Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab oder Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie bei behandlungsnaivem fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

Nur die Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Histologisch und/oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV und ALK-Fusion
2. Mindestens eine messbare Läsion 3 Keine systemische Antitumortherapie in der Vorgeschichte.

4. Zustimmung zur Bereitstellung von formalinfixierten Tumorgewebeproben oder frischem Biopsiegewebe aus Tumorläsionen nach der Diagnose einer Metastasierung 6. Alter von 18–75 Jahren 7. ECOG-Scores 0–1; 8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen rekombinante humanisierte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper-Medikamente und ihre Bestandteile;
2. Histologisch oder zytopathologisch bestätigte Kombination mit einer kleinzelligen Lungenkrebskomponente oder einer sarkomatoiden Läsion;
3. Aktuelle Teilnahme an und Erhalt einer anderen Studienbehandlung oder Teilnahme an der Behandlung mit einem Studienmedikament innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von JS001;
4. Frühere Anwendung einer systematischen Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC; zielgerichtete Therapie für fortgeschrittenes NSCLC
5. Frühere Verwendung von Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (oder anderen Antikörpern, die auf die synergetische Stimulation von T-Zellen oder den Checkpoint-Signalweg wirken, wie IDO, IL -2R, GITR);
6. Brust-(Lungen-)Strahlentherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
7. Aktive Tuberkulose (TB), die derzeit oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine Anti-Tuberkulose-Therapie erhält;
8. Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis;
9. Rückenmarkskompression, für die keine Operation und / oder radikale Strahlentherapie durchgeführt wurde, oder kein klinischer Hinweis auf eine stabile Erkrankung für ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme nach der Behandlung einer zuvor diagnostizierten Rückenmarkskompression
10. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert
11. Unkontrollierbare oder symptomatische Hyperkalzämie
12. Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Lungenentzündung;
13. Unkontrollierbarer schwerer epileptischer Anfall oder Vena-cava-superior-Syndrom
14. Frühere oder aktuelle Kombination mit anderen malignen Erkrankungen;
15. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierter Pneumonie (z. B. obliterierende Bronchiolitis), medikamenteninduzierte Pneumonie, idiopathische Pneumonie oder Anzeichen einer aktiven Pneumonie während einer Thorax-CT-Untersuchung zum Screening;
16. Bekannte Lebererkrankungen von klinischer Bedeutung, einschließlich aktiver Virushepatitis, alkoholischer Hepatitis oder anderer Hepatitis, Leberzirrhose, Fettleber, erblicher Lebererkrankung;
17. Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie für eine aktive Autoimmunerkrankung innerhalb von zwei Jahren vor Tag 1 des 1. Zyklus;
18. Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der geplanten Behandlung