普通のたばこから電子たばこへの切り替えにおける男女差
標準化された研究電子タバコ(SREC)製品の使用、受容性、強化、およびニコチン依存症の症状における性差
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 成人の毎日の CC 喫煙者における製品の使用、製品の受容性、強化、およびニコチン依存症の症状に対する、可燃性紙巻たばこ (CC) からのニコチン対 (vs.) プラセボ標準研究電子タバコ (SREC) への切り替えの効果を特徴付ける。
Ⅱ. 製品の使用、製品の受容性、強化、およびニコチン依存症の症状について、ニコチンと (vs.) CC からのプラセボ SREC に切り替えた場合の、男性と女性の CC 喫煙者の違いを特徴付ける。
探索目的:
I. 男性および女性の CC 喫煙者において、どの因子が CC からニコチンおよびプラセボ SREC への切り替えの効果を緩和または仲介するかを特徴付ける。
概要:
参加者は、通常のように通常のブランドのタバコを1〜2週間(フェーズI)で喫煙し、3〜4週間(フェーズII)および5〜6週間でSREC(ニコチンの有無にかかわらず)のみを使用するように指示されます。 (フェーズ III)。 フェーズ II および III での参加者の SREC タイプへの割り当ては、グループ内で相殺され、男性と女性の半分がフェーズ II でプラセボ SREC を受け、半分がフェーズ III で受けます。 参加者は、6週間の研究参加中に、研究調査官との4回の実験室訪問にそれぞれ3時間参加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jason Robinson
- 電話番号:713-792-2265
- メール:nicotinestudy@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Jason Robinson
- 電話番号:713-792-0919
-
主任研究者:
- Jason Robinson
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に 1 日 5 本以上のタバコを吸っていると定義される現在の喫煙者。
- 期限切れの一酸化炭素 (CO) を 5 ppm (ppm) 以上生成します。
- 安定した住所と稼働中の電話。
- 世帯でこの研究に参加している唯一の参加者であること。
- 口頭および書面による英語の指示に従い、研究責任者(PI)の決定に従って研究のすべての側面を完了することができる。
- -2回のスパイロメトリーセッションを喜んで完了することができます。
- たばこ風味の研究用電子たばこを使用したい。
- -各対面研究訪問の前に、COVID-19 感染 (COVID-19) スクリーニングに関連するすべての MD アンダーソンの機関ポリシーを遵守することに同意します。
除外基準:
- 過去 30 日間で 2 日以上の電子タバコの使用。
- 現在の大うつ病性障害または自殺傾向の基準を満たす。
- 過去 30 日間に紙巻きたばこ以外のたばこ製品を週に 1 回以上使用したことを報告してください。
- 最近(過去 30 日間)または計画中(今後 45 日以内)に禁煙活動に参加したことを報告します。
- -制御されていない、または不安定な病状(制御されていない高血圧、狭心症、糖尿病など)。
- 過去 14 日間の気管支または呼吸器の感染症。
- 被験者のスパイロメトリーによる 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の読み取り値が 50 未満 (重度から非常に重度の閉塞) です。
- -信頼できる研究への参加を妨げる認知障害または不安定性の証拠。
- 妊娠中、授乳中、または許容される避妊法を使用していない女性 (妊娠可能な場合)。
- -治験責任医師が不適切または不安定な候補者であると見なした(次の状況を含むがこれらに限定されない:ヒューストン地域からの計画的な欠席、または研究手順を順守したくない、または順守できない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:電子タバコのプラセボ投与量に続いて電子タバコのニコチン投与量
参加者は、第 1 ~ 2 週目 (フェーズ I) では通常のブランドのタバコを吸い、第 3 ~ 4 週目 (フェーズ II) と第 5 ~ 6 週目には SREC (ニコチンの有無にかかわらず) のみを使用するように指示されます。 (フェーズIII)。
第 II 相および第 III 相での参加者の SREC タイプへの割り当てはグループ内でバランスがとれ、男性と女性の半数が第 II 相中にプラセボ SREC を受け、半数が第 III 相中にプラセボ SREC を投与されます。
参加者は、6 週間の研究参加期間中に、研究担当者と 3 時間ずつ 4 回の研究室訪問に参加します。
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補助研究
NRT(電子タバコ・ニコチン入り)を受け取りました
他の名前:
電子タバコ - ニコチン入り
電子タバコ - ニコチンなし
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実験的:電子タバコのニコチン投与量に続いて電子タバコのプラセボ投与量
参加者は、第 1 ~ 2 週目 (フェーズ I) では通常のブランドのタバコを吸い、第 3 ~ 4 週目 (フェーズ II) と第 5 ~ 6 週目には SREC (ニコチンの有無にかかわらず) のみを使用するように指示されます。 (フェーズIII)。
第 II 相および第 III 相での参加者の SREC タイプへの割り当てはグループ内でバランスがとれ、男性と女性の半数が第 II 相中にプラセボ SREC を受け、半数が第 III 相中にプラセボ SREC を投与されます。
参加者は、6 週間の研究参加期間中に、研究担当者と 3 時間ずつ 4 回の研究室訪問に参加します。
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補助研究
NRT(電子タバコ・ニコチン入り)を受け取りました
他の名前:
電子タバコ - ニコチン入り
電子タバコ - ニコチンなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのたばこの本数(CPD)(目標1)
時間枠:最大6週間
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評価には以下が含まれます:製品の使用(CPD、電子タバコ [EC] vaping セッションの数と使用時間、期限切れの一酸化炭素 [CO]、ニコチン、コチニン、およびアナバシン)。製品の受容性 (明示的な製品の好み、暗黙の製品の好み、認識された製品の害);強化 (RRE) およびニコチン依存症状 (離脱、渇望、および感情)。
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最大6週間
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男性と女性の喫煙者の違い (目的 2)
時間枠:最大6週間
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製品の使用、製品の受容性、強化、およびニコチン依存症の症状について、ニコチン対プラセボ標準研究電子タバコ (SREC) に切り替えた場合の可燃性タバコ (CC) 喫煙者の男性と女性の違いを特徴付けます。
目的 1 で説明されている評価に対する SREC の影響に対するジェンダーの調整の役割を調べます。
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最大6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の紙巻きたばこから電子たばこ(ニコチン入り、ニコチンなし)への切り替えのモデレーターとメディエーター(探索的目的)
時間枠:最大6週間
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探索的な方法で、以前の EC 曝露と以前のフレーバーの好み、メントール CC の好み、ニコチン依存、ベースラインの総ニコチン当量 (TNE)、および人種/民族性を含むベースライン要因が目的 1 と 2 の仮説を緩和するかどうかを調べます。
また、これらの仮説に対する製品満足度、ホルモン避妊薬の使用、月経期、およびスマートフォンで収集された離脱、渇望、影響、製品使用の潜在的な媒介効果を調べます。
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最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jason Robinson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0794 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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