En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Toripalimab eller placebo kombinert med kjemoterapi ved behandlingsnaiv avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

Bare pasienter som oppfyller alle følgende kriterier kan være kvalifisert til å delta i forsøket:

1. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekreft og ALK-fusjon
2. Minst én målbar lesjon 3 Ingen historie med systemisk antitumorbehandling.

4. Avtale om å gi formalinfiksert tumorvevsprøve eller friskt biopsivev fra tumorlesjoner etter diagnose av metastase 6. Alder 18-75 år 7. ECOG-score 0-1; 8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff medikament og dets komponenter;
2. Histologisk eller cytopatologisk bekreftet kombinasjon med småcellet lungekreftkomponent eller sarcomatoid lesjon;
3. Nåværende deltakelse i og mottar annen studiebehandling, eller deltakelse i behandling av ett studielegemiddel innen 4 uker før administrering av JS001;
4. Tidligere bruk av systematisk kjemoterapi for avansert NSCLC; målrettet terapi for avansert NSCLC
5. Tidligere bruk av anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, anti-PD-L2-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på T-cellers synergetisk stimulering eller sjekkpunktvei, slik som IDO, IL -2R, GITR);
6. Bryst(lunge)strålebehandling > 30 Gy innen 6 måneder før start av studiebehandling.
7. Aktiv tuberkulose (TB), mottar anti-tuberkulosebehandling for øyeblikket eller innen ett år før screening;
8. Kjent aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreftmeningitt;
9. Ryggmargskompresjon der operasjon og/eller radikal strålebehandling ikke er gitt, eller ingen kliniske tegn på stabil sykdom i ≥4 uker før innrullering etter behandling for tidligere diagnostisert ryggmargskompresjon
10. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering
11. Ukontrollerbar eller symptomatisk hyperkalsemi
12. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, akutt lungebetennelse;
13. Ukontrollerbare store epileptiske anfall eller superior vena cava syndrom
14. Tidligere eller nåværende kombinasjon med andre maligniteter;
15. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organisert lungebetennelse (f.eks. oblitererende bronkiolitt), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse under CT-skanning av brystet for screening;
16. Kjente leversykdommer av klinisk betydning, inkludert aktiv viral hepatitt, alkoholisk hepatitt eller annen hepatitt, levercirrhose, fettlever, arvelig leversykdom;
17. Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi for enhver aktiv autoimmun sykdom innen to år før dag 1 av 1. syklus;
18. Vaksinasjon av levende virusvaksine innen 30 dager etter oppstart av planlagt behandling