- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03855540
Pitvarfibrilláció az alvásminőséggel és a plazma biomarkereivel összefüggésben (AFISBIO)
AFISBIO – Pitvarfibrilláció az alvásminőséggel és a plazma biomarkereivel kapcsolatban.
A. Hasonlítsa össze a plazmatikus biomarkereket az AFib-vel rendelkező és anélküli kohorsz között.
B. Keressen érzékeny és specifikus biomarkereket, amelyek felhasználhatók az AFib diagnosztikai kezelésére.
C. Hasonlítsa össze az alvás minőségét az AFib-vel rendelkező és anélküli kohorsz között az alvásminőségi kérdőív segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az AFib a leggyakoribb tartós aritmia, amely a stroke, a szívelégtelenség és a halálozás fokozott kockázatával jár. A magas prevalencia ellenére az AFib tünetmentes, következésképpen szubklinikai is lehet. A szubklinikai AFib kimutatása nagy kihívást jelent, mivel a betegek csak egy kisebb részét diagnosztizálják standard vizsgálatok során, 12 elvezetéses EKG-val vagy 24 órás EKG Holter monitorozással. A dokumentált AFib az ischaemiás stroke-ok 15%-át okozza, azonban az ischaemiás stroke-ok körülbelül 25%-a ismeretlen etiológiájú. Úgy gondolják, hogy a nem észlelt szubklinikai AFib felelős ezekért a stroke-okért. Bizonyítékok vannak arra is, hogy a tünetmentes AFib a tünetmentes AFib-vel összehasonlítva a stroke gyakoribb előfordulásával jár.
Tekintettel arra, hogy a standard EKG vizsgálat nem elegendő az AFib kimutatására, különböző EKG-szűrési módszerek kerültek bevezetésre. A szakaszos rövid EKG-rögzítés hatékonyabbnak tűnik, mint a 24 órás Holter EKG az aritmia kimutatásában, azonban nem ismert, hogy jobb-e a 7 napos EKG Holter monitorozásnál.
A plazmatikus biomarkerek kiemelkedő fontosságúak lehetnek a diagnosztikai kezelésben.
Számos plazmatikus biomarkert teszteltek, hogy összefüggést találjanak az AFib-vel. Talán a legtöbbet vizsgált natriuretikus peptidek voltak, amelyek szignifikánsan megnövekedett AFib-ben szenvedő betegeknél. Hasonlóképpen, a nagy érzékenységű troponinok megemelkednek az AFib-ben szenvedő betegeknél. A bal pitvar nyújtásának és az ionotróp hatások másik markere az apelin. A magányos AFib-ben szenvedő betegek ennek a peptidnek a szintje jelentősen csökkent. A gyulladásos biomarkerekkel, például nagy érzékenységű CRP-vel végzett vizsgálatok ellentmondó eredményeket mutattak. A trombogenezist tükröző paraméterek szintén összefüggésbe hozhatók az aritmiával. A fibrinogén és a fibrin D-dimer szignifikánsan megemelkedett paroxizmális AFib-ben. Végül, az elmúlt években a keringő mikro-RNS-ek az AFib ígéretes biomarkereivé váltak, amelyek fontos szerepet töltenek be a trombogenezisért és ionotróp funkciókért felelős hírvivő RNS elnyomásában.
Az említett vizsgálatok gyengesége, hogy a biomarkereket általában néhány társbetegségben szenvedő betegeken tesztelték. Tehát nem ismert, hogy ezek a biomarkerek „önmagukban” specifikusak-e az AFib-re, vagy csak olyan patofiziológiai mechanizmusokat tükröznek, mint a gyulladás, a fibrogenezis vagy a bal pitvar nyújtása, amely más szív- és érrendszeri betegségekben is jelen van. Ezenkívül az AFib kohorszokat gyakran nem egyeztették a kontrollcsoportokkal, ami még több bizonytalanságot okozott. E kérdések tisztázása érdekében egy tanulmányt terveztünk, amelyben a plazmatikus biomarkereket olyan AFib-ben szenvedő betegek nagy kockázatú csoportjában vizsgálják, akiknek számos kardiovaszkuláris társbetegségük van. Ezeket a betegeket ezt követően koruk, nemük és szív- és érrendszeri kísérőbetegségeik alapján egy kontrollcsoporttal párosítják.
Hasonlóképpen, a szív szerves elváltozásainak folytonossága a bal kamrai diasztolés diszfunkciótól, a szívelégtelenséggel végződő bal pitvari tágulástól, az aritmiás hipertóniában szenvedő betegeknél a szupraventrikuláris korai összehúzódásokig a fibrilláció paroxizmális tachycardiáján keresztül egészen a szívelégtelenségig. állandó pitvarfibrilláció (AFib). E rendellenességek gyakori etiopatológiai tényezője a megnövekedett szimpatikus aktivitás, amely a stressz során felszabaduló katekolaminnal együtt aritmogén szubsztrátokat okoz a pitvari fibrogenezis következtében. Az alvászavarok és az AFib közötti kapcsolat kevéssé ismert. Az éjszakai mikroébredés növeli a szimpatikus aktivitást és az artériás vérnyomást. Egy másik lehetséges mechanizmus lehet az öregedéssel összefüggő plazma melatonin csökkenése. Az alvászavarok a megnövekedett pulzusszámhoz, a pulzusszám változékonyságának romlásához, a fokozott anyagcseréhez és a testhőmérséklethez, a megnövekedett béta EEG aktivitáshoz és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely aktiválódásához kapcsolódnak. Az artériás hipertóniában szenvedő betegeknél megnövekszik a korai pitvari összehúzódások előfordulása, ami az AF előfordulásának fokozott kockázatához kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81102
- Toborzás
- Allan Bohm
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Bohm, MD
- Telefonszám: 0259320111
- E-mail: allan.bohm@gmail.com
-
Košice, Szlovákia
- Toborzás
- East Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Vachalcová, MD
- Telefonszám: 421914241352
- E-mail: vachalcova@gmail.com
-
Malacky, Szlovákia
- Toborzás
- Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomas Uher, MD
- E-mail: uher@gmail.com
-
Nitra, Szlovákia
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Snopek, MD
- E-mail: snopek@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Viera Kissová, MD
-
Alkutató:
- Monika Urbanová, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: A vizsgálati csoportba való felvétel konkrét kritériumai a következők:
- Életkor >17 év
- Dokumentált, nonvalvuláris paroxizmális AFib 6 percnél hosszabb ideig. (kórtörténet vagy EKG monitorozás)
- CHA2DS2-VASc pontszám > 2 férfiaknál
- CHA2DS2-VASc pontszám > 3 nőknél
- Szinuszritmus a felvétel időpontjában
A kontrollcsoportba való felvétel konkrét kritériumai a következők:
- Nincs szívdobogás előzménye
- AFib kizárása a 7 napos EKG Holter és EKG eseményrögzítő monitorozással
- Hajlampárosítás
Kizárási kritériumok: Kizárási feltételek mindkét csoportra:
- Elektromos kardioverzió kevesebb mint 7 nappal a felvétel előtt
- Akut koszorúér-szindróma kevesebb, mint 1 hónappal a felvétel előtt
- Szívműtét kevesebb, mint 3 hónappal a felvétel előtt
- Akut vagy dekompenzált szívelégtelenség a felvétel időpontjában
- Terhesség
- Cardiomyopathia
- Alkoholizmus (≥ 8 ital/hét)
- Thyrotoxicosis
- Vesebetegség (dialízis/transzplantáció/CrCl < 0,5ml/s)
- Májbetegség (cirrhosis/transzamináz > 3x ULT/bilirubin > 2x ULT)
- Mechanikus protézis szelepek
- Súlyos mitrális szűkület
- I. és IV. osztályú antiaritmiás szerek használata az elmúlt hónapban
- III. osztályú antiaritmiás szerek használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tanulócsoport
Felnőtt betegek dokumentált paroxizmális, nonvalvularis pitvarfibrillációban, CHA2DS2-VASc pontszám > 2 (nőknél > 3) és szinuszritmus a felvétel időpontjában.
Összesen 100 beteget vonnak be.
|
ECHO paraméterek
Athéni álmatlanság skála kérdőív
|
Ellenőrző csoport
Olyan betegek, akiknél nem szerepelt szívdobogásérzés vagy szabálytalan szívritmus. Az AFib kizárása 7 napos EKG Holter és EKG eseményrögzítő monitorozás segítségével történik. Összesen 100 beteget vonnak be. Hajlampárosítás a következő szerint:
|
ECHO paraméterek
Athéni álmatlanság skála kérdőív
A páciens EKG Holter monitort kap, ha a kontrollcsoportba tartozik
A beteg EKG eseményrögzítőt kap naponta kétszer (vagy ha tünetek jelentkeznek), 90 másodperces EKG-monitorozást, ha a kontrollcsoportba tartozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazmatikus biomarkerek
Időkeret: A befogadás napja
|
Hasonlítsa össze a plazmatikus biomarkereket a pitvarfibrillációval rendelkező és a pitvarfibrilláció nélküli kohorsz között:
|
A befogadás napja
|
Az alvás minősége
Időkeret: A befogadás napja
|
Hasonlítsa össze az alvás minőségét a pitvarfibrillációval rendelkező és a pitvarfibrilláció nélküli kohorsz között az Athens Insomnia Scale (AIS) segítségével.
Nyolc tényező értékelésével mérik, amelyek közül az első öt tényező az éjszakai alváshoz, az utolsó három tényező pedig a nappali diszfunkcióhoz kapcsolódik.
Ezeket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, és végül az alvást az összes tényező összesített pontszámából értékelik, és az egyén alvási kimeneteleként jelentik.
Az AIS 6-os küszöbértékét használják az álmatlanság diagnózisának megállapítására.
|
A befogadás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai plazmatikus biomarker
Időkeret: A befogadás napja
|
Keressen érzékeny és specifikus biomarkert, amely a pitvarfibrilláció diagnosztikai kezelésére használható:
|
A befogadás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allan Bohm, MD, The National Institution of Cardiovascular Diseases
- Kutatásvezető: Stefan Farsky, Associate professor, Slovak league against hypertension
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0012018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a ECHOkardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás