Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie molekularne zaawansowanej neoplazji w torbielach trzustki

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Molekularna detekcja zaawansowanej neoplazji w torbielach trzustki (IN-CYST)

Naukowcy próbują dowiedzieć się, czy nowe testy („biomarkery”) krwi, kału, płynu z torbieli trzustki lub soku trzustkowego można wykorzystać do diagnozowania złośliwych lub przednowotworowych zmian w torbielach trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z torbielami trzustki Fukuoka Worrisome (FW) lub Fukuoka High Risk (FHR) zostaną włączeni i przydzieleni do grup natychmiastowej operacji lub obserwacji klinicznej w oparciu o postępowanie kliniczne określone przez lekarzy prowadzących. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi, kału, płynu z torbieli trzustki i soku trzustkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shounak Majumder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami torbielowatymi trzustki spełniający kryteria Fukuoka niepokojące lub Fukuoka wysokiego ryzyka
  • Pacjenci z podejrzeniem torbielowatego nowotworu trzustki
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Uwięzienie
  • Obrazowanie przedstawiające możliwego raka trzustki
  • Wcześniejsza historia raka trzustki lub operacji trzustki
  • Historia otrzymywania ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii jamy brzusznej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza terapia zmiany torbielowatej trzustki
  • Historia martwicy trzustki
  • Rozpoznanie nowotworu (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgiczny
Uczestnicy zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej po wstępnej ocenie klinicznej zostaną przydzieleni do grupy badawczej „Natychmiastowa operacja”. Pobranie krwi, stolca, soku trzustkowego i płynu z torbieli zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem. Uczestnicy grupy Natychmiastowej Chirurgii będą obserwowani do czasu poznania patologii chirurgicznej ich torbieli trzustki.
Test diagnostyczny: Pobranie krwi, stolca, soku trzustkowego i płynu z torbieli
Krew i stolec będą pobierane na początku badania od wszystkich uczestników badania. Osoby z grupy Chirurgia natychmiastowa mogą zostać poddane endoskopowemu pobraniu soku trzustkowego przed operacją, albo w czasie wskazanego klinicznie endoskopowego badania ultrasonograficznego (EUS), albo podczas opcjonalnej przedoperacyjnej endoskopii badawczej. Płyn z torbieli trzustki zostanie również pobrany od wszystkich uczestników grupy Chirurgia natychmiastowa, albo w czasie operacji, albo podczas klinicznie wskazanej przedoperacyjnej procedury EUS FNA, albo w obu przypadkach. Sok trzustkowy i płyn z torbieli będą pobierane oportunistycznie od uczestników grupy obserwacji klinicznej, którzy przechodzą wskazane klinicznie EUS, EUS FNA lub badanie endoskopowe.
Procedura: Chirurgia trzustki
Chirurgiczna resekcja torbieli trzustki
Eksperymentalny: Obserwacja kliniczna
Uczestnicy niepoddawani operacji zostaną przydzieleni do grupy badawczej „Obserwacja kliniczna”. Pobieranie krwi, kału, soku trzustkowego i płynu z cyst zostanie wykonane zgodnie z protokołem. Ze wszystkimi uczestnikami grupy obserwacji klinicznej będziemy co roku kontaktować się w celu przeprowadzenia wywiadu telefonicznego do czasu, aż przejdą operację, umrą, otrzymają diagnozę wykluczającą ich z badania lub na okres 5 lat, a także uzyskana i przejrzana zostanie okresowa dokumentacja medyczna. W trakcie obserwacji zostaną pobrane wyniki klinicznie wskazanych kontrolnych badań obrazowych
Test diagnostyczny: Pobranie krwi, stolca, soku trzustkowego i płynu z torbieli
Krew i stolec będą pobierane na początku badania od wszystkich uczestników badania. Osoby z grupy Chirurgia natychmiastowa mogą zostać poddane endoskopowemu pobraniu soku trzustkowego przed operacją, albo w czasie wskazanego klinicznie endoskopowego badania ultrasonograficznego (EUS), albo podczas opcjonalnej przedoperacyjnej endoskopii badawczej. Płyn z torbieli trzustki zostanie również pobrany od wszystkich uczestników grupy Chirurgia natychmiastowa, albo w czasie operacji, albo podczas klinicznie wskazanej przedoperacyjnej procedury EUS FNA, albo w obu przypadkach. Sok trzustkowy i płyn z torbieli będą pobierane oportunistycznie od uczestników grupy obserwacji klinicznej, którzy przechodzą wskazane klinicznie EUS, EUS FNA lub badanie endoskopowe.
Procedura: Egzamin endoskopowy
Klinicznie wskazane endoskopowe USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskiwanie próbek biologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba zebranych próbek biologicznych
5 lat
Dysplazja wysokiego stopnia (HGD) lub diagnostyka raka w grupie natychmiastowej chirurgii
Ramy czasowe: 5 lat
Walidacja dokładności diagnostycznej oznaczeń metylowanego DNA markera (MDM) w płynie torbielowatym do wykrywania HGD i raka w torbielach trzustki poddawanych resekcji chirurgicznej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja dużego stopnia (HGD) lub rozpoznanie raka w grupie obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności testów MDM płynu torbielowatego w przewidywaniu rozwoju HGD lub raka podczas 3-letniej obserwacji u pacjentów objętych badaniem, którzy początkowo byli leczeni nieoperacyjnie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-008436
  • 2U01CA210138 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj