Molekylær påvisning av avansert neoplasi i bukspyttkjertelcyster
18. juni 2024 oppdatert av: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Molekylær påvisning av avansert neoplasi i bukspyttkjertelcyster (IN-CYST)
Forskere prøver å finne ut om nye tester ("biomarkører") av blod, avføring, bukspyttkjertelcystevæske eller bukspyttkjerteljuice kan brukes til å diagnostisere ondartede eller pre-maligne forandringer i bukspyttkjertelcyster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Fukuoka Worrisome (FW) eller Fukuoka High Risk (FHR) bukspyttkjertelcyster vil bli registrert og tildelt grupper for øyeblikkelig kirurgi eller klinisk oppfølging basert på klinisk behandling som bestemt av de behandlende legene.
Prøver av blod, avføring, bukspyttkjertelcystevæske og bukspyttkjerteljuice vil bli samlet inn fra deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: IN-CYST Team
- Telefonnummer: 2 1-833-250-5364
- E-post: rstincyststudy@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- IN-CYST Team
- Telefonnummer: 2 833-250-5364
- E-post: rstincyststudy@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shounak Majumder, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som møter Fukuoka bekymringsfulle eller Fukuoka høyrisikokriterier
- Pasienter med mistanke om cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og/eller ammende
- Fengsling
- Bilde som viser mulig kreft i bukspyttkjertelen
- Tidligere historie med kreft i bukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelkirurgi
- Anamnese med å ha mottatt systemisk kjemoterapi eller abdominal stråling i løpet av de siste 5 årene
- Tidligere terapi for en cystisk lesjon i bukspyttkjertelen
- Historie om bukspyttkjertelnekrose
- Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk
Deltakere som planlegges for kirurgisk reseksjon etter den første kliniske evalueringen vil bli tildelt studiegruppen "Umiddelbar kirurgi".
Innsamling av blod, avføring, bukspyttkjerteljuice og cystevæske vil bli utført i henhold til protokollen.
Deltakere i gruppen for øyeblikkelig kirurgi vil bli fulgt inntil den kirurgiske patologien til deres bukspyttkjertelcyste er kjent.
|
Blod og avføring vil bli samlet inn ved baseline fra alle studiedeltakerne.
De i gruppen for øyeblikkelig kirurgi kan gjennomgå endoskopisk innsamling av bukspyttkjerteljuice før kirurgi, enten på tidspunktet for en klinisk indisert endoskopisk ultralyd (EUS) undersøkelse eller under en valgfri preoperativ forskningsendoskopi.
Bukspyttkjertelcystevæske vil også bli innhentet fra alle deltakerne i gruppen for øyeblikkelig kirurgi, enten ved operasjonen, eller under en klinisk indisert preoperativ EUS FNA-prosedyre, eller begge deler.
Bukspyttkjerteljuice og cystevæske vil bli samlet inn opportunistisk fra deltakere i den kliniske oppfølgingsgruppen som gjennomgår en klinisk indisert EUS, EUS FNA eller endoskopi.
Kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelcyste
|
|
Eksperimentell: Klinisk oppfølging
Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi vil bli tildelt studiegruppen "Klinisk oppfølging".
Innsamling av blod, avføring, bukspyttkjerteljuice og cystevæske vil bli utført i henhold til protokollen.
Alle deltakere i den kliniske oppfølgingsgruppen vil bli kontaktet årlig for et telefonintervju inntil de gjennomgår operasjon, dør, får en diagnose som ekskluderer dem fra studien, eller i 5 år, og intervalljournaler vil bli innhentet og gjennomgått.
Under oppfølging vil resultater fra klinisk indiserte oppfølgingsundersøkelser abstraheres
|
Blod og avføring vil bli samlet inn ved baseline fra alle studiedeltakerne.
De i gruppen for øyeblikkelig kirurgi kan gjennomgå endoskopisk innsamling av bukspyttkjerteljuice før kirurgi, enten på tidspunktet for en klinisk indisert endoskopisk ultralyd (EUS) undersøkelse eller under en valgfri preoperativ forskningsendoskopi.
Bukspyttkjertelcystevæske vil også bli innhentet fra alle deltakerne i gruppen for øyeblikkelig kirurgi, enten ved operasjonen, eller under en klinisk indisert preoperativ EUS FNA-prosedyre, eller begge deler.
Bukspyttkjerteljuice og cystevæske vil bli samlet inn opportunistisk fra deltakere i den kliniske oppfølgingsgruppen som gjennomgår en klinisk indisert EUS, EUS FNA eller endoskopi.
Klinisk indisert endoskopisk ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anskaffelse av bioprøver
Tidsramme: 5 år
|
Antall bioprøver som er samlet inn
|
5 år
|
|
Høygradig dysplasi (HGD) eller kreftdiagnose i øyeblikkelig kirurgi gruppe
Tidsramme: 5 år
|
For å validere den diagnostiske nøyaktigheten av cystevæske-metylert DNA-markør (MDM)-analyser for påvisning av HGD og kreft i bukspyttkjertelcyster som gjennomgår kirurgisk reseksjon
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høygradig dysplasi (HGD) eller kreftdiagnose i klinisk oppfølgingsgruppe
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere ytelsen til cystevæske MDM-analyser for å forutsi utvikling av HGD eller kreft under 3-års oppfølging hos studiepasienter som initialt behandles ikke-operativt
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-008436
- 2U01CA210138 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .