Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire detectie van geavanceerde neoplasie in pancreascysten

29 mei 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Moleculaire detectie van geavanceerde neoplasie in pancreascysten (IN-CYST)

Onderzoekers proberen erachter te komen of nieuwe tests ("biomarkers") van bloed, ontlasting, alvleeskliercystevocht of alvleeskliersap kunnen worden gebruikt om kwaadaardige of pre-kwaadaardige veranderingen in pancreascysten te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met Fukuoka Worrisome (FW) of Fukuoka High Risk (FHR) pancreascysten zullen worden ingeschreven en toegewezen aan Onmiddellijke Chirurgie of Klinische Follow-up groepen op basis van klinisch management zoals bepaald door de behandelend artsen. Monsters van bloed, ontlasting, alvleeskliercyste en alvleeskliersap worden bij de deelnemers afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shounak Majumder, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pancreascystische laesies die voldoen aan Fukuoka-zorgwekkende of Fukuoka-risicovolle criteria
  • Patiënten met verdenking op cystisch neoplasma van de pancreas
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Opsluiting
  • Beeldvorming met mogelijke alvleesklierkanker
  • Voorgeschiedenis van alvleesklierkanker of alvleesklierchirurgie
  • Geschiedenis van het ontvangen van systemische chemotherapie of abdominale bestraling in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere therapie voor een pancreascystische laesie
  • Geschiedenis van pancreasnecrose
  • Diagnose van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgisch
Deelnemers die zijn ingepland voor chirurgische resectie na hun eerste klinische evaluatie zullen worden toegewezen aan de studiegroep "Onmiddellijke chirurgie". Het verzamelen van bloed, ontlasting, alvleeskliersap en cystevocht vindt plaats volgens het protocol. Deelnemers aan de groep Onmiddellijke Chirurgie worden gevolgd totdat de chirurgische pathologie van hun pancreascyste bekend is.
Diagnostische toets: Verzameling van bloed, ontlasting, pancreassap en cystevocht
Bloed en ontlasting zullen bij baseline worden verzameld van alle studiedeelnemers. Degenen in de Onmiddellijke Chirurgie-groep kunnen vóór de operatie een endoscopische pancreassapverzameling ondergaan, ofwel tijdens een klinisch geïndiceerd endoscopisch echografisch (EUS) -onderzoek of tijdens een optionele pre-operatieve onderzoeksendoscopie. Pancreascystevocht zal ook worden verkregen van alle deelnemers aan de Onmiddellijke Chirurgie-groep, hetzij op het moment van de operatie, hetzij tijdens een klinisch geïndiceerde preoperatieve EUS FNA-procedure, of beide. Pancreassap en cystevocht zullen opportunistisch worden afgenomen bij deelnemers aan de klinische follow-upgroep die een klinisch geïndiceerd EUS-, EUS FNA- of endoscopieonderzoek ondergaan.
Procedure: Alvleesklier Chirurgie
Chirurgische resectie van pancreascyste
Experimenteel: Klinische follow-up
Deelnemers die geen operatie ondergaan, worden toegewezen aan de studiegroep "Klinische follow-up". Bloed-, ontlasting-, pancreassap- en cystevochtafname zal plaatsvinden volgens het protocol. Alle deelnemers aan de klinische follow-upgroep zullen jaarlijks worden gecontacteerd voor een telefonisch interview totdat ze een operatie ondergaan, overlijden, een diagnose krijgen die hen uitsluit van het onderzoek, of gedurende 5 jaar, en met tussenpozen zullen medische dossiers worden verkregen en beoordeeld. Tijdens de follow-up zullen de resultaten van klinisch geïndiceerde vervolgbeeldvormingsstudies worden geabstraheerd
Diagnostische toets: Verzameling van bloed, ontlasting, pancreassap en cystevocht
Bloed en ontlasting zullen bij baseline worden verzameld van alle studiedeelnemers. Degenen in de Onmiddellijke Chirurgie-groep kunnen vóór de operatie een endoscopische pancreassapverzameling ondergaan, ofwel tijdens een klinisch geïndiceerd endoscopisch echografisch (EUS) -onderzoek of tijdens een optionele pre-operatieve onderzoeksendoscopie. Pancreascystevocht zal ook worden verkregen van alle deelnemers aan de Onmiddellijke Chirurgie-groep, hetzij op het moment van de operatie, hetzij tijdens een klinisch geïndiceerde preoperatieve EUS FNA-procedure, of beide. Pancreassap en cystevocht zullen opportunistisch worden afgenomen bij deelnemers aan de klinische follow-upgroep die een klinisch geïndiceerd EUS-, EUS FNA- of endoscopieonderzoek ondergaan.
Procedure: Endoscopie examen
Klinisch geïndiceerde endoscopische echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biospecimen-acquisitie
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal verzamelde biospecimens
5 jaar
Hoogwaardige dysplasie (HGD) of kankerdiagnose in de groep Onmiddellijke Chirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de diagnostische nauwkeurigheid te valideren van cyst fluid methylated DNA marker (MDM) assays voor detectie van HGD en kanker in pancreascysten die chirurgische resectie ondergaan
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogwaardige dysplasie (HGD) of kankerdiagnose in klinische follow-upgroep
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de prestaties van MDM-assays voor cystevloeistof te evalueren voor het voorspellen van de ontwikkeling van HGD of kanker gedurende 3 jaar follow-up bij studiepatiënten die in eerste instantie niet-operatief worden behandeld
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-008436
  • 2U01CA210138 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren