치료 경험이 없는 진행성 NSCLC에서 화학요법과 병용한 Toripalimab 또는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자만 임상시험에 참여할 수 있습니다.

1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암 및 ALK 융합
2. 적어도 하나의 측정 가능한 병변 3 전신 항종양 요법의 병력이 없습니다.

4. 전이 진단 후 포르말린 고정 종양 조직 표본 또는 종양 병변의 신선한 생검 조직 제공에 대한 동의 6. 연령 18-75세 7. ECOG 점수 ​​0-1; 8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

제외 기준:

1. 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기;
2. 조직학적 또는 세포병리학적으로 확인된 소세포 폐암 성분 또는 육종양 병변과의 조합;
3. JS001 투여 전 4주 이내에 현재 다른 연구 치료에 참여 중이거나 받고 있거나, 하나의 연구 약물 치료에 참여 중이거나;
4. 진행된 NSCLC에 대한 체계적 화학 요법의 이전 사용; 진행성 NSCLC에 대한 표적 요법
5. 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체, 항-PD-L2 항체 또는 항-CTLA-4 항체(또는 IDO, IL와 같은 T 세포 시너지 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체의 이전 사용 -2R, GITR);
6. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 흉부(폐) 방사선 요법 > 30 Gy.
7. 현재 또는 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 요법을 받고 있는 활동성 결핵(TB);
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염;
9. 수술 및/또는 근치적 방사선 요법이 제공되지 않은 척수 압박 또는 이전 진단된 척수 압박에 대한 치료 후 등록 전 ≥4주 동안 안정적인 질병의 임상적 증거가 없음
10. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수
11. 제어할 수 없거나 증상이 있는 고칼슘혈증
12. 급성 폐렴을 포함하지만 이에 국한되지 않는 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
13. 제어할 수 없는 주요 간질 발작 또는 상대정맥 증후군
14. 다른 악성종양과의 이전 또는 현재 조합;
15. 특발성 폐 섬유증의 병력, 조직화된 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 스크리닝을 위한 흉부 CT 스캐닝 동안 활동성 폐렴의 증거;
16. 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염, 간경변증, 지방간, 유전성 간질환을 포함하는 임상적으로 중요한 알려진 간질환;
17. 1주기의 1일 전 2년 이내에 활동성 자가면역 질환에 대한 전신 면역억제 요법의 사용;
18. 계획된 치료 시작 후 30일 이내에 생바이러스 백신 접종