Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du toripalimab ou d'un placebo combinés à une chimiothérapie dans le CPNPC avancé naïf de traitement

Critère d'intégration:

Seuls les patients répondant à tous les critères suivants peuvent être éligibles pour participer à l'essai :

1. Cancer bronchique non à petites cellules de stade IV histologiquement et/ou cytologiquement confirmé et fusion ALK
2. Au moins une lésion mesurable 3 Aucun antécédent de traitement antitumoral systémique.

4. Accord sur la fourniture d'un échantillon de tissu tumoral fixé au formol ou d'un tissu de biopsie frais provenant de lésions tumorales après diagnostic de métastase 6. Âge de 18 à 75 ans 7. Scores ECOG 0-1 ; 8. Survie attendue ≥ 3 mois ;

Critère d'exclusion:

1. Allergie connue au médicament anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant et à ses composants ;
2. Association histologiquement ou cytopathologiquement confirmée avec une composante du cancer du poumon à petites cellules ou une lésion sarcomatoïde ;
3. Participation actuelle et réception d'un autre traitement à l'étude, ou participation au traitement d'un médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration de JS001 ;
4. Utilisation antérieure de la chimiothérapie systématique pour le NSCLC avancé ; thérapie ciblée pour le NSCLC avancé
5. Utilisation antérieure d'anticorps anti-PD-1, d'anticorps anti-PD-L1, d'anticorps anti-PD-L2 ou d'anticorps anti-CTLA-4 (ou de tout autre anticorps agissant sur la stimulation synergique des cellules T ou la voie de contrôle, comme IDO, IL -2R, GITR);
6. Radiothérapie thoracique (poumon) > 30 Gy dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
7. Tuberculose (TB) active, recevant actuellement un traitement antituberculeux ou dans l'année précédant le dépistage ;
8. Métastase active connue du système nerveux central (SNC) et/ou méningite cancéreuse ;
9. Compression de la moelle épinière pour laquelle aucune opération et/ou radiothérapie radicale n'a été administrée, ou aucun signe clinique de maladie stable pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription après un traitement pour une compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée
10. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété
11. Hypercalcémie incontrôlable ou symptomatique
12. Infection active cliniquement non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie aiguë ;
13. Crise d'épilepsie majeure incontrôlable ou syndrome de la veine cave supérieure
14. Combinaison antérieure ou actuelle avec d'autres tumeurs malignes ;
15. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (p.
16. Maladies hépatiques connues d'importance clinique, y compris hépatite virale active, hépatite alcoolique ou autre hépatite, cirrhose du foie, stéatose hépatique, maladie hépatique héréditaire ;
17. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique pour toute maladie auto-immune active dans les deux ans précédant le jour 1 du 1er cycle ;
18. Vaccination d'un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début du traitement prévu