Исследование по оценке эффективности и безопасности торипалимаба или плацебо в сочетании с химиотерапией при распространенном НМРЛ, ранее не получавшем лечения

Критерии включения:

Только пациенты, отвечающие всем следующим критериям, могут быть допущены к участию в исследовании:

1. Гистологически и/или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого IV стадии и слияние ALK
2. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение 3 Отсутствие в анамнезе какой-либо системной противоопухолевой терапии.

4. Соглашение о предоставлении фиксированного в формалине образца опухолевой ткани или свежего биоптата из опухолевого очага после диагностики метастазирования 6. Возраст 18-75 лет 7. Баллы ECOG 0-1; 8. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;

Критерий исключения:

1. известная аллергия на рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PD-1 и его компоненты;
2. Гистологически или цитопатологически подтвержденное сочетание с мелкоклеточным компонентом рака легкого или саркоматоидным поражением;
3. Текущее участие и получение другого исследуемого лечения или участие в лечении одним исследуемым препаратом в течение 4 недель до введения JS001;
4. Предшествующее использование систематической химиотерапии для распространенного НМРЛ; таргетная терапия распространенного НМРЛ
5. Предшествующее использование антитела к PD-1, антитела к PD-L1, антитела к PD-L2 или антитела к CTLA-4 (или любого другого антитела, действующего на синергетическую стимуляцию Т-клеток или путь контрольной точки, например IDO, IL -2Р, ГИТР);
6. Лучевая терапия грудной клетки (легких) > 30 Гр в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
7. Активный туберкулез (ТБ), получающий противотуберкулезную терапию в настоящее время или в течение одного года до скрининга;
8. Известные метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или раковый менингит;
9. Компрессия спинного мозга, по поводу которой не проводилась операция и/или радикальная лучевая терапия, или отсутствуют клинические признаки стабильного заболевания в течение ≥4 недель до включения в исследование после лечения по поводу ранее диагностированной компрессии спинного мозга.
10. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования
11. Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия
12. Клинически неконтролируемая активная инфекция, включая, помимо прочего, острую пневмонию;
13. Неконтролируемый большой эпилептический припадок или синдром верхней полой вены
14. Предыдущая или текущая комбинация с другими злокачественными новообразованиями;
15. История идиопатического легочного фиброза, организованной пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), лекарственной пневмонии, идиопатической пневмонии или признаков активной пневмонии во время КТ грудной клетки для скрининга;
16. Известные клинически значимые заболевания печени, в том числе активный вирусный гепатит, алкогольный гепатит или другой гепатит, цирроз печени, жировая дистрофия печени, наследственные заболевания печени;
17. Применение системной иммуносупрессивной терапии при любом активном аутоиммунном заболевании в течение двух лет до 1-го дня 1-го цикла;
18. Вакцинация живой вирусной вакциной в течение 30 дней после начала планового лечения