胰腺囊肿晚期肿瘤的分子检测
2023年12月1日 更新者：Shounak Majumder、Mayo Clinic
胰腺囊肿晚期肿瘤的分子检测 (IN-CYST)
研究人员正试图找出血液、粪便、胰腺囊液或胰液的新测试（“生物标志物”）是否可用于诊断胰腺囊肿的恶性或癌前病变。
研究概览
详细说明
患有福冈令人担忧 (FW) 或福冈高风险 (FHR) 胰腺囊肿的受试者将被纳入并根据治疗医师确定的临床管理分配到立即手术或临床随访组。
将从参与者那里收集血液、粪便、胰腺囊肿液和胰液标本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：IN-CYST Team
- 电话号码：2 1-833-250-5364
- 邮箱：rstincyststudy@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- IN-CYST Team
- 电话号码：2 833-250-5364
- 邮箱：rstincyststudy@mayo.edu
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首席研究员：
- Shounak Majumder, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合福冈令人担忧或福冈高危标准的胰腺囊性病变患者
- 疑似胰腺囊性肿瘤患者
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳
- 监禁
- 成像显示可能的胰腺癌
- 既往胰腺癌或胰腺手术史
- 最近 5 年内接受过全身化疗或腹部放疗的病史
- 既往治疗胰腺囊性病变
- 胰腺坏死史
- 在过去 5 年内诊断出癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：外科
在初步临床评估后计划进行手术切除的参与者将被分配到“立即手术”研究组。
将按照方案收集血液、粪便、胰液和囊液。
将跟踪立即手术组的参与者，直到他们的胰腺囊肿的手术病理学已知。
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将在基线时从所有研究参与者那里收集血液和粪便。
立即手术组的患者可能会在手术前进行内窥镜胰液采集，无论是在临床指示的内窥镜超声 (EUS) 检查时还是在可选的术前研究内窥镜检查期间。
胰腺囊肿液也将从立即手术组的所有参与者处获得，可以在手术时或在临床指示的术前 EUS FNA 程序期间，或两者兼而有之。
胰液和囊肿液将在临床随访组中随机收集接受临床指示的 EUS、EUS FNA 或内窥镜检查的参与者。
胰腺囊肿手术切除
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实验性的：临床随访
未接受手术的参与者将被分配到“临床随访”研究组。
将按照方案收集血液、粪便、胰液和囊液。
每年都会联系临床随访组的所有参与者进行电话采访，直到他们接受手术、死亡、得到将其排除在研究之外的诊断，或者持续 5 年，并且将获取和审查间隔医疗记录。
在临床指示的后续影像学研究的随访期间，将提取结果
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将在基线时从所有研究参与者那里收集血液和粪便。
立即手术组的患者可能会在手术前进行内窥镜胰液采集，无论是在临床指示的内窥镜超声 (EUS) 检查时还是在可选的术前研究内窥镜检查期间。
胰腺囊肿液也将从立即手术组的所有参与者处获得，可以在手术时或在临床指示的术前 EUS FNA 程序期间，或两者兼而有之。
胰液和囊肿液将在临床随访组中随机收集接受临床指示的 EUS、EUS FNA 或内窥镜检查的参与者。
有临床指征的内窥镜超声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物样本采集
大体时间：5年
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收集的生物样本数量
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5年
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即刻手术组的高度异型增生 (HGD) 或癌症诊断
大体时间：5年
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验证囊肿液甲基化 DNA 标记物 (MDM) 检测在接受手术切除的胰腺囊肿中检测 HGD 和癌症的诊断准确性
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床随访组中的高度异型增生 (HGD) 或癌症诊断
大体时间：5年
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评估囊肿液 MDM 检测在预测最初非手术治疗的研究患者 3 年随访期间发生 HGD 或癌症的性能
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月24日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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