Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab of placebo in combinatie met chemotherapie bij behandelingsnaïeve gevorderde NSCLC

Inclusiecriteria:

Alleen de patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Histologisch en/of cytologisch bevestigd stadium IV niet-kleincellige longkanker en ALK-fusie
2. Ten minste één meetbare laesie 3 Geen voorgeschiedenis van enige systemische antitumortherapie.

4. Overeenstemming over verstrekking van met formaline gefixeerd tumorweefselspecimen of vers biopsieweefsel van tumorlaesies na diagnose van metastase 6. Leeftijd van 18-75 jaar 7. ECOG-scores 0-1; 8. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaamgeneesmiddel en zijn componenten;
2. Histologisch of cytopathologisch bevestigde combinatie met kleincellige longkankercomponent of sarcomatoïde laesie;
3. Huidige deelname aan en het ontvangen van andere onderzoeksbehandelingen, of deelname aan behandeling van één onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van JS001;
4. Eerder gebruik van systematische chemotherapie voor gevorderde NSCLC; gerichte therapie voor geavanceerde NSCLC
5. Eerder gebruik van anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam (of enig ander antilichaam dat inwerkt op T-cellen synergetische stimulatie of checkpoint-route, zoals IDO, IL -2R, GITR);
6. Borst(long)bestraling > 30 Gy binnen 6 maanden voor aanvang studiebehandeling.
7. Actieve tuberculose (tbc), onder behandeling tegen tuberculose momenteel of binnen een jaar voorafgaand aan de screening;
8. Bekende actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of meningitis door kanker;
9. Compressie van het ruggenmerg waarvoor geen operatie en/of radicale radiotherapie is gegeven, of geen klinisch bewijs van stabiele ziekte gedurende ≥4 weken voorafgaand aan inschrijving na behandeling voor eerder gediagnosticeerde ruggenmergcompressie
10. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen
11. Oncontroleerbare of symptomatische hypercalciëmie
12. Klinisch ongecontroleerde actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot acute longontsteking;
13. Oncontroleerbare ernstige epileptische aanval of superieur vena cava-syndroom
14. Eerdere of huidige combinatie met andere maligniteiten;
15. Geschiedenis van idiopathische longfibrose, georganiseerde pneumonie (bijv. vernietigende bronchiolitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie, idiopathische pneumonie of bewijs van actieve pneumonie tijdens CT-scan van de borst voor screening;
16. Bekende leverziekten van klinisch belang, waaronder actieve virale hepatitis, alcoholische hepatitis of andere hepatitis, levercirrose, leververvetting, erfelijke leverziekte;
17. Gebruik van systemische immunosuppressieve therapie voor een actieve auto-immuunziekte binnen twee jaar voorafgaand aan dag 1 van de 1e cyclus;
18. Vaccinatie van een levend virusvaccin binnen 30 dagen na aanvang van de geplande behandeling