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Detección molecular de neoplasia avanzada en quistes pancreáticos

29 de mayo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Detección Molecular de Neoplasia Avanzada en Quistes Pancreáticos (IN-CYST)

Los investigadores están tratando de averiguar si las nuevas pruebas ("biomarcadores") de sangre, heces, líquido del quiste del páncreas o jugo del páncreas pueden usarse para diagnosticar cambios malignos o premalignos en los quistes del páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con quistes pancreáticos de Fukuoka Preocupante (FW) o Fukuoka de Alto Riesgo (FHR) se inscribirán y asignarán a grupos de Cirugía Inmediata o Seguimiento Clínico según el manejo clínico determinado por los médicos tratantes. Se recolectarán muestras de sangre, heces, líquido de quiste de páncreas y jugo de páncreas de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shounak Majumder, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones quísticas pancreáticas que cumplan con los criterios preocupantes de Fukuoka o de alto riesgo de Fukuoka
  • Pacientes con sospecha de neoplasia quística del páncreas
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazada y/o amamantando
  • Encarcelamiento
  • Imágenes que muestran un posible cáncer de páncreas
  • Historia previa de cáncer de páncreas o cirugía pancreática
  • Antecedentes de recibir quimioterapia sistémica o radiación abdominal en los últimos 5 años
  • Terapia previa para una lesión quística pancreática
  • Historia de necrosis pancreática
  • Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Quirúrgico
Los participantes programados para resección quirúrgica después de su evaluación clínica inicial serán asignados al grupo de estudio "Cirugía inmediata". La recolección de sangre, heces, jugo pancreático y líquido del quiste se realizará según el protocolo. Los participantes del grupo de Cirugía Inmediata serán seguidos hasta que se conozca la patología quirúrgica de su quiste pancreático.
Prueba de diagnóstico: Recolección de sangre, heces, jugo pancreático y líquido del quiste
La sangre y las heces se recolectarán al inicio del estudio de todos los participantes del estudio. Aquellos en el grupo de Cirugía Inmediata pueden someterse a una recolección endoscópica de jugo pancreático antes de la cirugía, ya sea en el momento de un examen de ultrasonido endoscópico (EUS) clínicamente indicado o durante una endoscopia de investigación preoperatoria opcional. El líquido del quiste pancreático también se obtendrá de todos los participantes en el grupo de Cirugía Inmediata, ya sea en el momento de la cirugía, o durante un procedimiento EUS FNA preoperatorio clínicamente indicado, o ambos. El jugo pancreático y el líquido del quiste se recolectarán de manera oportunista de los participantes en el grupo de Seguimiento Clínico que se someten a un examen de EUS, EUS FNA o endoscopia clínicamente indicado.
Procedimiento: Cirugía Pancreática
Resección quirúrgica de quiste pancreático
Experimental: Seguimiento clínico
Los participantes que no se sometan a cirugía serán asignados al grupo de estudio "Seguimiento clínico". La recolección de sangre, heces, jugo pancreático y líquido del quiste se realizará según el protocolo. Todos los participantes del grupo de seguimiento clínico serán contactados anualmente para una entrevista telefónica hasta que se sometan a una cirugía, mueran, reciban un diagnóstico que los excluya del estudio, o durante 5 años, y se obtendrán y revisarán los registros médicos de intervalo. Durante el seguimiento se resumirán los resultados de los estudios de imágenes de seguimiento clínicamente indicados.
Prueba de diagnóstico: Recolección de sangre, heces, jugo pancreático y líquido del quiste
La sangre y las heces se recolectarán al inicio del estudio de todos los participantes del estudio. Aquellos en el grupo de Cirugía Inmediata pueden someterse a una recolección endoscópica de jugo pancreático antes de la cirugía, ya sea en el momento de un examen de ultrasonido endoscópico (EUS) clínicamente indicado o durante una endoscopia de investigación preoperatoria opcional. El líquido del quiste pancreático también se obtendrá de todos los participantes en el grupo de Cirugía Inmediata, ya sea en el momento de la cirugía, o durante un procedimiento EUS FNA preoperatorio clínicamente indicado, o ambos. El jugo pancreático y el líquido del quiste se recolectarán de manera oportunista de los participantes en el grupo de Seguimiento Clínico que se someten a un examen de EUS, EUS FNA o endoscopia clínicamente indicado.
Procedimiento: Examen de endoscopia
Ecografía endoscópica clínicamente indicada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 5 años
Número de muestras biológicas recogidas
5 años
Diagnóstico de displasia de alto grado (HGD) o cáncer en el grupo de Cirugía Inmediata
Periodo de tiempo: 5 años
Validar la precisión diagnóstica de los ensayos de marcador de ADN metilado (MDM) del líquido del quiste para la detección de HGD y cáncer en quistes pancreáticos sometidos a resección quirúrgica
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de displasia de alto grado (HGD) o cáncer en el grupo de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el rendimiento de los ensayos de MDM de líquido de quiste para predecir el desarrollo de DAG o cáncer durante el seguimiento de 3 años en pacientes del estudio que inicialmente se tratan de forma no quirúrgica
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-008436
  • 2U01CA210138 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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