Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární detekce pokročilé neoplazie u pankreatických cyst

1. prosince 2023 aktualizováno: Shounak Majumder, Mayo Clinic

Molekulární detekce pokročilé neoplazie u pankreatických cyst (IN-CYST)

Vědci se snaží zjistit, zda lze nové testy ("biomarkery") krve, stolice, tekutiny z cyst slinivky nebo šťávy slinivky břišní použít k diagnostice maligních nebo premaligních změn u cyst slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s pankreatickými cystami Fukuoka Worrisome (FW) nebo Fukuoka High Risk (FHR) budou zařazeny a zařazeny do skupin pro okamžitou chirurgii nebo klinické sledování na základě klinického řízení, jak určí ošetřující lékaři. Účastníkům budou odebrány vzorky krve, stolice, cysty pankreatu a pankreatické šťávy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shounak Majumder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pankreatickými cystickými lézemi splňujícími Fukuoka znepokojivá nebo Fukuoka vysoce riziková kritéria
  • Pacienti s podezřením na cystický novotvar pankreatu
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící
  • Uvěznění
  • Zobrazování ukazující možnou rakovinu slinivky
  • Předchozí anamnéza rakoviny slinivky nebo operace slinivky břišní
  • Anamnéza systémové chemoterapie nebo ozařování břicha během posledních 5 let
  • Předchozí léčba cystické léze pankreatu
  • Anamnéza pankreatické nekrózy
  • Diagnóza rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chirurgický
Účastníci plánovaní na chirurgickou resekci po jejich počátečním klinickém hodnocení budou zařazeni do studijní skupiny "okamžitá chirurgie". Odběr krve, stolice, pankreatické šťávy a tekutiny z cyst bude proveden podle protokolu. Účastníci skupiny Okamžitá chirurgie budou sledováni, dokud nebude známa chirurgická patologie jejich pankreatické cysty.
Diagnostický test: Odběr krve, stolice, pankreatické šťávy a cysty
Krev a stolice budou odebírány na začátku všem účastníkům studie. Ti ve skupině okamžité chirurgie mohou před operací podstoupit endoskopický odběr pankreatické šťávy, a to buď v době klinicky indikovaného endoskopického ultrazvukového (EUS) vyšetření, nebo během volitelné předoperační výzkumné endoskopie. Tekutina z cysty pankreatu bude také odebrána všem účastníkům ve skupině okamžité operace, a to buď v době operace, nebo během klinicky indikovaného předoperačního výkonu EUS FNA, nebo obojí. Pankreatická šťáva a tekutina z cysty budou oportunisticky odebírány účastníkům ve skupině klinického sledování, kteří podstoupí klinicky indikované EUS, EUS FNA nebo endoskopické vyšetření.
Postup: Chirurgie slinivky břišní
Chirurgická resekce pankreatické cysty
Experimentální: Klinické sledování
Účastníci, kteří nepodstoupí operaci, budou zařazeni do studijní skupiny „Klinické sledování“. Odběr krve, stolice, pankreatické šťávy a tekutiny z cyst bude proveden podle protokolu. Všichni účastníci ve skupině klinického sledování budou každoročně kontaktováni za účelem telefonického rozhovoru, dokud nepodstoupí operaci, nezemřou, neobdrží diagnózu, která je vyloučí ze studie, nebo po dobu 5 let, a dokud nebudou získány a přezkoumány intervalové lékařské záznamy. Během následného sledování budou abstrahovány výsledky klinicky indikovaných kontrolních zobrazovacích studií
Diagnostický test: Odběr krve, stolice, pankreatické šťávy a cysty
Krev a stolice budou odebírány na začátku všem účastníkům studie. Ti ve skupině okamžité chirurgie mohou před operací podstoupit endoskopický odběr pankreatické šťávy, a to buď v době klinicky indikovaného endoskopického ultrazvukového (EUS) vyšetření, nebo během volitelné předoperační výzkumné endoskopie. Tekutina z cysty pankreatu bude také odebrána všem účastníkům ve skupině okamžité operace, a to buď v době operace, nebo během klinicky indikovaného předoperačního výkonu EUS FNA, nebo obojí. Pankreatická šťáva a tekutina z cysty budou oportunisticky odebírány účastníkům ve skupině klinického sledování, kteří podstoupí klinicky indikované EUS, EUS FNA nebo endoskopické vyšetření.
Postup: Endoskopická zkouška
Klinicky indikovaný endoskopický ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání biovzorků
Časové okno: 5 let
Počet odebraných biovzorků
5 let
High grade dysplasia (HGD) nebo diagnóza rakoviny ve skupině okamžité chirurgie
Časové okno: 5 let
Ověření diagnostické přesnosti testů methylovaných DNA markerů DNA (MDM) pro detekci HGD a rakoviny u pankreatických cyst podstupujících chirurgickou resekci
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
High grade dysplasia (HGD) nebo diagnóza rakoviny ve skupině klinického sledování
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit účinnost testů MDM v cystové tekutině pro predikci rozvoje HGD nebo rakoviny během 3letého sledování u pacientů ve studii, kteří jsou zpočátku léčeni neoperativně
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-008436
  • 2U01CA210138 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit