췌장 낭종의 진행성 신생물의 분자적 검출
2023년 12월 1일 업데이트: Shounak Majumder, Mayo Clinic
췌장 낭종(IN-CYST)의 진행성 신생물의 분자 검출
연구자들은 췌장 낭종의 악성 또는 전악성 변화를 진단하는 데 혈액, 대변, 췌장 낭종액 또는 췌장액의 새로운 검사("바이오마커")를 사용할 수 있는지 알아보려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
FW(Fukuoka Worrisome) 또는 FHR(Fukuoka High Risk) 췌장 낭종이 있는 피험자는 치료 의사가 결정한 임상 관리에 따라 즉시 수술 또는 임상 추적 그룹에 등록 및 배정됩니다.
혈액, 대변, 췌장 낭종액 및 췌장액 표본이 참가자로부터 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: IN-CYST Team
- 전화번호: 2 1-833-250-5364
- 이메일: rstincyststudy@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- IN-CYST Team
- 전화번호: 2 833-250-5364
- 이메일: rstincyststudy@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Shounak Majumder, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후쿠오카현 우려 또는 후쿠오카 고위험군에 해당하는 췌장 낭성 병변 환자
- 췌장의 낭성 신생물이 의심되는 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신 및/또는 간호
- 감금
- 가능한 췌장암을 보여주는 영상
- 췌장암 또는 췌장 수술의 이전 병력
- 지난 5년 이내에 전신 화학 요법 또는 복부 방사선을 받은 이력
- 췌장 낭성 병변에 대한 이전 요법
- 췌장 괴사의 역사
- 최근 5년 이내 암 진단(비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 외과
초기 임상 평가 후 외과적 절제가 예정된 참가자는 "즉시 수술" 연구 그룹에 배정됩니다.
혈액, 대변, 췌장액 및 포낭액 수집은 프로토콜에 따라 수행됩니다.
즉시 수술 그룹의 참가자는 췌장 낭종의 수술 병리가 알려질 때까지 추적됩니다.
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모든 연구 참여자로부터 기준선에서 혈액과 대변을 수집합니다.
즉시 수술 그룹의 사람들은 임상적으로 표시된 내시경 초음파(EUS) 검사 시 또는 선택적인 수술 전 연구 내시경 검사 중에 수술 전에 내시경 췌장 주스 채취를 받을 수 있습니다.
췌장 낭종액은 또한 수술 시 또는 임상적으로 표시된 수술 전 EUS FNA 절차 중에 또는 둘 모두에서 즉시 수술 그룹의 모든 참가자로부터 채취됩니다.
췌장액 및 낭종액은 임상적으로 표시된 EUS, EUS FNA 또는 내시경 검사를 받는 임상 추적 그룹의 참가자로부터 기회에 따라 수집됩니다.
췌장 낭종의 외과적 절제술
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실험적: 임상 후속 조치
수술을 받지 않는 참가자는 "임상 후속 조치" 연구 그룹에 배정됩니다.
혈액, 대변, 췌장액 및 낭종액 수집은 프로토콜에 따라 수행됩니다.
임상 후속 조치 그룹의 모든 참가자는 수술을 받을 때, 사망할 때, 연구에서 제외되는 진단을 받을 때까지 또는 5년 동안 전화 인터뷰를 위해 매년 연락을 받을 것이며, 간격 의료 기록을 입수하여 검토할 것입니다.
임상적으로 표시된 후속 영상 연구의 후속 결과는 추상화됩니다.
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모든 연구 참여자로부터 기준선에서 혈액과 대변을 수집합니다.
즉시 수술 그룹의 사람들은 임상적으로 표시된 내시경 초음파(EUS) 검사 시 또는 선택적인 수술 전 연구 내시경 검사 중에 수술 전에 내시경 췌장 주스 채취를 받을 수 있습니다.
췌장 낭종액은 또한 수술 시 또는 임상적으로 표시된 수술 전 EUS FNA 절차 중에 또는 둘 모두에서 즉시 수술 그룹의 모든 참가자로부터 채취됩니다.
췌장액 및 낭종액은 임상적으로 표시된 EUS, EUS FNA 또는 내시경 검사를 받는 임상 추적 그룹의 참가자로부터 기회에 따라 수집됩니다.
임상적으로 표시된 내시경 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물 표본 획득
기간: 5 년
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수집된 생물 표본 수
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5 년
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즉시 수술 그룹의 고급 이형성증(HGD) 또는 암 진단
기간: 5 년
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외과적 절제술을 받는 췌장 낭종에서 HGD 및 암 검출을 위한 낭포액 메틸화 DNA 마커(MDM) 분석의 진단 정확도를 검증하기 위해
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 추적 그룹에서 고급 이형성증(HGD) 또는 암 진단
기간: 5 년
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처음에 비수술적으로 관리되는 연구 환자에서 3년 추적 관찰 동안 HGD 또는 암의 발달을 예측하기 위한 낭포액 MDM 분석의 성능을 평가하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .