Detecção Molecular de Neoplasia Avançada em Cistos Pancreáticos
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Shounak Majumder, Mayo Clinic
Detecção Molecular de Neoplasia Avançada em Cistos Pancreáticos (IN-CYST)
Os pesquisadores estão tentando descobrir se novos testes ("biomarcadores") de sangue, fezes, fluido de cisto pancreático ou suco pancreático podem ser usados para diagnosticar alterações malignas ou pré-malignas em cistos pancreáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com cistos pancreáticos preocupantes de Fukuoka (FW) ou de alto risco de Fukuoka (FHR) serão inscritos e designados para cirurgia imediata ou grupos de acompanhamento clínico com base no manejo clínico determinado pelos médicos assistentes.
Amostras de sangue, fezes, fluido de cisto pancreático e suco pancreático serão coletadas dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: IN-CYST Team
- Número de telefone: 2 1-833-250-5364
- E-mail: rstincyststudy@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- IN-CYST Team
- Número de telefone: 2 833-250-5364
- E-mail: rstincyststudy@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Shounak Majumder, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões císticas pancreáticas que atendem aos critérios preocupantes de Fukuoka ou de alto risco de Fukuoka
- Pacientes com suspeita de neoplasia cística do pâncreas
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida e/ou lactante
- Encarceramento
- Imagem mostrando possível câncer de pâncreas
- História prévia de câncer pancreático ou cirurgia pancreática
- História de receber quimioterapia sistêmica ou radiação abdominal nos últimos 5 anos
- Terapia prévia para uma lesão cística pancreática
- História de necrose pancreática
- Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirúrgico
Os participantes agendados para ressecção cirúrgica após sua avaliação clínica inicial serão designados para o grupo de estudo "Cirurgia Imediata".
A coleta de sangue, fezes, suco pancreático e fluido cístico será feita de acordo com o protocolo.
Os participantes do grupo de Cirurgia Imediata serão acompanhados até que a patologia cirúrgica de seu cisto pancreático seja conhecida.
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Sangue e fezes serão coletados no início do estudo de todos os participantes.
Aqueles no grupo de cirurgia imediata podem ser submetidos à coleta endoscópica de suco pancreático antes da cirurgia, seja no momento de um exame de ultrassom endoscópico (EUS) clinicamente indicado ou durante uma endoscopia de pesquisa pré-operatória opcional.
O fluido do cisto pancreático também será obtido de todos os participantes do grupo de cirurgia imediata, seja no momento da cirurgia ou durante um procedimento EUS FNA pré-operatório clinicamente indicado, ou ambos.
O suco pancreático e o fluido do cisto serão coletados oportunisticamente dos participantes do grupo de Acompanhamento Clínico que forem submetidos a um exame de EUS, EUS FNA ou endoscopia clinicamente indicado.
Ressecção cirúrgica de cisto pancreático
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Experimental: Acompanhamento Clínico
Os participantes que não forem submetidos à cirurgia serão atribuídos ao grupo de estudo “Acompanhamento Clínico”.
A coleta de sangue, fezes, suco pancreático e fluido de cisto será feita de acordo com o protocolo.
Todos os participantes do grupo de Acompanhamento Clínico serão contatados anualmente para uma entrevista por telefone até que sejam submetidos à cirurgia, morram, recebam um diagnóstico que os exclua do estudo, ou por 5 anos, e os registros médicos de intervalo serão obtidos e revisados.
Durante o acompanhamento, os resultados dos estudos de imagem de acompanhamento clinicamente indicados serão resumidos
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Sangue e fezes serão coletados no início do estudo de todos os participantes.
Aqueles no grupo de cirurgia imediata podem ser submetidos à coleta endoscópica de suco pancreático antes da cirurgia, seja no momento de um exame de ultrassom endoscópico (EUS) clinicamente indicado ou durante uma endoscopia de pesquisa pré-operatória opcional.
O fluido do cisto pancreático também será obtido de todos os participantes do grupo de cirurgia imediata, seja no momento da cirurgia ou durante um procedimento EUS FNA pré-operatório clinicamente indicado, ou ambos.
O suco pancreático e o fluido do cisto serão coletados oportunisticamente dos participantes do grupo de Acompanhamento Clínico que forem submetidos a um exame de EUS, EUS FNA ou endoscopia clinicamente indicado.
Ultrassonografia endoscópica clinicamente indicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de bioespécimes
Prazo: 5 anos
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Número de bioespécimes coletados
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5 anos
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Displasia de alto grau (HGD) ou diagnóstico de câncer no grupo de cirurgia imediata
Prazo: 5 anos
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Validar a precisão diagnóstica dos ensaios de marcador de DNA metilado (MDM) do líquido cístico para detecção de HGD e câncer em cistos pancreáticos submetidos a ressecção cirúrgica
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Displasia de alto grau (HGD) ou diagnóstico de câncer em grupo de acompanhamento clínico
Prazo: 5 anos
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Avaliar o desempenho dos ensaios MDM de fluido cístico para prever o desenvolvimento de HGD ou câncer durante o acompanhamento de 3 anos em pacientes do estudo que inicialmente foram tratados de forma não cirúrgica
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shounak Majumder, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-008436
- 2U01CA210138 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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