Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de toripalimabe ou placebo combinado com quimioterapia em NSCLC avançado sem tratamento prévio

Critério de inclusão:

Somente os pacientes que atendem a todos os seguintes critérios podem ser elegíveis para participar do estudo:

1. Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV confirmado histologicamente e/ou citologicamente e fusão ALK
2. Pelo menos uma lesão mensurável 3 Sem história de qualquer terapia antitumoral sistêmica.

4. Acordo sobre o fornecimento de amostra de tecido tumoral fixada em formalina ou tecido de biópsia fresco de lesões tumorais após o diagnóstico de metástase 6. Idade de 18-75 anos 7. Pontuações ECOG 0-1; 8. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;

Critério de exclusão:

1. Alergia conhecida ao anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1 recombinante e seus componentes;
2. Combinação confirmada histologicamente ou citopatologicamente com componente de câncer de pulmão de pequenas células ou lesão sarcomatóide;
3. Participação atual e recebimento de outro tratamento do estudo, ou participação no tratamento de um medicamento do estudo dentro de 4 semanas antes da administração de JS001;
4. Uso prévio de quimioterapia sistemática para NSCLC avançado; terapia direcionada para NSCLC avançado
5. Uso anterior de anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-PD-L2 ou anticorpo anti-CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo que atue na estimulação sinérgica de células T ou via de checkpoint, como IDO, IL -2R, GITR);
6. Radioterapia de tórax (pulmão) > 30 Gy dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.
7. Tuberculose ativa (TB), recebendo terapia anti-tuberculose atualmente ou dentro de um ano antes da triagem;
8. Metástase ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa;
9. Compressão da medula espinhal para a qual não foi realizada operação e/ou radioterapia radical, ou nenhuma evidência clínica de doença estável por ≥4 semanas antes da inscrição após tratamento para compressão da medula espinhal previamente diagnosticada
10. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida
11. Hipercalcemia incontrolável ou sintomática
12. Infecção ativa clinicamente descontrolada, incluindo, entre outros, pneumonia aguda;
13. Crise epiléptica maior incontrolável ou síndrome da veia cava superior
14. Combinação anterior ou atual com outras malignidades;
15. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonia induzida por drogas, pneumonia idiopática ou evidência de pneumonia ativa durante a tomografia computadorizada do tórax para triagem;
16. Doenças hepáticas conhecidas de importância clínica, incluindo hepatite viral ativa, hepatite alcoólica ou outra hepatite, cirrose hepática, fígado gorduroso, doença hepática hereditária;
17. Uso de terapia imunossupressora sistêmica para qualquer doença autoimune ativa dentro de dois anos antes do Dia 1 do 1º ciclo;
18. Vacinação com vacina de vírus vivo dentro de 30 dias após o início do tratamento planejado