Tutkimus toripalimabin tai lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomissa kehittyneissä NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ALK-fuusio
2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio 3 Ei aiempia systeemistä kasvainten vastaista hoitoa.

4. Sopimus formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudosnäytteen tai tuoreen koepalakudoksen toimittamisesta kasvainleesioista etäpesäkediagnoosin jälkeen 6. Ikä 18-75 vuotta 7. ECOG-pisteet 0-1; 8. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1-vasta-ainelääkkeelle ja sen komponenteille;
2. Histologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu yhdistelmä pienisoluisen keuhkosyöpäkomponentin tai sarkomatoidisen leesion kanssa;
3. Osallistuminen ja saaminen muuhun tutkimushoitoon tai osallistuminen yhden tutkimuslääkkeen hoitoon 4 viikon sisällä ennen JS001:n antamista;
4. Aiempi systemaattisen kemoterapian käyttö edenneen NSCLC:n hoidossa; Kohdennettu hoito pitkälle edenneelle NSCLC:lle
5. Anti-PD-1-vasta-aineen, anti-PD-L1-vasta-aineen, anti-PD-L2-vasta-aineen tai anti-CTLA-4-vasta-aineen (tai minkä tahansa muun vasta-aineen, joka vaikuttaa T-solujen synergiseen stimulaatioon tai tarkistuspistereittiin, kuten IDO, IL) aikaisempi käyttö -2R, GITR);
6. Rintakehän (keuhkojen) sädehoito > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
7. Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka saa tuberkuloosin vastaista hoitoa parhaillaan tai vuoden sisällä ennen seulontaa;
8. Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus;
9. Selkäytimen kompressio, johon ei ole annettu leikkausta ja/tai radikaalia sädehoitoa tai ei kliinistä näyttöä stabiilista sairaudesta ≥ 4 viikkoon ennen ilmoittautumista aiemmin diagnosoidun selkäytimen kompression hoidon jälkeen
10. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
11. Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
12. Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti keuhkokuume;
13. Hallitsematon vakava epilepsiakohtaus tai yläonttolaskimo-oireyhtymä
14. Aiempi tai nykyinen yhdistelmä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
15. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoitunut keuhkokuume (esim. obliteroiva keuhkoputkentulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume tai todisteet aktiivisesta keuhkokuumeesta rintakehän CT-skannauksen aikana seulontaa varten;
16. Kliinisesti merkittävät tunnetut maksasairaudet, mukaan lukien aktiivinen virushepatiitti, alkoholihepatiitti tai muu hepatiitti, maksakirroosi, rasvamaksa, perinnöllinen maksasairaus;
17. Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö minkä tahansa aktiivisen autoimmuunisairauden hoitoon kahden vuoden aikana ennen ensimmäisen syklin päivää 1;
18. Rokotus elävää virusta vastaan ​​sisältävällä rokotteella 30 päivän kuluessa suunnitellun hoidon aloittamisesta