未治療の進行性NSCLCにおける化学療法と組み合わせたトリパリマブまたはプラセボの有効性と安全性を評価する研究
未治療の進行性非小細胞肺における一次標準化学療法と組み合わせたトリパリマブ注射（JS001）またはプラセボの有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験がん（NSCLC）
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験であり、未治療の進行非小規模患者における標準的な一次化学療法と組み合わせたトリパリマブ注射 (JS001) またはプラセボの有効性と安全性を評価します。細胞肺がん (NSCLC);そして、最良の予測バイオマーカーを持つ集団、すなわち陽性診断集団を評価します。
活性化EGFR変異（エクソン19欠失、またはエクソン21 L858R、エクソン21 L861Q、エクソン18 G719Xまたはエクソン20 S768I変異）およびALK融合のない進行性非小細胞肺癌の約450人の被験者は、2つのグループに2：1で無作為化されます、標準的な一次化学療法と組み合わせたJS001が研究グループに投与されますが、対照群には標準的な一次化学療法と組み合わせたプラセボが投与されます。 階層化は、次の要因に基づいて行われます。
PD-L1 発現 (TC≥1% vs TC<1%);喫煙状態（頻繁に喫煙 vs 非喫煙またはまれに喫煙）;病理学的タイプ (扁平上皮がん vs 非扁平上皮がん)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のすべての基準を満たす患者のみが、試験に参加する資格があります。
- -組織学的および/または細胞学的に確認されたステージIVの非小細胞肺癌およびALK融合
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 3 全身抗腫瘍療法の既往がない。
4. 転移診断後の腫瘍病変からのホルマリン固定腫瘍組織標本または新鮮な生検組織の提供に関する合意 6. 年齢 18～75 歳 7. ECOG スコア 0～1; 8. 予想生存期間が 3 か月以上;
除外基準:
- -組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対する既知のアレルギー;
- -組織学的または細胞病理学的に確認された、小細胞肺がん成分または肉腫様病変との組み合わせ;
- -現在、他の治験治療に参加して受けている、またはJS001の投与前4週間以内に1つの治験薬の治療に参加;
- 進行NSCLCに対する体系的化学療法の以前の使用;進行NSCLCに対する標的療法
- 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体または抗CTLA-4抗体（またはIDO、ILなどのT細胞相乗刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）の以前の使用-2R、GITR);
- -胸部（肺）放射線療法 > 30 Gy 試験治療開始前の6か月以内。
- -現在またはスクリーニング前の1年以内に抗結核療法を受けている活動性結核（TB）;
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎;
- -手術および/または根治的放射線療法が行われていない脊髄圧迫、または以前に診断された脊髄圧迫の治療後、登録前の4週間以上安定した疾患の臨床的証拠がない
- コントロールされていない胸水、心嚢液、腹水の繰り返しのドレナージを必要とする
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- -急性肺炎を含むがこれに限定されない、臨床的に制御されていない活動性感染;
- 制御不能な大てんかん発作または上大静脈症候群
- 他の悪性腫瘍との以前または現在の組み合わせ;
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニングのための胸部CTスキャン中の活動性肺炎の証拠;
- -活動性ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎または他の肝炎、肝硬変、脂肪肝、遺伝性肝疾患を含む、臨床的に重要な既知の肝疾患;
- -第1サイクルの1日目より前の2年以内の活動性自己免疫疾患に対する全身免疫抑制療法の使用;
- 予定治療開始後30日以内に生ウイルスワクチンの接種
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ TORIPALIMAB と標準化学療法の併用
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トリパリマブ注射(JS001)またはプラセボ、240mg/6ml/バイアル、Q3W、最長2年間の治療。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ プラセボと標準化学療法の併用
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トリパリマブ注射(JS001)またはプラセボ、240mg/6ml/バイアル、Q3W、最長2年間の治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最長約2年
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って研究者が評価した無増悪生存期間（PFS）
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：最長約2年
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全生存期間 (OS)
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最長約2年
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PFS
時間枠：最長約2年
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RECIST1.1基準に基づいてBlinded Individual Review Committee（BIRC）によって評価されたPFS
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最長約2年
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ORR
時間枠：最長約2年
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RECIST1.1に基づき治験責任医師とBIRCが評価した客観的奏効率（ORR）
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最長約2年
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DOR
時間枠：最長約2年
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RECIST1.1に基づいて治験責任医師およびBIRCによって評価された奏効期間（DOR）
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最長約2年
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DCR
時間枠：最長約2年
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RECIST1.1に基づいて研究者とBIRCによって評価された疾病制御率（DCR）
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最長約2年
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TTR
時間枠：最長約2年
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RECIST1.1に基づいて治験責任医師およびBIRCによって評価された反応時間（TTR）
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最長約2年
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AE/SAE の発生率
時間枠：同意通知日から最終治験薬投与後60日まで。最長約2年
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有害事象（AE）の全体的な発生率;グレード 3 以上の AE の発生率。重大な有害事象（SAE）の発生率;治験薬の中止につながる有害事象の発生率; AEの発生率 治験薬の中断
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同意通知日から最終治験薬投与後60日まで。最長約2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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