Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær påvisning af avanceret neoplasi i bugspytkirtelcyster

29. maj 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Molekylær påvisning af avanceret neoplasi i bugspytkirtelcyster (IN-CYST)

Forskere forsøger at finde ud af, om nye tests ("biomarkører") af blod, afføring, bugspytkirtelcystevæske eller bugspytkirteljuice kan bruges til at diagnosticere maligne eller præ-maligne forandringer i bugspytkirtelcyster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med Fukuoka Worrisome (FW) eller Fukuoka High Risk (FHR) pancreascyster vil blive indskrevet og tildelt grupper for øjeblikkelig kirurgi eller klinisk opfølgning baseret på klinisk behandling som bestemt af de behandlende læger. Prøver af blod, afføring, bugspytkirtelcystevæske og bugspytkirteljuice vil blive indsamlet fra deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shounak Majumder, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen, der opfylder Fukuoka bekymrende eller Fukuoka højrisikokriterier
  • Patienter med mistanke om cystisk neoplasma i bugspytkirtlen
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende
  • Fængsling
  • Billeddannelse, der viser mulig kræft i bugspytkirtlen
  • Tidligere kræft i bugspytkirtlen eller kirurgi i bugspytkirtlen
  • Anamnese med systemisk kemoterapi eller abdominal stråling inden for de sidste 5 år
  • Tidligere terapi for en cystisk læsion i bugspytkirtlen
  • Historie om pancreas nekrose
  • Diagnose af kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgisk
Deltagere, der er planlagt til kirurgisk resektion efter deres indledende kliniske evaluering, vil blive tildelt studiegruppen "Umiddelbar kirurgi". Indsamling af blod, afføring, bugspytkirtelsaft og cystevæske vil blive udført i henhold til protokol. Deltagere i gruppen for øjeblikkelig kirurgi vil blive fulgt, indtil den kirurgiske patologi af deres bugspytkirtelcyste er kendt.
Diagnostisk test: Opsamling af blod, afføring, bugspytkirtelsaft og cystevæske
Blod og afføring vil blive indsamlet ved baseline fra alle undersøgelsesdeltagere. De i gruppen for øjeblikkelig kirurgi kan gennemgå endoskopisk indsamling af pancreassaft før operation, enten på tidspunktet for en klinisk indiceret endoskopisk ultralydsundersøgelse (EUS) eller under en valgfri præoperativ forskningsendoskopi. Pancreascystevæske vil også blive indhentet fra alle deltagere i den øjeblikkelige kirurgi-gruppe, enten på operationstidspunktet eller under en klinisk indiceret præoperativ EUS FNA-procedure eller begge dele. Bugspytkirtelsaft og cystevæske vil blive indsamlet opportunistisk fra deltagere i den kliniske opfølgningsgruppe, som gennemgår en klinisk indiceret EUS, EUS FNA eller endoskopiundersøgelse.
Procedure: Pancreas kirurgi
Kirurgisk resektion af bugspytkirtelcyste
Eksperimentel: Klinisk opfølgning
Deltagere, der ikke skal opereres, vil blive tildelt studiegruppen "Klinisk opfølgning". Indsamling af blod, afføring, bugspytkirteljuice og cystevæske vil blive udført i henhold til protokol. Alle deltagere i den kliniske opfølgningsgruppe vil blive kontaktet årligt til et telefoninterview, indtil de bliver opereret, dør, modtager en diagnose, der udelukker dem fra undersøgelsen, eller i 5 år, og intervaljournaler vil blive indhentet og gennemgået. Under opfølgning vil resultaterne af klinisk indicerede opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser blive abstraheret
Diagnostisk test: Opsamling af blod, afføring, bugspytkirtelsaft og cystevæske
Blod og afføring vil blive indsamlet ved baseline fra alle undersøgelsesdeltagere. De i gruppen for øjeblikkelig kirurgi kan gennemgå endoskopisk indsamling af pancreassaft før operation, enten på tidspunktet for en klinisk indiceret endoskopisk ultralydsundersøgelse (EUS) eller under en valgfri præoperativ forskningsendoskopi. Pancreascystevæske vil også blive indhentet fra alle deltagere i den øjeblikkelige kirurgi-gruppe, enten på operationstidspunktet eller under en klinisk indiceret præoperativ EUS FNA-procedure eller begge dele. Bugspytkirtelsaft og cystevæske vil blive indsamlet opportunistisk fra deltagere i den kliniske opfølgningsgruppe, som gennemgår en klinisk indiceret EUS, EUS FNA eller endoskopiundersøgelse.
Procedure: Endoskopi undersøgelse
Klinisk indiceret endoskopisk ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biospecimen erhvervelse
Tidsramme: 5 år
Antal indsamlede bioprøver
5 år
Højgradig dysplasi (HGD) eller kræftdiagnose i gruppen med øjeblikkelig kirurgi
Tidsramme: 5 år
For at validere den diagnostiske nøjagtighed af cystevæske methyleret DNA-markør (MDM) assays til påvisning af HGD og cancer i bugspytkirtelcyster, der gennemgår kirurgisk resektion
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højgradig dysplasi (HGD) eller kræftdiagnose i klinisk opfølgningsgruppe
Tidsramme: 5 år
At evaluere ydeevnen af ​​cystevæske MDM-assays til forudsigelse af udvikling af HGD eller cancer under 3-års opfølgning hos undersøgelsespatienter, som initialt behandles ikke-operativt
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-008436
  • 2U01CA210138 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner