Лапаротомия в сравнении с чрескожной эндоскопической коррекцией миеломенингоцеле

Критерии включения:

1. Миеломенингоцеле (включая миелошизис) на уровне от Т1 до S1 с грыжей заднего мозга. Уровень поражения и грыжа заднего мозга будут подтверждены МРТ и УЗИ.
2. Возраст матери ≥18 лет.
3. Гестационный возраст от 19 до 27 лет 6/7 недель беременности, как определено клиническими данными и оценкой первого УЗИ.
4. Сбалансированный кариотип с письменным подтверждением результатов посева. Результаты флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) будут приемлемыми, если возраст пациента составляет 24 недели или более.
5. Положительная оценка консультации по социальной работе, указывающая на то, что пациент способен дать согласие на процедуру и имеет соответствующую систему социальной поддержки для участия в исследовании.
6. Положительная оценка консультации детского невролога.
7. Готовы остаться в районе Большого Веллингтона или Пасадены (в пределах 30 минут езды на машине) до конца беременности и рожать в Региональном медицинском центре Веллингтона или Мемориальной больнице Хантингтона для послеродового ведения. Участники должны быть готовы вернуться в наш центр на 12, 24, 30, 48 и 60 месяцев для последующей оценки.

Критерий исключения:

1. Многоплодная беременность
2. Инсулинозависимый прегестационный диабет
3. Наличие аномалии плода, не связанной с миеломенингоцеле. Перед операцией будет проведена эхокардиограмма плода, и если результаты будут ненормальными, пациент будет исключен.
4. Кифоз плода 30 градусов и более, оцениваемый с помощью УЗИ или МРТ.
5. Наличие серкляжа шейки матки или несостоятельность шейки матки в анамнезе.
6. Предлежание плаценты или отслойка плаценты.
7. Короткая шейка матки < 25 мм по данным УЗИ шейки матки.
8. Ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) 35 или выше.
9. Спонтанные одноплодные роды в анамнезе до 37 недель.
10. Материнско-плодовая изоиммунизация резус-фактором, сенсибилизация Келл или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения в анамнезе.
11. Положительный ВИЧ-статус матери или гепатит-В из-за повышенного риска передачи инфекции плоду во время операции матери и плода. Если статус пациентки по ВИЧ или гепатиту B неизвестен, пациент должен пройти тестирование и получить отрицательные результаты, прежде чем ее можно будет зачислить.
12. Известный положительный результат на гепатит-С. Если статус пациента по гепатиту С неизвестен, ей не нужно проходить скрининг.
13. Аномалии матки, такие как большие (более 6 см) миомы, шейные миомы или множественные миомы или аномалии мюллерова протока.
14. Другое заболевание матери, являющееся противопоказанием к хирургическому вмешательству или анестезии.
15. У пациента нет поддерживающего человека (например, мужа, партнера, родителей).
16. Неспособность выполнить требования к поездке и последующему наблюдению за исследованием.
17. Пациент не соответствует психосоциальным критериям, установленным оценкой социального работника.
18. Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода.
19. Материнская гипертензия, определенная исследователем, которая может увеличить риск преэклампсии или преждевременных родов (включая, помимо прочего: неконтролируемую гипертензию, хроническую гипертензию с поражением органов-мишеней и впервые возникшую гипертензию во время текущей беременности).
20. Двурогая матка или любой другой порок развития матки, который, по мнению ИП, небезопасен для хирургического вмешательства.
21. Аллергия на никель.
22. Просьба матери пройти открытую операцию плода для антенатальной коррекции открытой расщелины позвоночника в нашем учреждении в первую очередь или после неудачного фетоскопического доступа.
23. Известная гиперчувствительность матери к материалам из бычьего коллагена или хондроитина.