En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toripalimab eller placebo kombineret med kemoterapi ved behandlingsnaiv avanceret NSCLC

Inklusionskriterier:

Kun patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kan være berettiget til at deltage i forsøget:

1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungecancer og ALK-fusion
2. Mindst én målbar læsion 3 Ingen historie med systemisk antitumorbehandling.

4. Aftale om levering af formalinfikseret tumorvævsprøve eller frisk biopsivæv fra tumorlæsioner efter diagnose af metastase 6. Alder 18-75 år 7. ECOG-score 0-1; 8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistoflægemiddel og dets komponenter;
2. Histologisk eller cytopatologisk bekræftet kombination med småcellet lungecancerkomponent eller sarcomatoid læsion;
3. Aktuel deltagelse i og modtagelse af anden undersøgelsesbehandling eller deltagelse i behandling af ét forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administration af JS001;
4. Tidligere brug af systematisk kemoterapi til avanceret NSCLC; målrettet terapi for avanceret NSCLC
5. Tidligere brug af anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-cellers synergetisk stimulering eller checkpoint-vej, såsom IDO, IL -2R, GITR);
6. Bryst(lunge)strålebehandling > 30 Gy inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling.
7. Aktiv tuberkulose (TB), der modtager anti-tuberkulosebehandling i øjeblikket eller inden for et år før screening;
8. Kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller cancermeningitis;
9. Rygmarvskompression, for hvilken der ikke er givet operation og/eller radikal strålebehandling, eller ingen klinisk tegn på stabil sygdom i ≥4 uger før indskrivning efter behandling for tidligere diagnosticeret rygmarvskompression
10. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning
11. Ukontrollerbar eller symptomatisk hypercalcæmi
12. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, akut lungebetændelse;
13. Ukontrollerbart større epileptisk anfald eller superior vena cava syndrom
14. Tidligere eller nuværende kombination med andre maligne sygdomme;
15. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiseret lungebetændelse (f.eks. udslettende bronchiolitis), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse under CT-scanning af brystet til screening;
16. Kendte leversygdomme af klinisk betydning, herunder aktiv viral hepatitis, alkoholisk hepatitis eller anden hepatitis, levercirrhose, fedtlever, arvelig leversygdom;
17. Anvendelse af systemisk immunsuppressiv terapi for enhver aktiv autoimmun sygdom inden for to år forud for dag 1 i 1. cyklus;
18. Vaccination af levende virusvaccine inden for 30 dage efter påbegyndelse af planlagt behandling