Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection moléculaire de la néoplasie avancée dans les kystes pancréatiques

29 mai 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Détection moléculaire de la néoplasie avancée dans les kystes pancréatiques (IN-CYST)

Les chercheurs tentent de savoir si de nouveaux tests ("biomarqueurs") de sang, de selles, de liquide de kyste pancréatique ou de suc pancréatique peuvent être utilisés pour diagnostiquer les modifications malignes ou pré-malignes des kystes pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de kystes pancréatiques Fukuoka Worrisome (FW) ou Fukuoka High Risk (FHR) seront inscrits et affectés à des groupes de chirurgie immédiate ou de suivi clinique en fonction de la prise en charge clinique déterminée par les médecins traitants. Des échantillons de sang, de selles, de liquide de kyste pancréatique et de jus pancréatique seront prélevés sur les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shounak Majumder, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions kystiques pancréatiques répondant aux critères d'inquiétude de Fukuoka ou à haut risque de Fukuoka
  • Patients suspects de tumeur kystique du pancréas
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante
  • Incarcération
  • Imagerie montrant un possible cancer du pancréas
  • Antécédents de cancer du pancréas ou de chirurgie du pancréas
  • Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie abdominale au cours des 5 dernières années
  • Traitement antérieur pour une lésion kystique pancréatique
  • Antécédents de nécrose pancréatique
  • Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chirurgical
Les participants devant subir une résection chirurgicale après leur évaluation clinique initiale seront affectés au groupe d'étude "Chirurgie immédiate". La collecte de sang, de selles, de suc pancréatique et de liquide de kyste se fera selon le protocole. Les participants au groupe de chirurgie immédiate seront suivis jusqu'à ce que la pathologie chirurgicale de leur kyste pancréatique soit connue.
Test diagnostique: Collecte de sang, de selles, de suc pancréatique et de liquide de kyste
Le sang et les selles seront prélevés au départ de tous les participants à l'étude. Les personnes du groupe Chirurgie immédiate peuvent subir un prélèvement endoscopique de suc pancréatique avant la chirurgie, soit au moment d'un examen échographique endoscopique (EUS) cliniquement indiqué, soit lors d'une endoscopie de recherche préopératoire facultative. Le liquide du kyste pancréatique sera également obtenu de tous les participants du groupe de chirurgie immédiate, soit au moment de la chirurgie, soit au cours d'une procédure EUS FNA préopératoire cliniquement indiquée, ou les deux. Le suc pancréatique et le liquide du kyste seront prélevés de manière opportuniste auprès des participants du groupe de suivi clinique qui subissent un examen EUS, EUS FNA ou endoscopie indiqué cliniquement.
Procédure: Chirurgie pancréatique
Résection chirurgicale du kyste pancréatique
Expérimental: Suivi clinique
Les participants ne subissant pas de chirurgie seront affectés au groupe d'étude « Suivi clinique ». La collecte de sang, de selles, de suc pancréatique et de liquide kystique sera effectuée conformément au protocole. Tous les participants du groupe de suivi clinique seront contactés chaque année pour un entretien téléphonique jusqu'à ce qu'ils subissent une intervention chirurgicale, décèdent, reçoivent un diagnostic qui les exclut de l'étude, ou pendant 5 ans, et les dossiers médicaux d'intervalle seront obtenus et examinés. Au cours du suivi, les résultats des études d'imagerie de suivi cliniquement indiquées seront résumés.
Test diagnostique: Collecte de sang, de selles, de suc pancréatique et de liquide de kyste
Le sang et les selles seront prélevés au départ de tous les participants à l'étude. Les personnes du groupe Chirurgie immédiate peuvent subir un prélèvement endoscopique de suc pancréatique avant la chirurgie, soit au moment d'un examen échographique endoscopique (EUS) cliniquement indiqué, soit lors d'une endoscopie de recherche préopératoire facultative. Le liquide du kyste pancréatique sera également obtenu de tous les participants du groupe de chirurgie immédiate, soit au moment de la chirurgie, soit au cours d'une procédure EUS FNA préopératoire cliniquement indiquée, ou les deux. Le suc pancréatique et le liquide du kyste seront prélevés de manière opportuniste auprès des participants du groupe de suivi clinique qui subissent un examen EUS, EUS FNA ou endoscopie indiqué cliniquement.
Procédure: Examen d'endoscopie
Échographie endoscopique cliniquement indiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition d'échantillons biologiques
Délai: 5 années
Nombre d'échantillons biologiques collectés
5 années
Dysplasie de haut grade (HGD) ou diagnostic de cancer dans le groupe Chirurgie immédiate
Délai: 5 années
Valider la précision diagnostique des dosages de marqueurs d'ADN méthylé (MDM) dans le liquide kystique pour la détection de la HGD et du cancer dans les kystes pancréatiques subissant une résection chirurgicale
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie de haut grade (HGD) ou diagnostic de cancer dans le groupe de suivi clinique
Délai: 5 années
Évaluer la performance des tests MDM de liquide kystique pour prédire le développement d'une HGD ou d'un cancer au cours d'un suivi de 3 ans chez des patients de l'étude qui sont initialement pris en charge de manière non chirurgicale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-008436
  • 2U01CA210138 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner