Laparotomie versus perkutane endoskopische Korrektur der Myelomeningozele

Einschlusskriterien:

1. Myelomeningocele (einschließlich Myeloschisis) auf Ebene T1 bis S1 mit Hinterhirnherniation. Läsionshöhe und Hinterhirnherniation werden durch MRT und Ultraschall bestätigt.
2. Alter der Mutter ≥18 Jahre.
3. Gestationsalter von 19 bis 27 6/7 Schwangerschaftswochen, bestimmt durch klinische Informationen und Auswertung des ersten Ultraschalls.
4. Ausgeglichener Karyotyp mit schriftlicher Bestätigung der Kulturergebnisse. Ergebnisse der Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient 24 Wochen oder älter ist.
5. Positive Bewertung der Sozialarbeitsberatung, die anzeigt, dass der Patient in der Lage ist, dem Verfahren zuzustimmen und über das geeignete soziale Unterstützungssystem verfügt, um an der Studie teilzunehmen.
6. Positives Gutachten der Kinderneurologie konsultieren.
7. Bereit, für den Rest der Schwangerschaft im Großraum Wellington oder Pasadena (innerhalb einer 30-minütigen Autofahrt) zu bleiben und zur postnatalen Behandlung im Wellington Regional Medical Center oder Huntington Memorial Hospital zu entbinden. Die Teilnehmer müssen bereit sein, für die 12, 24, 30, 48 und 60 Monate zur Nachuntersuchung in unser Zentrum zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Mehrlingsschwangerschaft
2. Insulinabhängiger Schwangerschaftsdiabetes
3. Vorhandensein einer fötalen Anomalie, die nicht mit Myelomeningozele zusammenhängt. Vor der Operation wird ein fetales Echokardiogramm durchgeführt, und wenn der Befund auffällig ist, wird der Patient ausgeschlossen.
4. Fetale Kyphose von 30 Grad oder mehr, beurteilt durch Ultraschall oder MRT.
5. Vorhandensein einer Cerclage des Gebärmutterhalses oder Vorgeschichte eines insuffizienten Gebärmutterhalses.
6. Plazenta praevia oder Plazentalösung.
7. Kurzer Gebärmutterhals < 25 mm, gemessen durch zervikalen Ultraschall.
8. Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder mehr.
9. Vorgeschichte früherer Spontangeburten vor 37 Wochen.
10. Maternal-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder eine Vorgeschichte von neonataler Alloimmunthrombozytopenie.
11. Positiver HIV- oder Hepatitis-B-Status der Mutter aufgrund des erhöhten Risikos einer Übertragung auf den Fötus während einer maternal-fötalen Operation. Wenn der HIV- oder Hepatitis-B-Status der Patientin unbekannt ist, muss die Patientin getestet werden und negative Ergebnisse aufweisen, bevor sie aufgenommen werden kann.
12. Bekannte Hepatitis-C-Positivität. Wenn der Hepatitis-C-Status der Patientin unbekannt ist, muss sie nicht gescreent werden.
13. Uterusanomalien wie große (größer als 6 cm) Myome, zervikale Myome oder multiple Myome oder Anomalien des Müller-Gangs.
14. Anderer medizinischer Zustand der Mutter, der eine Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie darstellt.
15. Der Patient hat keine unterstützende Person (z. B. Ehemann, Partner, Eltern).
16. Unfähigkeit, die Reise- und Nachsorgeanforderungen der Studie zu erfüllen.
17. Der Patient erfüllt nicht die psychosozialen Kriterien, die von der Sozialarbeiterbewertung bestimmt wurden.
18. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die maternale und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst.
19. Mütterliche Hypertonie, wie vom Prüfarzt festgestellt, die das Risiko einer Präeklampsie oder Frühgeburt erhöhen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Hypertonie, chronische Hypertonie mit Endorganschädigung und neu auftretende Hypertonie in der aktuellen Schwangerschaft).
20. Uterus bicornis oder jede andere Fehlbildung des Uterus, die der PI für nicht sicher für eine Operation hält.
21. Nickelallergie.
22. Mütterlicher Wunsch nach offener fetaler Operation zur vorgeburtlichen Korrektur der offenen Spina bifida primär oder nach gescheitertem fetoskopischem Zugang in unserer Einrichtung.
23. Bekannte Überempfindlichkeit der Mutter gegenüber Rinderkollagen oder Chondroitinmaterialien.