膵嚢胞における進行性腫瘍の分子検出
2026年5月29日 更新者：Mayo Clinic
膵嚢胞における進行性腫瘍の分子検出 (IN-CYST)
研究者は、血液、便、膵臓嚢胞液、または膵液の新しい検査 (「バイオマーカー」) を使用して、膵臓嚢胞の悪性または前悪性の変化を診断できるかどうかを調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
Fukuoka Worrisome (FW) または Fukuoka High Risk (FHR) の膵臓嚢胞を有する被験者が登録され、治療担当医師によって決定された臨床管理に基づいて、即時手術または臨床フォローアップグループに割り当てられます。
参加者から血液、便、膵嚢胞液、膵液の検体を採取します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：IN-CYST Team
- 電話番号：2 1-833-250-5364
- メール：rstincyststudy@mayo.edu
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- IN-CYST Team
- 電話番号：2 833-250-5364
- メール：rstincyststudy@mayo.edu
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主任研究者：
- Shounak Majumder, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 福岡の気になるまたは福岡の高リスク基準を満たす膵嚢胞性病変を有する患者
- 膵臓の嚢胞性腫瘍が疑われる患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中
- 投獄
- 膵臓がんの可能性を示す画像
- 膵臓がんまたは膵臓手術の既往歴
- -過去5年以内に全身化学療法または腹部放射線療法を受けた履歴
- -膵嚢胞性病変に対する以前の治療
- 膵臓壊死の病歴
- -過去5年以内の癌（非黒色腫皮膚癌以外）の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外科的
最初の臨床評価後に外科的切除が予定されている参加者は、「即時手術」研究グループに割り当てられます。
プロトコルに従って、血液、便、膵液、嚢胞液の採取を行います。
即時手術グループの参加者は、膵嚢胞の外科的病理が判明するまで追跡されます。
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血液と便は、すべての研究参加者からベースラインで収集されます。
即時手術グループの患者は、手術前に、臨床的に必要とされる内視鏡超音波検査 (EUS) 検査時、またはオプションの術前研究内視鏡検査時に、内視鏡による膵液採取を受けることがあります。
膵臓嚢胞液は、手術時、または臨床的に示された術前EUS FNA手順中、またはその両方で、即時手術グループのすべての参加者からも取得されます。
膵液および嚢胞液は、臨床的に示されたEUS、EUS FNA、または内視鏡検査を受ける臨床フォローアップグループの参加者から日和見的に収集されます。
膵嚢胞の外科的切除
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実験的：臨床経過観察
手術を受けていない参加者は、「臨床フォローアップ」研究グループに割り当てられます。
血液、便、膵液、嚢胞液の採取はプロトコールに従って行われます。
臨床フォローアップグループの参加者全員は、手術を受けるか、死亡するか、研究から除外される診断を受けるまで、または5年間、毎年電話インタビューを受け、インターバル医療記録が取得されて検討されます。
臨床的に必要とされる追跡画像検査の結果は、追跡調査中に抽象化されます。
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血液と便は、すべての研究参加者からベースラインで収集されます。
即時手術グループの患者は、手術前に、臨床的に必要とされる内視鏡超音波検査 (EUS) 検査時、またはオプションの術前研究内視鏡検査時に、内視鏡による膵液採取を受けることがあります。
膵臓嚢胞液は、手術時、または臨床的に示された術前EUS FNA手順中、またはその両方で、即時手術グループのすべての参加者からも取得されます。
膵液および嚢胞液は、臨床的に示されたEUS、EUS FNA、または内視鏡検査を受ける臨床フォローアップグループの参加者から日和見的に収集されます。
臨床適応内視鏡超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体試料の取得
時間枠：5年
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収集された生体試料の数
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5年
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-高度異形成（HGD）または即時手術グループの癌診断
時間枠：5年
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外科的切除を受ける膵臓嚢胞の HGD および癌を検出するための嚢胞液メチル化 DNA マーカー (MDM) アッセイの診断精度を検証する
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-臨床フォローアップグループにおける高度異形成（HGD）または癌の診断
時間枠：5年
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最初に非手術で管理された研究患者の3年間のフォローアップ中にHGDまたは癌の発症を予測するための嚢胞液MDMアッセイの性能を評価する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月24日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。