Laparotomia contro correzione endoscopica percutanea del mielomeningocele

Criterio di inclusione:

1. Mielomeningocele (compresa la mieloschisi) a livello da T1 a S1 con ernia del rombencefalo. Il livello della lesione e l'ernia del rombencefalo saranno confermati dalla risonanza magnetica e dall'ecografia.
2. Età materna ≥18 anni.
3. Età gestazionale da 19 a 27 6/7 settimane di gestazione determinata dalle informazioni cliniche e dalla valutazione della prima ecografia.
4. Cariotipo bilanciato con conferma scritta dei risultati colturali. I risultati dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) saranno accettabili se il paziente è a 24 settimane o più.
5. Valutazione positiva della consulenza di assistenza sociale che indichi che il paziente è in grado di acconsentire alla procedura e dispone del sistema di supporto sociale appropriato per partecipare allo studio.
6. Valutazione positiva da consulto di neurologia pediatrica.
7. Disponibilità a rimanere nell'area metropolitana di Wellington o Pasadena (entro 30 minuti di auto) per il resto della gravidanza e partorire al Wellington Regional Medical Center o all'Huntington Memorial Hospital per la gestione postnatale. I partecipanti devono essere disposti a tornare al nostro centro per i mesi 12, 24, 30, 48 e 60 per la valutazione di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Gestazione multipla
2. Diabete pregestazionale insulino-dipendente
3. Presenza di un'anomalia fetale non correlata al mielomeningocele. Un ecocardiogramma fetale verrà condotto prima dell'intervento chirurgico e se il risultato è anormale, il paziente verrà escluso.
4. Cifosi fetale di 30 gradi o più, valutata mediante ultrasuoni o risonanza magnetica.
5. Presenza di cerchiaggio cervicale uterino o anamnesi di cervice incompetente.
6. Placenta previa o distacco della placenta.
7. Cervice corta < 25 mm misurata mediante ecografia cervicale.
8. Obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) di 35 o superiore.
9. Storia di precedente parto singolo spontaneo prima delle 37 settimane.
10. Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o anamnesi di trombocitopenia alloimmune neonatale.
11. Stato materno HIV o epatite B positivo a causa dell'aumentato rischio di trasmissione al feto durante l'intervento chirurgico materno-fetale. Se lo stato dell'HIV o dell'epatite B della paziente è sconosciuto, la paziente deve essere testata e trovata con risultati negativi prima che possa essere arruolata.
12. Positività nota per l'epatite C. Se lo stato di epatite C della paziente è sconosciuto, non è necessario sottoporla a screening.
13. Anomalia uterina come fibromi di grandi dimensioni (superiori a 6 cm), fibromi cervicali o fibromi multipli o anomalia del dotto di Muller.
14. Altre condizioni mediche materne che rappresentano una controindicazione alla chirurgia o all'anestesia.
15. Il paziente non ha una persona di supporto (ad es. marito, partner, genitori).
16. Incapacità di rispettare i requisiti di viaggio e di follow-up dello studio.
17. Il paziente non soddisfa i criteri psicosociali determinati dalla valutazione dell'assistente sociale.
18. Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale.
19. Ipertensione materna determinata dallo sperimentatore, che aumenterebbe il rischio di preeclampsia o parto pretermine (inclusi, ma non limitati a: ipertensione incontrollata, ipertensione cronica con danno d'organo terminale e ipertensione di nuova insorgenza nella gravidanza in corso).
20. Utero bicorne o qualsiasi altra malformazione uterina che il PI decide non sia sicura per la chirurgia.
21. Allergia al nichel.
22. Richiesta materna di sottoporsi a chirurgia fetale aperta per la correzione prenatale della spina bifida aperta presso la nostra istituzione principalmente o dopo approccio fetoscopico fallito.
23. Ipersensibilità materna nota al collagene bovino o ai materiali di condroitina.