Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de toripalimab o placebo combinado con quimioterapia en NSCLC avanzado sin tratamiento previo

Criterios de inclusión:

Solo los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios pueden ser elegibles para participar en el ensayo:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV confirmado histológica y/o citológicamente y fusión ALK
2. Al menos una lesión medible 3 Sin antecedentes de terapia antitumoral sistémica.

4. Acuerdo sobre el suministro de muestras de tejido tumoral fijadas con formalina o tejido de biopsia fresco de lesiones tumorales después del diagnóstico de metástasis 6. Edad de 18 a 75 años 7. Puntajes ECOG 0-1; 8. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida al fármaco de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante y sus componentes;
2. Combinación confirmada histológica o citopatológicamente con componente de cáncer de pulmón de células pequeñas o lesión sarcomatoide;
3. Participación actual y recibir otro tratamiento del estudio, o participación en el tratamiento de un fármaco del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de JS001;
4. Uso previo de quimioterapia sistemática para NSCLC avanzado; terapia dirigida para NSCLC avanzado
5. Uso previo de anticuerpos anti-PD-1, anticuerpos anti-PD-L1, anticuerpos anti-PD-L2 o anticuerpos anti-CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la estimulación sinérgica de las células T o la vía del punto de control, como IDO, IL -2R, GITR);
6. Radioterapia de tórax (pulmón) > 30 Gy en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
7. Tuberculosis activa (TB), recibiendo tratamiento antituberculoso actualmente o dentro de un año antes de la selección;
8. Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa;
9. Compresión de la médula espinal para la cual no se ha realizado operación y/o radioterapia radical, o sin evidencia clínica de enfermedad estable durante ≥4 semanas antes de la inscripción después del tratamiento por compresión de la médula espinal previamente diagnosticada
10. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido
11. Hipercalcemia incontrolable o sintomática
12. Infección activa clínicamente no controlada, que incluye pero no se limita a neumonía aguda;
13. Crisis epiléptica mayor incontrolable o síndrome de la vena cava superior
14. Combinación previa o actual con otras neoplasias;
15. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonía inducida por fármacos, neumonía idiopática o evidencia de neumonía activa durante la tomografía computarizada de tórax para la detección;
16. Enfermedades hepáticas conocidas de importancia clínica, incluyendo hepatitis viral activa, hepatitis alcohólica u otra hepatitis, cirrosis hepática, hígado graso, enfermedad hepática hereditaria;
17. Uso de terapia inmunosupresora sistémica para cualquier enfermedad autoinmune activa dentro de los dos años anteriores al día 1 del primer ciclo;
18. Vacunación de vacuna de virus vivo dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento planificado