骨髄髄膜瘤の開腹術と経皮的内視鏡的矯正
2019年11月11日 更新者：USFetus
脊髄髄膜瘤の子宮内視鏡矯正：開腹手術と経皮手術 - パイロット研究
この研究の目的は、胎児骨髄髄膜瘤の出生前矯正のための胎児鏡手術技術の実現可能性を評価することです。
2 つの外科的アプローチが利用されます。
経皮的アプローチは、後部胎盤のある参加者に提供されます。
開腹術/子宮体外化アプローチは、胎盤の位置に関係なく参加者に提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91105
- 募集
- University of Southern California / Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33141
- 募集
- Wellington Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Eftichia Kontopoulos, MD
- 電話番号：720-753-3825
- メール：k@the-fetal-institute.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 後脳ヘルニアを伴うレベル T1 から S1 の骨髄髄膜瘤 (骨髄分離症を含む)。 MRIや超音波検査で病変の程度や後脳ヘルニアを確認します。
- 母親の年齢が18歳以上。
- -臨床情報および最初の超音波の評価によって決定される妊娠6/7週の妊娠19〜27歳。
- バランスのとれた核型と培養結果の書面による確認。 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は、患者が 24 週以上であれば許容されます。
- -ソーシャルワークの肯定的な評価は、患者が手順に同意することができ、研究に参加するための適切な社会的支援システムを持っていることを示しています。
- 小児神経科の相談から肯定的な評価。
- -妊娠の残りの間、ウェリントンまたはパサデナ地域（車で30分以内）に留まり、出生後の管理のためにウェリントン地域医療センターまたはハンティントン記念病院で出産することをいとわない。 参加者は、フォローアップ評価のために、12、24、30、48、および 60 か月間、私たちのセンターに戻ることをいとわない必要があります。
除外基準:
- 多胎妊娠
- インスリン依存性妊娠前糖尿病
- 骨髄髄膜瘤に関連しない胎児の異常の存在。 手術前に胎児心エコー検査を行い、異常があれば除外します。
- 超音波またはMRIで評価された、30度以上の胎児の後弯。
- -子宮頸部締結の存在または無能な子宮頸部の病歴。
- 前置胎盤または胎盤剥離。
- -子宮頸部超音波で測定した短い子宮頸部<25 mm。
- 35以上のボディマス指数（BMI）によって定義される肥満。
- -37週間前の以前の自発的な単胎分娩の履歴。
- -母体胎児Rh同種免疫、ケル感作、または新生児同種免疫性血小板減少症の病歴。
- 母体の HIV または B 型肝炎の状態が陽性である。これは、母体胎児手術中に胎児に感染するリスクが高まるためです。 患者の HIV または B 型肝炎の状態が不明な場合、患者は登録前に検査を受け、結果が陰性であることが判明する必要があります。
- -既知のC型肝炎陽性。 患者の C 型肝炎の状態が不明な場合は、スクリーニングを受ける必要はありません。
- 大きな (6 cm を超える) 筋腫、子宮頸部筋腫、複数の筋腫、ミュラー管異常などの子宮の異常。
- -手術または麻酔の禁忌であるその他の母体の病状。
- 患者には支援者（夫、パートナー、両親など）がいません。
- -研究の旅行およびフォローアップ要件を順守できない。
- -患者は、ソーシャルワーカーの評価によって決定された心理社会的基準を満たしていません。
- 母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加。
- -治験責任医師によって決定された母体の高血圧。これは、子癇前症または早産のリスクを増加させます（制御されていない高血圧、末端臓器損傷を伴う慢性高血圧、および現在の妊娠中の新たな発症高血圧を含むが、これらに限定されない）。
- PI が手術に安全ではないと判断した双角子宮またはその他の子宮奇形。
- ニッケルアレルギー。
- 私たちの施設での二分脊椎の出生前矯正のために、主に、または胎児鏡によるアプローチが失敗した後に、胎児の開放手術を受けるという母体の要求。
- -ウシのコラーゲンまたはコンドロイチン物質に対する既知の母体の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胎児鏡による修復
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患者は骨髄髄膜瘤のフェトスコープ修復を受ける。
前置胎盤の患者は、子宮体外化アプローチによる開腹術を受けます。
後部胎盤の患者は、経皮的アプローチ（または、患者が希望する場合は、子宮体外化アプローチを伴う開腹術）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開腹術または経皮的技術を使用した子宮内胎児鏡検査骨髄髄膜瘤閉鎖の成功率
時間枠：手術時から出産まで、最大21週間
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出産前に超音波およびMRIで評価された、脊椎欠損の胎児鏡検査による閉鎖の成功および後脳ヘルニアの逆転
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手術時から出産まで、最大21週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruben Quintero, MD、Wellington Regional Medical Center
- 主任研究者：Ramen Chmait, MD、University of Southern California/ Huntington Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (予期された)
2020年11月2日
研究の完了 (予期された)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。