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Rilevazione molecolare di neoplasia avanzata nelle cisti pancreatiche

29 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Rilevazione molecolare di neoplasia avanzata nelle cisti pancreatiche (IN-CYST)

I ricercatori stanno cercando di scoprire se i nuovi test ("biomarcatori") del sangue, delle feci, del liquido delle cisti del pancreas o del succo del pancreas possono essere utilizzati per diagnosticare alterazioni maligne o pre-maligne nelle cisti del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con cisti pancreatiche Fukuoka Worrisome (FW) o Fukuoka High Risk (FHR) saranno arruolati e assegnati a gruppi di chirurgia immediata o follow-up clinico in base alla gestione clinica determinata dai medici curanti. Verranno raccolti campioni di sangue, feci, liquido cistico del pancreas e succo di pancreas dai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shounak Majumder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cistiche pancreatiche che soddisfano i criteri Fukuoka preoccupante o ad alto rischio di Fukuoka
  • Pazienti con sospetta neoplasia cistica del pancreas
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Incarcerazione
  • Imaging che mostra un possibile cancro al pancreas
  • Storia precedente di cancro al pancreas o chirurgia pancreatica
  • Storia di aver ricevuto chemioterapia sistemica o radiazioni addominali negli ultimi 5 anni
  • Precedente terapia per una lesione cistica pancreatica
  • Storia di necrosi pancreatica
  • Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgico
I partecipanti programmati per la resezione chirurgica dopo la loro valutazione clinica iniziale saranno assegnati al gruppo di studio "Chirurgia immediata". La raccolta di sangue, feci, succo pancreatico e fluido cistico verrà eseguita secondo il protocollo. I partecipanti al gruppo di Chirurgia Immediata saranno seguiti fino a quando non sarà nota la patologia chirurgica della loro cisti pancreatica.
Test diagnostico: Raccolta di sangue, feci, succo pancreatico e fluido cistico
Il sangue e le feci saranno raccolti al basale da tutti i partecipanti allo studio. Quelli nel gruppo Chirurgia Immediata possono sottoporsi a raccolta endoscopica di succo pancreatico prima dell'intervento chirurgico, al momento di un esame ecografico endoscopico clinicamente indicato (EUS) o durante un'endoscopia di ricerca preoperatoria facoltativa. Il liquido della cisti pancreatica sarà anche ottenuto da tutti i partecipanti al gruppo Chirurgia immediata, al momento dell'intervento chirurgico, o durante una procedura EUS FNA preoperatoria clinicamente indicata, o entrambi. Il succo pancreatico e il liquido cistico saranno raccolti opportunisticamente dai partecipanti al gruppo di follow-up clinico che si sottopone a un esame EUS, EUS FNA o endoscopico clinicamente indicato.
Procedura: Chirurgia pancreatica
Resezione chirurgica della cisti pancreatica
Sperimentale: Follow-up clinico
I partecipanti non sottoposti a intervento chirurgico verranno assegnati al gruppo di studio "Follow-up clinico". Il prelievo di sangue, feci, succo pancreatico e liquido cistico verrà effettuato secondo il protocollo. Tutti i partecipanti al gruppo di follow-up clinico verranno contattati ogni anno per un'intervista telefonica fino a quando non verranno sottoposti a intervento chirurgico, moriranno, riceveranno una diagnosi che li esclude dallo studio, o per 5 anni, e le cartelle cliniche a intervalli verranno ottenute e riviste. Durante il follow-up verranno estratti i risultati degli studi di imaging di follow-up clinicamente indicati
Test diagnostico: Raccolta di sangue, feci, succo pancreatico e fluido cistico
Il sangue e le feci saranno raccolti al basale da tutti i partecipanti allo studio. Quelli nel gruppo Chirurgia Immediata possono sottoporsi a raccolta endoscopica di succo pancreatico prima dell'intervento chirurgico, al momento di un esame ecografico endoscopico clinicamente indicato (EUS) o durante un'endoscopia di ricerca preoperatoria facoltativa. Il liquido della cisti pancreatica sarà anche ottenuto da tutti i partecipanti al gruppo Chirurgia immediata, al momento dell'intervento chirurgico, o durante una procedura EUS FNA preoperatoria clinicamente indicata, o entrambi. Il succo pancreatico e il liquido cistico saranno raccolti opportunisticamente dai partecipanti al gruppo di follow-up clinico che si sottopone a un esame EUS, EUS FNA o endoscopico clinicamente indicato.
Procedura: Esame di endoscopia
Ecografia endoscopica clinicamente indicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di campioni biologici
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di campioni biologici raccolti
5 anni
Displasia di alto grado (HGD) o diagnosi di cancro nel gruppo Chirurgia Immediata
Lasso di tempo: 5 anni
Convalidare l'accuratezza diagnostica dei test del marcatore del DNA metilato del fluido cistico (MDM) per il rilevamento di HGD e cancro nelle cisti pancreatiche sottoposte a resezione chirurgica
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia di alto grado (HGD) o diagnosi di cancro nel gruppo di follow-up clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare le prestazioni dei test MDM del fluido cistico per prevedere lo sviluppo di HGD o cancro durante il follow-up di 3 anni nei pazienti dello studio che sono inizialmente gestiti in modo non operatorio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-008436
  • 2U01CA210138 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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