Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti toripalimabu nebo placeba v kombinaci s chemoterapií u pokročilého NSCLC bez předchozí léčby

Kritéria pro zařazení:

Pouze pacienti splňující všechna následující kritéria se mohou zúčastnit studie:

1. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzené stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic a fúze ALK
2. Alespoň jedna měřitelná léze 3 Žádná systémová protinádorová terapie v anamnéze.

4. Dohoda o poskytnutí formalínem fixovaného vzorku nádorové tkáně nebo čerstvé bioptické tkáně z nádorových lézí po diagnóze metastázy 6. Věk 18-75 let 7. Skóre ECOG 0-1; 8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na rekombinantní humanizovanou anti-PD-1 monoklonální protilátku a její složky;
2. Histologicky nebo cytopatologicky potvrzená kombinace se složkou malobuněčného karcinomu plic nebo sarkomatoidní lézí;
3. Současná účast a přijímání jiné studijní léčby nebo účast na léčbě jedním studovaným lékem během 4 týdnů před podáním JS001;
4. Předchozí použití systematické chemoterapie u pokročilého NSCLC; cílená léčba pokročilého NSCLC
5. Předchozí použití anti-PD-1 protilátky, anti-PD-L1 protilátky, anti-PD-L2 protilátky nebo anti-CTLA-4 protilátky (nebo jakékoli jiné protilátky působící na synergickou stimulaci T buněk nebo dráhu kontrolního bodu, jako je IDO, IL -2R, GITR);
6. Radioterapie hrudníku (plíce) > 30 Gy během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
7. aktivní tuberkulóza (TB), léčba proti tuberkulóze v současné době nebo do jednoho roku před screeningem;
8. Známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinná meningitida;
9. Komprese míchy, pro kterou nebyla provedena operace a/nebo radikální radioterapie, nebo bez klinických známek stabilního onemocnění po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením po léčbě dříve diagnostikované komprese míchy
10. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
11. Nekontrolovatelná nebo symptomatická hyperkalcémie
12. klinicky nekontrolovaná aktivní infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutní pneumonie;
13. Nekontrolovatelný velký epileptický záchvat nebo syndrom horní duté žíly
14. Předchozí nebo současná kombinace s jinými malignitami;
15. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizovaná pneumonie (např. obliterující bronchiolitida), pneumonie vyvolaná léky, idiopatická pneumonie nebo důkaz aktivní pneumonie během CT vyšetření hrudníku pro screening;
16. Známá onemocnění jater s klinickým významem, včetně aktivní virové hepatitidy, alkoholické hepatitidy nebo jiné hepatitidy, cirhózy jater, ztučnění jater, dědičného onemocnění jater;
17. Použití systémové imunosupresivní terapie pro jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění během dvou let před 1. dnem 1. cyklu;
18. Očkování živou virovou vakcínou do 30 dnů po zahájení plánované léčby