Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott neoplázia molekuláris kimutatása hasnyálmirigy-cisztákban

2023. december 1. frissítette: Shounak Majumder, Mayo Clinic

Előrehaladott neoplázia molekuláris kimutatása hasnyálmirigy-cisztákban (IN-CYST)

A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy a vér, széklet, hasnyálmirigy-ciszta folyadék vagy hasnyálmirigy-lé új tesztjei („biomarkerek”) felhasználhatók-e a hasnyálmirigy-ciszták rosszindulatú vagy rosszindulatú elváltozásainak diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fukuoka Worrisome (FW) vagy Fukuoka High Risk (FHR) hasnyálmirigy-cisztában szenvedő alanyokat a kezelőorvosok által meghatározott klinikai kezelés alapján azonnali műtéti vagy klinikai követési csoportokba sorolják be. A résztvevőktől vért, székletet, hasnyálmirigy-ciszta folyadékot és hasnyálmirigylé-mintákat vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shounak Majumder, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy cisztás elváltozásban szenvedő betegek, akik megfelelnek a Fukuoka aggasztó vagy a Fukuoka magas kockázati kritériumainak
  • A hasnyálmirigy cisztás neoplazmájának gyanúja esetén
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató
  • Bebörtönzés
  • A lehetséges hasnyálmirigyrákot mutató képalkotás
  • Korábbi hasnyálmirigyrák vagy hasnyálmirigy-műtét
  • Szisztémás kemoterápia vagy hasi sugárkezelés anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Korábbi terápia hasnyálmirigy-cisztás elváltozás esetén
  • A hasnyálmirigy-nekrózis története
  • Rák diagnosztizálása (a nem melanómás bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sebészeti
A kezdeti klinikai értékelést követően sebészeti reszekcióra tervezett résztvevőket az „Azonnali sebészet” vizsgálati csoportba sorolják be. A vér, széklet, hasnyálmirigylé és ciszta folyadék gyűjtése a protokoll szerint történik. Az azonnali sebészet csoport résztvevőit mindaddig követik, amíg a hasnyálmirigy-cisztájuk műtéti patológiája nem ismert.
Diagnosztikai vizsgálat: Vér, széklet, hasnyálmirigylé és ciszta folyadékgyűjtés
A vizsgálat kezdetén minden résztvevőtől vért és székletet gyűjtenek. Az azonnali sebészet csoportjába tartozók endoszkópos hasnyálmirigynedv-gyűjtésen eshetnek át a műtét előtt, akár egy klinikailag indokolt endoszkópos ultrahang (EUS) vizsgálat során, akár egy opcionális preoperatív kutató endoszkópia során. A hasnyálmirigy-ciszta folyadékot az azonnali műtéti csoport minden résztvevőjétől is begyűjtik, akár a műtét idején, akár a klinikailag indokolt preoperatív EUS FNA-eljárás során, vagy mindkettő során. A hasnyálmirigynedvet és a ciszta folyadékot opportunista módon gyűjtik össze a klinikai követési csoport azon résztvevőitől, akik klinikailag indokolt EUS, EUS FNA vagy endoszkópos vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Hasnyálmirigy-sebészet
A hasnyálmirigy ciszta műtéti eltávolítása
Kísérleti: Klinikai nyomon követés
Azok a résztvevők, akiken nem esnek át műtéten, a „Klinikai követés” vizsgálati csoportba kerülnek. A vér, széklet, hasnyálmirigylé és ciszta folyadék gyűjtése a protokoll szerint történik. A klinikai nyomon követési csoport minden résztvevőjét évente felvesszük telefonos interjúra mindaddig, amíg nem esnek át műtéten, el nem halnak, olyan diagnózist kapnak, amely kizárja őket a vizsgálatból, vagy 5 évig, és időközönként beszerezzük és felülvizsgáljuk az orvosi feljegyzéseket. Az utánkövetés során a klinikailag indokolt követési képalkotó vizsgálatok eredményeit absztraháljuk
Diagnosztikai vizsgálat: Vér, széklet, hasnyálmirigylé és ciszta folyadékgyűjtés
A vizsgálat kezdetén minden résztvevőtől vért és székletet gyűjtenek. Az azonnali sebészet csoportjába tartozók endoszkópos hasnyálmirigynedv-gyűjtésen eshetnek át a műtét előtt, akár egy klinikailag indokolt endoszkópos ultrahang (EUS) vizsgálat során, akár egy opcionális preoperatív kutató endoszkópia során. A hasnyálmirigy-ciszta folyadékot az azonnali műtéti csoport minden résztvevőjétől is begyűjtik, akár a műtét idején, akár a klinikailag indokolt preoperatív EUS FNA-eljárás során, vagy mindkettő során. A hasnyálmirigynedvet és a ciszta folyadékot opportunista módon gyűjtik össze a klinikai követési csoport azon résztvevőitől, akik klinikailag indokolt EUS, EUS FNA vagy endoszkópos vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Endoszkópos vizsgálat
Klinikailag javallott endoszkópos ultrahang

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biominta beszerzése
Időkeret: 5 év
Az összegyűjtött biominták száma
5 év
Magas fokú diszplázia (HGD) vagy rákdiagnózis az azonnali sebészeti csoportban
Időkeret: 5 év
A ciszta folyadékkal metilált DNS-marker (MDM) vizsgálatok diagnosztikai pontosságának validálása a HGD és a rák kimutatására műtéti reszekción átesett hasnyálmirigy-cisztákban
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas fokú diszplázia (HGD) vagy rákdiagnózis a klinikai követési csoportban
Időkeret: 5 év
A ciszta folyadék MDM tesztek teljesítményének értékelése a HGD vagy rák kialakulásának előrejelzésére a 3 éves követés során olyan vizsgálati betegeknél, akiket kezdetben nem műtéti kezeléssel kezeltek.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-008436
  • 2U01CA210138 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy ciszta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel