Molekularer Nachweis fortgeschrittener Neoplasien in Pankreaszysten
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Molekularer Nachweis fortgeschrittener Neoplasien in Pankreaszysten (IN-CYST)
Forscher versuchen herauszufinden, ob neue Tests ("Biomarker") von Blut, Stuhl, Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit oder Bauchspeicheldrüsensaft verwendet werden können, um bösartige oder prämaligne Veränderungen an Bauchspeicheldrüsenzysten zu diagnostizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit Fukuoka Worrisome (FW) oder Fukuoka High Risk (FHR) Pankreaszysten werden eingeschrieben und auf der Grundlage des von den behandelnden Ärzten festgelegten klinischen Managements Sofortoperationen oder klinischen Nachsorgegruppen zugewiesen.
Blut-, Stuhl-, Pankreaszystenflüssigkeit und Pankreassaftproben werden von den Teilnehmern gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: IN-CYST Team
- Telefonnummer: 2 1-833-250-5364
- E-Mail: rstincyststudy@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- IN-CYST Team
- Telefonnummer: 2 833-250-5364
- E-Mail: rstincyststudy@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Shounak Majumder, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit zystischen Pankreasläsionen, die die Fukuoka-Besorgnis- oder Fukuoka-Hochrisikokriterien erfüllen
- Patienten mit Verdacht auf zystische Neoplasie der Bauchspeicheldrüse
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger und/oder stillend
- Inhaftierung
- Bildgebung, die einen möglichen Bauchspeicheldrüsenkrebs zeigt
- Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenoperation
- Vorgeschichte von systemischer Chemotherapie oder abdominaler Bestrahlung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Frühere Therapie einer zystischen Pankreasläsion
- Geschichte der Pankreasnekrose
- Diagnose von Krebs (außer hellem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Chirurgisch
Teilnehmer, die nach ihrer ersten klinischen Bewertung für eine chirurgische Resektion vorgesehen sind, werden der Studiengruppe "Sofortchirurgie" zugeordnet.
Die Entnahme von Blut, Stuhl, Pankreassaft und Zystenflüssigkeit erfolgt gemäß Protokoll.
Die Teilnehmer der Sofortoperationsgruppe werden nachbeobachtet, bis die chirurgische Pathologie ihrer Pankreaszyste bekannt ist.
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Blut und Stuhl werden zu Studienbeginn von allen Studienteilnehmern gesammelt.
Diejenigen in der Sofortoperationsgruppe können sich vor der Operation einer endoskopischen Pankreassaftentnahme unterziehen, entweder zum Zeitpunkt einer klinisch indizierten endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) oder während einer optionalen präoperativen Forschungsendoskopie.
Pankreaszystenflüssigkeit wird auch von allen Teilnehmern in der Sofortoperationsgruppe erhalten, entweder zum Zeitpunkt der Operation oder während eines klinisch indizierten präoperativen EUS FNA-Verfahrens oder beidem.
Pankreassaft und Zystenflüssigkeit werden opportunistisch von Teilnehmern der klinischen Nachsorgegruppe gesammelt, die sich einer klinisch indizierten EUS-, EUS-FNA- oder Endoskopieuntersuchung unterziehen.
Chirurgische Resektion der Pankreaszyste
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Experimental: Klinisches Follow-up
Teilnehmer, die sich keiner Operation unterziehen, werden der Studiengruppe „Klinische Nachsorge“ zugeordnet.
Die Entnahme von Blut, Stuhl, Pankreassaft und Zystenflüssigkeit erfolgt gemäß Protokoll.
Alle Teilnehmer der klinischen Nachbeobachtungsgruppe werden jährlich für ein Telefoninterview kontaktiert, bis sie sich einer Operation unterziehen, sterben, eine Diagnose erhalten, die sie von der Studie ausschließt, oder für 5 Jahre, und es werden intervallweise medizinische Unterlagen eingeholt und überprüft.
Während der Nachuntersuchung werden die Ergebnisse klinisch indizierter bildgebender Nachuntersuchungen zusammengefasst
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Blut und Stuhl werden zu Studienbeginn von allen Studienteilnehmern gesammelt.
Diejenigen in der Sofortoperationsgruppe können sich vor der Operation einer endoskopischen Pankreassaftentnahme unterziehen, entweder zum Zeitpunkt einer klinisch indizierten endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) oder während einer optionalen präoperativen Forschungsendoskopie.
Pankreaszystenflüssigkeit wird auch von allen Teilnehmern in der Sofortoperationsgruppe erhalten, entweder zum Zeitpunkt der Operation oder während eines klinisch indizierten präoperativen EUS FNA-Verfahrens oder beidem.
Pankreassaft und Zystenflüssigkeit werden opportunistisch von Teilnehmern der klinischen Nachsorgegruppe gesammelt, die sich einer klinisch indizierten EUS-, EUS-FNA- oder Endoskopieuntersuchung unterziehen.
Klinisch indizierter endoskopischer Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwerb von Bioproben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der gesammelten Bioproben
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5 Jahre
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Hochgradige Dysplasie (HGD) oder Krebsdiagnose in der Sofortoperationsgruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Validierung der diagnostischen Genauigkeit von Zystenflüssigkeits-methylierten DNA-Marker (MDM)-Assays zum Nachweis von HGD und Krebs in Pankreaszysten, die einer chirurgischen Resektion unterzogen werden
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochgradige Dysplasie (HGD) oder Krebsdiagnose in der klinischen Nachsorgegruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Leistung von Zystenflüssigkeits-MDM-Assays zur Vorhersage der Entwicklung von HGD oder Krebs während der 3-jährigen Nachbeobachtung bei Studienpatienten, die anfänglich nicht operativ behandelt werden
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-008436
- 2U01CA210138 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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