknél. A bal pitvar nyújtásának és az ionotróp hatások másik markere az apelin. A magányos AFib-ben szenvedő betegek ennek a peptidnek a szintje jelentősen csökkent. A gyulladásos biomarkerekkel, például nagy érzékenységű CRP-vel végzett vizsgálatok ellentmondó eredményeket mutattak. A trombogenezist tükröző paraméterek szintén összefüggésbe hozhatók az aritmiával. A fibrinogén és a fibrin D-dimer szignifikánsan megemelkedett paroxizmális AFib-ben. Végül, az elmúlt években a keringő mikro-RNS-ek az AFib ígéretes biomarkereivé váltak, amelyek fontos szerepet töltenek be a trombogenezisért és ionotróp funkciókért felelős hírvivő RNS elnyomásában.

Az említett vizsgálatok gyengesége, hogy a biomarkereket általában néhány társbetegségben szenvedő betegeken tesztelték. Tehát nem ismert, hogy ezek a biomarkerek „önmagukban” specifikusak-e az AFib-re, vagy csak olyan patofiziológiai mechanizmusokat tükröznek, mint a gyulladás, a fibrogenezis vagy a bal pitvar nyújtása, amely más szív- és érrendszeri betegségekben is jelen van. Ezenkívül az AFib kohorszokat gyakran nem egyeztették a kontrollcsoportokkal, ami még több bizonytalanságot okozott. E kérdések tisztázása érdekében egy tanulmányt terveztünk, amelyben a plazmatikus biomarkereket olyan AFib-ben szenvedő betegek nagy kockázatú csoportjában vizsgálják, akiknek számos kardiovaszkuláris társbetegségük van. Ezeket a betegeket ezt követően koruk, nemük és szív- és érrendszeri kísérőbetegségeik alapján egy kontrollcsoporttal párosítják.

Hasonlóképpen, a szív szerves elváltozásainak folytonossága a bal kamrai diasztolés diszfunkciótól, a szívelégtelenséggel végződő bal pitvari tágulástól, az aritmiás hipertóniában szenvedő betegeknél a szupraventrikuláris korai összehúzódásokig a fibrilláció paroxizmális tachycardiáján keresztül egészen a szívelégtelenségig. állandó pitvarfibrilláció (AFib). E rendellenességek gyakori etiopatológiai tényezője a megnövekedett szimpatikus aktivitás, amely a stressz során felszabaduló katekolaminnal együtt aritmogén szubsztrátokat okoz a pitvari fibrogenezis következtében. Az alvászavarok és az AFib közötti kapcsolat kevéssé ismert. Az éjszakai mikroébredés növeli a szimpatikus aktivitást és az artériás vérnyomást. Egy másik lehetséges mechanizmus lehet az öregedéssel összefüggő plazma melatonin csökkenése. Az alvászavarok a megnövekedett pulzusszámhoz, a pulzusszám változékonyságának romlásához, a fokozott anyagcseréhez és a testhőmérséklethez, a megnövekedett béta EEG aktivitáshoz és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely aktiválódásához kapcsolódnak. Az artériás hipertóniában szenvedő betegeknél megnövekszik a korai pitvari összehúzódások előfordulása, ami az AF előfordulásának fokozott kockázatához kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bratislava, Szlovákia, 81102
        • Toborzás
        • Allan Bohm
        • Kapcsolatba lépni:
      • Košice, Szlovákia
        • Toborzás
        • East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Malacky, Szlovákia
        • Toborzás
        • Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nitra, Szlovákia
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Viera Kissová, MD
        • Alkutató:
          • Monika Urbanová, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szlovák kórházak és járóbeteg-rendelők

Leírás

Bevételi kritériumok: A vizsgálati csoportba való felvétel konkrét kritériumai a következők:

  • Életkor >17 év
  • Dokumentált, nonvalvuláris paroxizmális AFib 6 percnél hosszabb ideig. (kórtörténet vagy EKG monitorozás)
  • CHA2DS2-VASc pontszám > 2 férfiaknál
  • CHA2DS2-VASc pontszám > 3 nőknél
  • Szinuszritmus a felvétel időpontjában

A kontrollcsoportba való felvétel konkrét kritériumai a következők:

  • Nincs szívdobogás előzménye
  • AFib kizárása a 7 napos EKG Holter és EKG eseményrögzítő monitorozással
  • Hajlampárosítás

Kizárási kritériumok: Kizárási feltételek mindkét csoportra:

  • Elektromos kardioverzió kevesebb mint 7 nappal a felvétel előtt
  • Akut koszorúér-szindróma kevesebb, mint 1 hónappal a felvétel előtt
  • Szívműtét kevesebb, mint 3 hónappal a felvétel előtt
  • Akut vagy dekompenzált szívelégtelenség a felvétel időpontjában
  • Terhesség
  • Cardiomyopathia
  • Alkoholizmus (≥ 8 ital/hét)
  • Thyrotoxicosis
  • Vesebetegség (dialízis/transzplantáció/CrCl < 0,5ml/s)
  • Májbetegség (cirrhosis/transzamináz > 3x ULT/bilirubin > 2x ULT)
  • Mechanikus protézis szelepek
  • Súlyos mitrális szűkület
  • I. és IV. osztályú antiaritmiás szerek használata az elmúlt hónapban
  • III. osztályú antiaritmiás szerek használata az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Felnőtt betegek dokumentált paroxizmális, nonvalvularis pitvarfibrillációban, CHA2DS2-VASc pontszám > 2 (nőknél > 3) és szinuszritmus a felvétel időpontjában. Összesen 100 beteget vonnak be.

ECHO paraméterek

  1. LA átmérő
  2. LVEDD
  3. LVEF
  4. Diasztolés diszfunkció
  5. Valvuláris betegség
  1. Alvadás

    • D - dimer
    • Fibrinogén
  2. Gyulladás és fibrózis

    • Hs - CRP
    • AGEs
    • Oldható RAGE
  3. Hemodinamika (LA stretch)

    • Apelin
    • NT - proBNP
    • Hs - troponin
  4. MiRNA

    • miRNS - 1
    • miRNS - 133
    • miRNS - 29b
    • miRNS - 208a
    • miRNS - 208b
    • miRNS - 499
Athéni álmatlanság skála kérdőív
Ellenőrző csoport

Olyan betegek, akiknél nem szerepelt szívdobogásérzés vagy szabálytalan szívritmus. Az AFib kizárása 7 napos EKG Holter és EKG eseményrögzítő monitorozás segítségével történik. Összesen 100 beteget vonnak be.

Hajlampárosítás a következő szerint:

  • CHA2DS2-VASc paraméterek
  • LVEF: tartósított (<40%), közepes (40-49%) és csökkentett (>50%)
  • A diasztolés diszfunkció jelenléte
  • Glomeruláris szűrési sebesség: (≥1,5 ml/s), (1,4-1 ml/s) és (0,9-0,5 ml/s)
  • Gyógyszerek: ACE-I/ARB, béta-blokkolók, digoxin, amiodaron
  • BMI: (<30kg/m2), (30-39kg/m2) és (≥40kg/m2)
  • Dohányzás (>5 cigaretta naponta)

ECHO paraméterek

  1. LA átmérő
  2. LVEDD
  3. LVEF
  4. Diasztolés diszfunkció
  5. Valvuláris betegség
  1. Alvadás

    • D - dimer
    • Fibrinogén
  2. Gyulladás és fibrózis

    • Hs - CRP
    • AGEs
    • Oldható RAGE
  3. Hemodinamika (LA stretch)

    • Apelin
    • NT - proBNP
    • Hs - troponin
  4. MiRNA

    • miRNS - 1
    • miRNS - 133
    • miRNS - 29b
    • miRNS - 208a
    • miRNS - 208b
    • miRNS - 499
Athéni álmatlanság skála kérdőív
A páciens EKG Holter monitort kap, ha a kontrollcsoportba tartozik
A beteg EKG eseményrögzítőt kap naponta kétszer (vagy ha tünetek jelentkeznek), 90 másodperces EKG-monitorozást, ha a kontrollcsoportba tartozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmatikus biomarkerek
Időkeret: A befogadás napja

Hasonlítsa össze a plazmatikus biomarkereket a pitvarfibrillációval rendelkező és a pitvarfibrilláció nélküli kohorsz között:

  1. Koaguláció a D - dimer b Fibrinogén
  2. Gyulladás és fibrózis a Hs - CRP b AGEs c Oldható RAGE
  3. Hemodinamika (LA stretch) a Apelin b NT - proBNP c Hs - troponin
  4. MikroRNS a miRNS - 1 b miRNS - 19 c miRNS - 21 d miRNS - 124 e miRNS - 150 f miRNS - 328
A befogadás napja
Az alvás minősége
Időkeret: A befogadás napja
Hasonlítsa össze az alvás minőségét a pitvarfibrillációval rendelkező és a pitvarfibrilláció nélküli kohorsz között az Athens Insomnia Scale (AIS) segítségével. Nyolc tényező értékelésével mérik, amelyek közül az első öt tényező az éjszakai alváshoz, az utolsó három tényező pedig a nappali diszfunkcióhoz kapcsolódik. Ezeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, és végül az alvást az összes tényező összesített pontszámából értékelik, és az egyén alvási kimeneteleként jelentik. Az AIS 6-os küszöbértékét használják az álmatlanság diagnózisának megállapítására.
A befogadás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai plazmatikus biomarker
Időkeret: A befogadás napja

Keressen érzékeny és specifikus biomarkert, amely a pitvarfibrilláció diagnosztikai kezelésére használható:

  1. Koaguláció a D - dimer b Fibrinogén
  2. Gyulladás és fibrózis a Hs - CRP b AGEs c Oldható RAGE
  3. Hemodinamika (LA stretch) a Apelin b NT - proBNP c Hs - troponin
  4. MikroRNS a miRNS - 1 b miRNS - 19 c miRNS - 21 d miRNS - 124 e miRNS - 150 f miRNS - 328
A befogadás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
  • Kutatásvezető: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a ECHOkardiográfia

3
Iratkozz fel