척수수막류의 개복술 대 경피적 내시경 교정
2019년 11월 11일 업데이트: USFetus
척수수막류의 자궁 내 내시경 교정: 개복술 대 경피 - 파일럿 연구
본 연구의 목적은 태아 척수수막류의 산전 교정을 위한 태아경 수술 기법의 타당성을 평가하는 것이다.
두 가지 수술 방법이 활용됩니다.
경피적 접근법은 후부 태반이 있는 참가자에게 제공됩니다.
개복술/자궁 외부화 접근법은 태반 위치에 관계없이 참가자에게 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91105
- 모병
- University of Southern California / Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33141
- 모병
- Wellington Regional Medical Center
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연락하다:
- Eftichia Kontopoulos, MD
- 전화번호: 720-753-3825
- 이메일: k@the-fetal-institute.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 후뇌 탈출증이 있는 T1~S1 수준의 척수수막류(골수분리증 포함). 병변 수준 및 후뇌 탈출증은 MRI 및 초음파촬영에 의해 확인될 것이다.
- 산모 연령 ≥18세.
- 임상 정보 및 첫 번째 초음파 평가에 의해 결정된 재태 연령 19~27주 6/7주.
- 배양 결과의 서면 확인서가 있는 균형 잡힌 핵형. FISH(Fluorescence in situ hybridization) 결과는 환자가 24주 이상인 경우 허용됩니다.
- 환자가 절차에 동의할 수 있고 연구에 참여하기 위한 적절한 사회적 지원 시스템이 있음을 나타내는 사회 사업 상담의 긍정적인 평가.
- 소아 신경과 상담에서 긍정적인 평가.
- 남은 임신 기간 동안 광역 웰링턴 또는 패서디나 지역(차로 30분 이내)에 머물고 산후 관리를 위해 웰링턴 지역 의료 센터 또는 헌팅턴 메모리얼 병원에서 출산할 의향이 있습니다. 참가자는 후속 평가를 위해 12, 24, 30, 48 및 60개월 동안 센터에 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 인슐린 의존성 임신 전 당뇨병
- 척수수막류와 관련되지 않은 태아 기형의 존재. 수술 전 태아심장초음파를 시행하고 소견이 비정상일 경우 제외한다.
- 초음파 또는 MRI로 평가한 30도 이상의 태아 후만증.
- 자궁 경부 결찰의 존재 또는 무력한 자궁 경부의 병력.
- 전치 태반 또는 태반 박리.
- 자궁경부 초음파로 측정한 25mm 미만의 짧은 자궁경부.
- 체질량 지수(BMI) 35 이상으로 정의되는 비만.
- 37주 이전의 이전 자발적인 단태 분만 이력.
- 산모-태아 Rh 동종면역, Kell 감작 또는 신생아 동종면역 혈소판감소증 병력.
- 산모-태아 수술 중 태아로의 전염 위험 증가로 인해 산모 HIV 또는 B형 간염 상태 양성. 환자의 HIV 또는 B형 간염 상태를 알 수 없는 경우 환자를 등록하기 전에 테스트를 거쳐 음성 결과가 확인되어야 합니다.
- 알려진 C형 간염 양성. 환자의 C형 간염 상태를 알 수 없는 경우 선별 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 큰(6cm 이상) 섬유종, 자궁경부 섬유종 또는 다발성 섬유종 또는 뮬러관 이상과 같은 자궁 기형.
- 수술이나 마취가 금기인 기타 산모의 의학적 상태.
- 환자에게 지지자(예: 남편, 파트너, 부모)가 없습니다.
- 연구의 여행 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 환자가 사회복지사 평가에 의해 결정된 심리사회적 기준을 충족하지 않습니다.
- 산모와 태아의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 또 다른 개입 연구에 참여.
- 자간전증 또는 조산의 위험을 증가시킬 수 있는 조사자가 결정한 산모 고혈압(제어되지 않는 고혈압, 말단 장기 손상을 동반한 만성 고혈압 및 현재 임신 중 새로 발병한 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- PI가 결정한 쌍각자 자궁 또는 기타 자궁 기형은 수술에 안전하지 않습니다.
- 니켈 알레르기.
- 산모가 개방 척추이분증의 산전 교정을 위해 우리 기관에서 일차적으로 또는 태아경 접근 실패 후 개복 태아 수술을 요청했습니다.
- 소 콜라겐 또는 콘드로이틴 물질에 대한 알려진 산모 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fetoscopic 수선
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환자는 myelomeningocele의 fetoscopic 복구를 받게됩니다.
전방 태반이 있는 환자는 자궁 외부화 접근 방식으로 개복술을 받게 됩니다.
후태반이 있는 환자는 경피 접근법(또는 환자가 선호하는 경우 자궁 외부화 접근법을 사용한 개복술)을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개복술 또는 경피적 기술을 사용한 성공적인 자궁내 태아경 척수막류 봉합률
기간: 수술 시 분만까지 최대 21주
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분만 전에 초음파 및 MRI로 평가한 척추 결손의 성공적인 태아경 폐쇄 및 후뇌 탈출의 역전
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수술 시 분만까지 최대 21주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruben Quintero, MD, Wellington Regional Medical Center
- 수석 연구원: Ramen Chmait, MD, University of Southern California/ Huntington Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 2일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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