Laparotomie versus percutane endoscopische correctie van myelomeningocele

Inclusiecriteria:

1. Myelomeningocele (inclusief myeloschisis) op niveau T1 tot en met S1 met hernia van de achterhersenen. Laesieniveau en hernia van de achterhersenen worden bevestigd door MRI en echografie.
2. Maternale leeftijd ≥18 jaar.
3. Zwangerschapsduur van 19 tot 27 6/7 weken zwangerschap zoals bepaald door klinische informatie en evaluatie van de eerste echografie.
4. Evenwichtig karyotype met schriftelijke bevestiging van kweekresultaten. Resultaten door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zijn acceptabel als de patiënt 24 weken of langer is.
5. Positieve evaluatie van maatschappelijk werkconsult waaruit blijkt dat de patiënt in staat is om in te stemmen met de procedure en het juiste sociale ondersteuningssysteem heeft om aan het onderzoek deel te nemen.
6. Positieve evaluatie van consult kinderneurologie.
7. Bereid om in het grotere Wellington of Pasadena gebied te blijven (binnen 30 minuten rijden met de auto) voor de rest van de zwangerschap en te bevallen in Wellington Regional Medical Center of Huntington Memorial Hospital voor postnatale zorg. De deelnemers moeten bereid zijn om gedurende de 12, 24, 30, 48 en 60 maanden terug te keren naar ons centrum voor vervolgevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Meervoudige zwangerschap
2. Insuline-afhankelijke pregestationele diabetes
3. Aanwezigheid van een foetale anomalie die geen verband houdt met myelomeningocele. Voorafgaand aan de operatie wordt een foetaal echocardiogram uitgevoerd en als de bevinding abnormaal is, wordt de patiënt uitgesloten.
4. Foetale kyfose van 30 graden of meer, beoordeeld door middel van echografie of MRI.
5. Aanwezigheid van baarmoederhalscerclage of voorgeschiedenis van incompetente baarmoederhals.
6. Placenta previa of placenta-abruptie.
7. Korte baarmoederhals < 25 mm gemeten met cervicale echografie.
8. Obesitas zoals gedefinieerd door body mass index (BMI) van 35 of hoger.
9. Geschiedenis van eerdere spontane eenlingbevalling vóór 37 weken.
10. Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of een voorgeschiedenis van neonatale allo-immune trombocytopenie.
11. Maternale HIV- of Hepatitis-B-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de HIV- of Hepatitis B-status van de patiënt niet bekend is, moet de patiënt worden getest en negatief worden bevonden voordat ze kan worden ingeschreven.
12. Bekende hepatitis-C-positiviteit. Als de hepatitis C-status van de patiënt onbekend is, hoeft ze niet te worden gescreend.
13. Uteriene anomalie zoals grote (groter dan 6 cm) vleesbomen, cervicale vleesbomen of meervoudige vleesbomen of afwijking van het Mulleriaanse kanaal.
14. Andere maternale medische aandoening die een contra-indicatie is voor een operatie of anesthesie.
15. Patiënt heeft geen ondersteunende persoon (bijvoorbeeld echtgenoot, partner, ouders).
16. Onvermogen om te voldoen aan de reis- en follow-upvereisten van het onderzoek.
17. Patiënt voldoet niet aan psychosociale criteria zoals bepaald door de evaluatie van de maatschappelijk werker.
18. Deelname aan een ander interventieonderzoek dat invloed heeft op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit.
19. Maternale hypertensie zoals bepaald door de onderzoeker, wat het risico op pre-eclampsie of vroeggeboorte zou verhogen (inclusief, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hypertensie, chronische hypertensie met eindorgaanschade en nieuwe hypertensie tijdens de huidige zwangerschap).
20. Bicornuate baarmoeder of een andere misvorming van de baarmoeder waarvan de PI beslist dat het niet veilig is voor een operatie.
21. Nikkel allergie.
22. Verzoek van de moeder om open foetale chirurgie te ondergaan voor de prenatale correctie van open spina bifida in onze instelling, voornamelijk of na een mislukte foetoscopische benadering.
23. Bekende overgevoeligheid van de moeder voor rundercollageen of chondroïtinematerialen.