En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Toripalimab eller placebo i kombination med kemoterapi vid behandlingsnaiv avancerad NSCLC

Inklusionskriterier:

Endast patienter som uppfyller alla följande kriterier kan vara berättigade att delta i prövningen:

1. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer i stadium IV och ALK-fusion
2. Minst en mätbar lesion 3 Ingen historia av någon systemisk antitumörbehandling.

4. Överenskommelse om tillhandahållande av formalinfixerad tumörvävnadsprover eller färsk biopsivävnad från tumörskador efter diagnos av metastaser 6. Ålder 18-75 år 7. ECOG-poäng 0-1; 8. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi mot rekombinant humaniserat anti-PD-1 monoklonalt antikroppsläkemedel och dess komponenter;
2. Histologiskt eller cytopatologiskt bekräftad kombination med småcellig lungcancerkomponent eller sarkomatoid lesion;
3. Aktuellt deltagande i och mottagande av annan studiebehandling, eller deltagande i behandling av ett studieläkemedel inom 4 veckor före administrering av JS001;
4. Tidigare användning av systematisk kemoterapi för avancerad NSCLC; riktad terapi för avancerad NSCLC
5. Tidigare användning av anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp eller anti-CTLA-4-antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på synergetisk stimulering av T-celler eller checkpoint-väg, såsom IDO, IL -2R, GITR);
6. Bröst(lung)strålbehandling > 30 Gy inom 6 månader före start av studiebehandling.
7. Aktiv tuberkulos (TB), som får behandling mot tuberkulos för närvarande eller inom ett år före screening;
8. Känd metastasering av det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancerös meningit;
9. Ryggmärgskompression för vilken operation och/eller radikal strålbehandling inte har givits, eller inga kliniska tecken på stabil sjukdom under ≥4 veckor före inskrivning efter behandling för tidigare diagnostiserad ryggmärgskompression
10. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering
11. Okontrollerbar eller symptomatisk hyperkalcemi
12. Kliniskt okontrollerad aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till akut lunginflammation;
13. Okontrollerbara stora epileptiska anfall eller superior vena cava syndrom
14. Tidigare eller aktuell kombination med andra maligniteter;
15. Historik av idiopatisk lungfibros, organiserad lunginflammation (t.ex. utplånande bronkiolit), läkemedelsinducerad lunginflammation, idiopatisk lunginflammation eller tecken på aktiv lunginflammation under CT-skanning av bröstet för screening;
16. Kända leversjukdomar av klinisk betydelse, inklusive aktiv viral hepatit, alkoholisk hepatit eller annan hepatit, levercirros, fettlever, ärftlig leversjukdom;
17. Användning av systemisk immunsuppressiv terapi för någon aktiv autoimmun sjukdom inom två år före dag 1 i den första cykeln;
18. Vaccination av levande virusvaccin inom 30 dagar efter påbörjad planerad behandling