Молекулярное обнаружение запущенной неоплазии в кистах поджелудочной железы
1 декабря 2023 г. обновлено: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Молекулярное обнаружение запущенной неоплазии в кистах поджелудочной железы (IN-CYST)
Исследователи пытаются выяснить, можно ли использовать новые тесты («биомаркеры») крови, стула, жидкости кисты поджелудочной железы или сока поджелудочной железы для диагностики злокачественных или предраковых изменений в кистах поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Субъекты с кистами поджелудочной железы, вызывающими тревогу Фукуока (FW) или кистами высокого риска Фукуока (FHR), будут зарегистрированы и распределены в группы немедленной хирургии или клинического наблюдения на основе клинического ведения, определенного лечащими врачами.
У участников будут взяты образцы крови, стула, жидкости кисты поджелудочной железы и сока поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IN-CYST Team
- Номер телефона: 2 1-833-250-5364
- Электронная почта: rstincyststudy@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- IN-CYST Team
- Номер телефона: 2 833-250-5364
- Электронная почта: rstincyststudy@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Shounak Majumder, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кистозными поражениями поджелудочной железы, отвечающие фукуокским критериям беспокойства или высокого риска Фукуока
- Пациенты с подозрением на кистозное новообразование поджелудочной железы
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие
- Заключение
- Изображение, показывающее возможный рак поджелудочной железы
- Предшествующая история рака поджелудочной железы или операции на поджелудочной железе
- История получения системной химиотерапии или абдоминального облучения в течение последних 5 лет
- Предыдущая терапия кистозного поражения поджелудочной железы
- История панкреонекроза
- Диагноз рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургический
Участники, которым назначена хирургическая резекция после их первоначальной клинической оценки, будут отнесены к исследовательской группе «Немедленная хирургия».
Сбор крови, стула, сока поджелудочной железы и кистозной жидкости будет проводиться в соответствии с протоколом.
Участники группы немедленной хирургии будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не станет известна хирургическая патология их кисты поджелудочной железы.
|
Кровь и кал будут собраны на исходном уровне у всех участников исследования.
Те, кто находится в группе неотложной хирургии, могут пройти эндоскопический сбор сока поджелудочной железы перед операцией, либо во время клинически показанного эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), либо во время дополнительной предоперационной исследовательской эндоскопии.
Жидкость кисты поджелудочной железы также будет получена у всех участников группы немедленной хирургии либо во время операции, либо во время клинически показанной предоперационной процедуры EUS FNA, либо в обоих случаях.
Панкреатический сок и кистозная жидкость будут собираться по возможности у участников группы клинического наблюдения, которые проходят клинически показанное ЭУЗИ, ЭУЗИ FNA или эндоскопическое исследование.
Хирургическое удаление кисты поджелудочной железы
|
|
Экспериментальный: Клиническое наблюдение
Участники, не перенесшие операцию, будут включены в исследовательскую группу «Клиническое наблюдение».
Сбор крови, кала, сока поджелудочной железы и жидкости кисты будет осуществляться согласно протоколу.
Со всеми участниками группы клинического наблюдения ежегодно будут связываться для телефонного интервью до тех пор, пока они не перенесут операцию, не умрут, не получат диагноз, исключающий их из исследования, или в течение 5 лет, после чего будут получены и проверены периодические медицинские записи.
Во время последующего наблюдения результаты клинически показанных последующих визуализирующих исследований будут абстрагированы.
|
Кровь и кал будут собраны на исходном уровне у всех участников исследования.
Те, кто находится в группе неотложной хирургии, могут пройти эндоскопический сбор сока поджелудочной железы перед операцией, либо во время клинически показанного эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), либо во время дополнительной предоперационной исследовательской эндоскопии.
Жидкость кисты поджелудочной железы также будет получена у всех участников группы немедленной хирургии либо во время операции, либо во время клинически показанной предоперационной процедуры EUS FNA, либо в обоих случаях.
Панкреатический сок и кистозная жидкость будут собираться по возможности у участников группы клинического наблюдения, которые проходят клинически показанное ЭУЗИ, ЭУЗИ FNA или эндоскопическое исследование.
Клинически показанное эндоскопическое УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение биообразца
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество собранных биообразцов
|
5 лет
|
|
Дисплазия высокой степени (HGD) или диагноз рака в группе немедленной хирургии
Временное ограничение: 5 лет
|
Подтвердить диагностическую точность анализа метилированного ДНК-маркера кистозной жидкости (MDM) для выявления HGD и рака в кистах поджелудочной железы, подвергающихся хирургической резекции.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисплазия высокой степени (HGD) или диагноз рака в группе клинического наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить эффективность MDM-анализа кистозной жидкости для прогнозирования развития HGD или рака в течение 3-летнего наблюдения за пациентами, которые изначально лечились консервативно.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-008436
- 2U01CA210138 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .