普通のたばこから電子たばこへの切り替えにおける男女差
標準化された研究電子タバコ(SREC)製品の使用、受容性、強化、およびニコチン依存症の症状における性差
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 成人の毎日の CC 喫煙者における製品の使用、製品の受容性、強化、およびニコチン依存症の症状に対する、可燃性紙巻たばこ (CC) からのニコチン対 (vs.) プラセボ標準研究電子タバコ (SREC) への切り替えの効果を特徴付ける。
Ⅱ. 製品の使用、製品の受容性、強化、およびニコチン依存症の症状について、ニコチンと (vs.) CC からのプラセボ SREC に切り替えた場合の、男性と女性の CC 喫煙者の違いを特徴付ける。
探索目的:
I. 男性および女性の CC 喫煙者において、どの因子が CC からニコチンおよびプラセボ SREC への切り替えの効果を緩和または仲介するかを特徴付ける。
概要:
参加者は、通常のように通常のブランドのタバコを1〜2週間(フェーズI)で喫煙し、3〜4週間(フェーズII)および5〜6週間でSREC(ニコチンの有無にかかわらず)のみを使用するように指示されます。 (フェーズ III)。 フェーズ II および III での参加者の SREC タイプへの割り当ては、グループ内で相殺され、男性と女性の半分がフェーズ II でプラセボ SREC を受け、半分がフェーズ III で受けます。 参加者は、6週間の研究参加中に、研究調査官との4回の実験室訪問にそれぞれ3時間参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に 1 日 5 本以上のタバコを吸っていると定義される現在の喫煙者。
- 期限切れの一酸化炭素 (CO) を 5 ppm (ppm) 以上生成します。
- 安定した住所と稼働中の電話。
- 世帯でこの研究に参加している唯一の参加者であること。
- 口頭および書面による英語の指示に従い、研究責任者(PI)の決定に従って研究のすべての側面を完了することができる。
- -2回のスパイロメトリーセッションを喜んで完了することができます。
- たばこ風味の研究用電子たばこを使用したい。
- -各対面研究訪問の前に、COVID-19 感染 (COVID-19) スクリーニングに関連するすべての MD アンダーソンの機関ポリシーを遵守することに同意します。
除外基準:
- 過去 30 日間で 2 日以上の電子タバコの使用。
- 現在の大うつ病性障害または自殺傾向の基準を満たす。
- 過去 30 日間に紙巻きたばこ以外のたばこ製品を週に 1 回以上使用したことを報告してください。
- 最近(過去 30 日間)または計画中(今後 45 日以内)に禁煙活動に参加したことを報告します。
- -制御されていない、または不安定な病状(制御されていない高血圧、狭心症、糖尿病など)。
- 過去 14 日間の気管支または呼吸器の感染症。
- 被験者のスパイロメトリーによる 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の読み取り値が 50 未満 (重度から非常に重度の閉塞) です。
- -信頼できる研究への参加を妨げる認知障害または不安定性の証拠。
- 妊娠中、授乳中、または許容される避妊法を使用していない女性 (妊娠可能な場合)。
- -治験責任医師が不適切または不安定な候補者であると見なした(次の状況を含むがこれらに限定されない:ヒューストン地域からの計画的な欠席、または研究手順を順守したくない、または順守できない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電子タバコのプラセボ投与量に続いて電子タバコのニコチン投与量
参加者は、第 1 ~ 2 週目 (フェーズ I) では通常のブランドのタバコを吸い、第 3 ~ 4 週目 (フェーズ II) と第 5 ~ 6 週目には SREC (ニコチンの有無にかかわらず) のみを使用するように指示されます。 (フェーズIII)。
第 II 相および第 III 相での参加者の SREC タイプへの割り当てはグループ内でバランスがとれ、男性と女性の半数が第 II 相中にプラセボ SREC を受け、半数が第 III 相中にプラセボ SREC を投与されます。
参加者は、6 週間の研究参加期間中に、研究担当者と 3 時間ずつ 4 回の研究室訪問に参加します。
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補助研究
NRT(電子タバコ・ニコチン入り)を受け取りました
他の名前:
電子タバコ - ニコチン入り
電子タバコ - ニコチンなし
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実験的:電子タバコのニコチン投与量に続いて電子タバコのプラセボ投与量
参加者は、第 1 ~ 2 週目 (フェーズ I) では通常のブランドのタバコを吸い、第 3 ~ 4 週目 (フェーズ II) と第 5 ~ 6 週目には SREC (ニコチンの有無にかかわらず) のみを使用するように指示されます。 (フェーズIII)。
第 II 相および第 III 相での参加者の SREC タイプへの割り当てはグループ内でバランスがとれ、男性と女性の半数が第 II 相中にプラセボ SREC を受け、半数が第 III 相中にプラセボ SREC を投与されます。
参加者は、6 週間の研究参加期間中に、研究担当者と 3 時間ずつ 4 回の研究室訪問に参加します。
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補助研究
NRT(電子タバコ・ニコチン入り)を受け取りました
他の名前:
電子タバコ - ニコチン入り
電子タバコ - ニコチンなし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのタバコ
時間枠:2週間
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段階で喫煙した1日あたりの平均タバコ(CPD)
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの電子タバコセッション
時間枠:2週間
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男性および女性の参加者の各段階で1日あたりの平均数で測定された電子タバコの使用を研究します。
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2週間
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総ニコチン相当(TNE)
時間枠:2週間
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総ニコチン、コチニン、3'-ヒドロキシコチニン、および尿中に排出されたニコチンN-酸化物の合計として計算されたニコチン曝露の尺度は、男性と女性の参加者のために各フェーズの終わりに収集されました。
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2週間
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アナバシン
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者がニコチン産物曝露を評価するために、各フェーズの終わりに収集された尿中に排泄されるタバコのマイナーアルカロイド(MA)。
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2週間
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ニコテリン
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者がニコチン産物曝露を評価するために、各フェーズの終わりに収集された尿中に排泄されるタバコのマイナーアルカロイド(MA)。
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2週間
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認識された健康リスクアンケート(PHRQ)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者のために各段階の終わりに収集されたタバコまたは電子タバコからの健康状態を発症するリスクに関する参加者の信念の評価。
範囲1〜10、より高い値は、健康転帰のマイナスのリスクが高いことを示しています。
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2週間
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製品評価スケール(PES)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者のために、各段階の終わりに収集された明示的なタバコまたは電子タバコ製品の評価。
1〜7の範囲、より高い値がより不快な評価を示しています。
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2週間
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暗黙的な協会テスト(IAT)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者のために、各段階の終わりに収集された暗黙のタバコまたは電子タバコの好みの評価。
範囲:-1〜1、より多くの負の値がタバコ製品に対するより否定的な態度を示しています
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2週間
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短い喫煙の結果アンケート - アデルト(BSCQ-A)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者のために、各段階の終わりに収集されたタバコまたは電子タバコの使用の知覚結果の評価。
範囲0〜9、タバコの使用の否定的な結果が大きいことを示す値が大きい
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2週間
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タスクブレークポイントの測定を購入します
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者の各段階の終わりに収集されたタバコまたは電子タバコの購入タスクブレークポイント測定(消費量がゼロになる、つまり支払いたくない)の評価。
範囲:0.05-251、タバコあたりのドルまたは電子タバコ1ドルあたりの1ドルで、より高い価格で喫煙/蒸気を吸う意欲を示します。
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2週間
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タスク需要強度の測定値を購入します
時間枠:2週間
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購入タスク需要強度測定(最低価格での消費)の評価タバコまたは男性と女性の参加者の各段階の終わりに収集された電子タバコの測定値。
範囲:1-351、価格が0として設定されている場合、より高い値を示すタバコまたは電子タバコのパフの数がより高い値を示す
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2週間
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タスクOmaxの測定を購入します
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者の各段階の終わりに収集されたタバコまたは電子タバコの購入タスクOmax測定(製品の最大財務支出)の評価。
範囲:0.03-1001、タバコまたは電子タバコのパフのドルの最大支出は、より高い支出を示す値が高いことを示しています
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2週間
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タスクPMAXの測定を購入します
時間枠:2週間
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購入タスクPMAXの評価(支出が最大化される価格)測定値または男性および女性の参加者の各段階の終わりに収集された電子タバコの価格。
範囲:0.01-1001、オマックスに到達したときのタバコまたは電子タバコのパフの価格
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2週間
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タスクの弾力性を購入します
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者の各段階の終わりに収集されたタバコまたは電子タバコの需要測定値(製品消費の感度のコストの増加に対する感度)の評価。
範囲:0.0001-2.69、タバコまたは電子タバコのパフの需要の弾力性。値が高いほど、価格の上昇に応じて消費量を減らす際の感度が高いことを示します。
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2週間
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タバコ依存のためのFagerströmテスト(FTCD)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者のために、各フェーズの終わりに収集されたタバコ依存の評価。
0〜10の範囲、より高い値がタバコの依存度を示していることを示しています
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2週間
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ペンシルベニア州電子タバコ依存指数(PSECDI)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者のために、各フェーズの終わりに収集された電子タバコ依存の評価。
0〜20の範囲、より高いスコアが電子タバコの依存度が高いことを示しています
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2週間
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ミネソタニコチン離脱尺度改革(MNWS)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者について、各段階の終わりに収集されたニコチン離脱症状の評価。
0〜60の範囲、より高いスコアがニコチンの離脱を示していることを示しています
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2週間
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喫煙の衝動 - ブリーフのアンケート(qsu-brief)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者のために、各段階の終わりに収集されたタバコを吸う渇望の評価。
1〜10の範囲、より高い値が喫煙の衝動が大きいことを示しています
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2週間
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正と負の感情スケール - ポジティブな感情スケール(Panas -POS)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者の各段階の終わりに収集された肯定的な影響の評価。
10〜50の範囲、スコアが高いほど、より大きな影響があることを示しています
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2週間
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正と負の感情スケール - 負の感情スケール(PANAS -NEG)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者の各段階の終わりに収集された負の影響の評価。
10〜50の範囲、より高いスコアがより大きな負の影響を示す
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2週間
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スマートフォンニコチン依存症状の毎日の測定
時間枠:2週間
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各段階で毎日収集された平均ニコチン依存性症状の評価。
1〜5の範囲、より高い値がニコチン依存症状が大きいことを示しています
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2週間
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アメリカ胸部協会のアンケート(ATSQ)
時間枠:2週間
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男性と女性の参加者について、各段階の終わりに収集された呼吸器症状の評価。
8〜40の範囲、より多くの呼吸器症状を示す数が多い
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性と女性のCC喫煙者の間で通常のタバコの電子タバコ(ニコチンを持つ有無にかかわらず)に切り替えるモデレーターとメディエーター(探索的目的)
時間枠:最大6週間
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探索的な方法で、以前のEC暴露や以前のフレーバーの好み、メントールCCの好み、ニコチン依存、ベースライン総ニコチン等価物(TNE)、および人種/民族などのベースライン因子が、目的1と2の仮説を中程度であるかどうかを調べます。
また、これらの仮説での製品満足度、ホルモン避妊の使用、月経段階、スマートフォンが収集した離脱、渇望、影響、製品の使用の潜在的に媒介する効果を調べます。
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最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jason Robinson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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