Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Toripalimab o placebo in combinazione con la chemioterapia nel NSCLC avanzato naive al trattamento

Criterio di inclusione:

Solo i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere ammessi a partecipare allo studio:

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV confermato istologicamente e/o citologicamente e fusione di ALK
2. Almeno una lesione misurabile 3 Nessuna storia di alcuna terapia antitumorale sistemica.

4. Accordo sulla fornitura di campioni di tessuto tumorale fissati in formalina o tessuto bioptico fresco da lesioni tumorali dopo la diagnosi di metastasi 6. Età di 18-75 anni 7. Punteggi ECOG 0-1; 8. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota al farmaco anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-PD-1 e ai suoi componenti;
2. Combinazione confermata istologicamente o citopatologicamente con componente di carcinoma polmonare a piccole cellule o lesione sarcomatoide;
3. Attuale partecipazione e ricezione di un altro trattamento in studio o partecipazione al trattamento di un farmaco in studio entro 4 settimane prima della somministrazione di JS001;
4. Precedente uso di chemioterapia sistematica per NSCLC avanzato; terapia mirata per NSCLC avanzato
5. Uso precedente di anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 o anticorpo anti-CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla stimolazione sinergica delle cellule T o sulla via del checkpoint, come IDO, IL -2R,GITR);
6. Radioterapia toracica (polmone) > 30 Gy entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
7. Tubercolosi attiva (TBC), in terapia antitubercolare attualmente o entro un anno prima dello screening;
8. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa;
9. Compressione del midollo spinale per la quale non è stata somministrata operazione e/o radioterapia radicale, o nessuna evidenza clinica di malattia stabile per ≥4 settimane prima dell'arruolamento dopo il trattamento per compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata
10. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi
11. Ipercalcemia incontrollabile o sintomatica
12. Infezione attiva clinicamente non controllata, inclusa ma non limitata a polmonite acuta;
13. Crisi epilettica maggiore incontrollabile o sindrome della vena cava superiore
14. Combinazione precedente o attuale con altri tumori maligni;
15. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad esempio, bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva durante la TC del torace per lo screening;
16. Malattie epatiche note di significato clinico, incluse epatite virale attiva, epatite alcolica o altra epatite, cirrosi epatica, steatosi epatica, malattia epatica ereditaria;
17. Uso di terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi malattia autoimmune attiva entro due anni prima del giorno 1 del 1o ciclo;
18. Vaccinazione con vaccino a virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato