Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania toripalimabu lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią u wcześniej nieleczonego zaawansowanego NSCLC

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu mogą zostać zakwalifikowani wyłącznie pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

1. Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca IV stopnia i fuzja ALK
2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana 3 Brak jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w historii.

4. Zgoda na dostarczenie próbki tkanki guza utrwalonej formaliną lub świeżej biopsji ze zmian nowotworowych po rozpoznaniu przerzutów 6. Wiek 18-75 lat 7. Punktacja ECOG 0-1; 8. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 i jego składniki;
2. Potwierdzone histologicznie lub cytopatologicznie połączenie z komponentą drobnokomórkowego raka płuca lub zmianą sarkomatoidalną;
3. Bieżące uczestnictwo i otrzymywanie innego badanego leku lub udział w leczeniu jednym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed podaniem JS001;
4. Wcześniejsze stosowanie systematycznej chemioterapii w przypadku zaawansowanego NSCLC; Terapia celowana zaawansowanego NSCLC
5. Wcześniejsze stosowanie przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała anty-PD-L2 lub przeciwciała anty-CTLA-4 (lub jakiegokolwiek innego przeciwciała działającego na synergiczną stymulację limfocytów T lub szlak punktów kontrolnych, takich jak IDO, IL -2R, GITR);
6. Radioterapia klatki piersiowej (płuc) > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
7. Czynna gruźlica (TB), otrzymująca obecnie terapię przeciwgruźliczą lub w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
8. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
9. Ucisk rdzenia kręgowego, w przypadku którego nie zastosowano operacji i/lub radykalnej radioterapii lub brak klinicznych dowodów na stabilizację choroby przez ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania po leczeniu wcześniej zdiagnozowanego ucisku rdzenia kręgowego
10. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu
11. Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
12. Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja, w tym między innymi ostre zapalenie płuc;
13. Niekontrolowany duży napad padaczkowy lub zespół żyły głównej górnej
14. Wcześniejsze lub obecne połączenie z innymi nowotworami złośliwymi;
15. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, zorganizowanego zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc podczas badania TK klatki piersiowej w celu przesiewu;
16. Znane choroby wątroby o znaczeniu klinicznym, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby lub inne zapalenie wątroby, marskość wątroby, stłuszczenie wątroby, dziedziczna choroba wątroby;
17. Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w jakiejkolwiek aktywnej chorobie autoimmunologicznej w ciągu dwóch lat przed 1. dniem pierwszego cyklu;
18. Szczepienie szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia planowanego leczenia