Diferenças de gênero na mudança de fumar cigarros comuns para cigarros eletrônicos
9 de janeiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Diferenças de gênero no uso de produtos de cigarro eletrônico de pesquisa padronizada (SREC), aceitabilidade, reforço e sintomas de dependência de nicotina
Este ensaio inicial de fase I estuda as diferenças potenciais entre homens e mulheres ao passar do uso de cigarros combustíveis para o cigarro eletrônico padrão de pesquisa do National Institute on Drug Abuse (SREC).
Estudar as diferenças entre homens e mulheres pode aumentar a compreensão sobre os efeitos da mudança de cigarros comuns para cigarros eletrônicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Caracterizar os efeitos da mudança para nicotina versus (vs.) placebo padrão de pesquisa E-cigarros (SRECs) de cigarros combustíveis (CCs) no uso do produto, aceitabilidade do produto, reforço e sintomas de dependência de nicotina entre adultos fumantes diários de CC.
II. Caracterizar as diferenças entre homens e mulheres fumantes de CC ao mudar para nicotina versus (vs.) placebo SRECs de CCs no uso do produto, aceitabilidade do produto, reforço e sintomas de dependência de nicotina.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Caracterizar quais fatores moderam ou mediam os efeitos da mudança para nicotina e placebo de SRECs de CCs entre homens e mulheres fumantes de CC.
CONTORNO:
Os participantes serão instruídos a fumar seu cigarro de marca habitual como fariam normalmente nas semanas 1-2 (Fase I) e usar apenas o SREC (com ou sem nicotina) nas semanas 3-4 (Fase II) e nas semanas 5-6 (Fase III). A atribuição do participante ao tipo SREC nas Fases II e III será contrabalançada dentro do grupo, com metade dos homens e mulheres recebendo o placebo SREC durante a Fase II e metade durante a Fase III. Os participantes participarão de 4 visitas de laboratório com os investigadores do estudo por 3 horas cada, durante 6 semanas de participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual, definido como fumar 5 ou mais cigarros por dia durante os últimos 30 dias.
- Produzir um monóxido de carbono (CO) expirado de 5 partes por milhão (ppm) ou mais.
- Um endereço estável e um telefone que funcione.
- Ser o único participante atual neste estudo de sua família.
- Capaz de seguir instruções verbais e escritas em inglês e concluir todos os aspectos do estudo conforme determinado pelo investigador principal (PI).
- Disposto e capaz de completar 2 sessões de espirometria.
- Disposto a usar cigarros eletrônicos de estudo com sabor de tabaco.
- Concorda em cumprir todas as políticas institucionais do MD Anderson relacionadas à triagem de infecção por COVID-19 (COVID-19) antes de cada visita de pesquisa pessoal.
Critério de exclusão:
- Uso de cigarro eletrônico em mais de 2 dias nos últimos 30 dias.
- Atende aos critérios para transtorno depressivo maior atual ou tendência suicida.
- Relatar o uso de produtos derivados do tabaco, exceto cigarros, mais de uma vez por semana nos últimos 30 dias.
- Relate envolvimento recente (nos últimos 30 dias) ou planejado (nos próximos 45 dias) em atividades para parar de fumar.
- Condição médica não controlada ou instável (por exemplo, hipertensão não controlada, angina, diabetes).
- Infecção brônquica ou respiratória nos últimos 14 dias.
- A leitura percentual do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) da espirometria do indivíduo é < 50 (obstrução grave a muito grave).
- Evidência de déficits cognitivos ou instabilidade que impediriam a participação confiável no estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não estejam usando um método anticoncepcional aceitável (se puderem engravidar).
- Considerado pelo investigador como um candidato inadequado ou instável (incluindo, entre outros, as seguintes situações: ausências planejadas da área de Houston ou indisposição ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de placebo E-Cig seguida por dose de nicotina E-Cig
Os participantes serão instruídos a fumar seu cigarro de marca habitual como fariam normalmente nas semanas 1-2 (Fase I) e a usar apenas o SREC (com ou sem nicotina) nas semanas 3-4 (Fase II) e nas semanas 5-6 (Fase III).
A atribuição dos participantes ao tipo SREC nas Fases II e III será contrabalançada dentro do grupo, com metade dos homens e mulheres recebendo o SREC placebo durante a Fase II e metade durante a Fase III.
Os participantes participarão de 4 visitas laboratoriais com os investigadores do estudo por 3 horas cada, durante 6 semanas de participação no estudo.
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Estudos auxiliares
Recebeu NRT (Cigarro Eletrônico - Com Nicotina)
Outros nomes:
Cigarro Eletrônico - com Nicotina
Cigarro Eletrônico -sem Nicotina
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Experimental: Dose de nicotina E-Cig seguida por dose de placebo E-Cig
Os participantes serão instruídos a fumar seu cigarro de marca habitual como fariam normalmente nas semanas 1-2 (Fase I) e a usar apenas o SREC (com ou sem nicotina) nas semanas 3-4 (Fase II) e nas semanas 5-6 (Fase III).
A atribuição dos participantes ao tipo SREC nas Fases II e III será contrabalançada dentro do grupo, com metade dos homens e mulheres recebendo o SREC placebo durante a Fase II e metade durante a Fase III.
Os participantes participarão de 4 visitas laboratoriais com os investigadores do estudo por 3 horas cada, durante 6 semanas de participação no estudo.
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Estudos auxiliares
Recebeu NRT (Cigarro Eletrônico - Com Nicotina)
Outros nomes:
Cigarro Eletrônico - com Nicotina
Cigarro Eletrônico -sem Nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cigarros por dia
Prazo: 2 semanas
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Cigarros médios por dia (CPD) fumavam durante a fase
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sessões de cigarro eletrônico por dia
Prazo: 2 semanas
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Estude o uso eletrônico de cigarros medidos pelo número médio de sessões por dia durante cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
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2 semanas
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Equivalentes totais de nicotina (TNE)
Prazo: 2 semanas
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Uma medida de exposição à nicotina, calculada como a soma de nicotina total, cotinina, 3'-hidroxicotinina e n-óxido de nicotina excretadas em urina, coletadas no final de cada fase para participantes masculinos e femininos.
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2 semanas
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Anabasina
Prazo: 2 semanas
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Um alcalóide menor do tabaco (MA) excretado na urina coletado no final de cada fase para os participantes masculinos e femininos avaliarem a exposição ao produto da nicotina.
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2 semanas
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Nicotellina
Prazo: 2 semanas
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Um alcalóide menor do tabaco (MA) excretado na urina coletado no final de cada fase para os participantes masculinos e femininos avaliarem a exposição ao produto da nicotina.
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2 semanas
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Questionário de risco à saúde percebido (PHRQ)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação das crenças dos participantes sobre seus riscos de desenvolver condições de saúde a partir de cigarros ou cigarros eletrônicos coletados no final de cada fase para participantes masculinos e femininos.
Faixa 1-10, com valores mais altos indicando maior risco percebido de resultados negativos à saúde.
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2 semanas
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Escalas de avaliação de produtos (PES)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do gosto explícito de cigarro ou cigarro eletrônico coletado no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Faixa 1-7, com valores mais altos indicando classificações mais desagradáveis.
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2 semanas
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Teste implícito de associação (IAT)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do cigarro implícito ou do gosto eletrônico coletado no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Intervalo: -1 a 1, com valores mais negativos indicando uma atitude mais negativa em relação ao produto do cigarro
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2 semanas
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Breve consequências do tabagismo questionário-adulto (BSCQ-A)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação dos resultados percebidos do uso de cigarros ou cigarros eletrônicos coletados no final de cada fase para participantes masculinos e femininos.
Variação de 0 a 9, com valores maiores indicando maiores conseqüências negativas percebidas do uso de cigarros
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2 semanas
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Medida do ponto de interrupção da tarefa de compra
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da medida do ponto de interrupção da tarefa de compra (o primeiro preço pelo qual o consumo é zero, ou seja, não querendo pagar) por cigarros ou cigarros eletrônicos coletados no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Faixa: 0,05 - 251, dólares por cigarro ou por cigarro eletrônico com valores mais altos, indicando a vontade de fumar/vape a um preço mais alto.
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2 semanas
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Medida de intensidade da demanda de tarefas de compra
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da medida de intensidade da demanda da tarefa de compra (consumo pelo preço mais baixo) para cigarros ou cigarros eletrônicos coletados no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Faixa: 1 - 351, o número de cigarros ou sopros eletrônicos com valores mais altos, indicando uma intenção de fumar/vape mais quando o preço é definido como 0
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2 semanas
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Tarefa de compra Medida OMAX
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da Medida OMAX da tarefa de compra (Despesas financeiras máximas no produto) para cigarros ou cigarros eletrônicos coletados no final de cada fase para participantes masculinos e femininos.
Faixa: 0,03 - 1001, as despesas máximas em dólares em cigarros ou sopros eletrônicos com valores mais altos, indicando maiores gastos
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2 semanas
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Tarefa de compra Medida PMAX
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da tarefa de compra Medida PMAX (preço pelo qual as despesas são maximizadas) para cigarros ou cigarros eletrônicos coletados no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Faixa: 0,01 - 1001, o preço do cigarro ou de cigarro eletrônico quando o OMAX é alcançado
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2 semanas
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Elasticidade da tarefa de compra da medida de demanda
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da medida da tarefa de compra da medida de demanda (sensibilidade do consumo de produtos a aumentos no custo) para cigarros ou cigarros eletrônicos coletados no final de cada fase para participantes masculinos e femininos.
Faixa: 0,0001 - 2,69, a elasticidade da demanda por cigarros ou sopros eletrônicos, com valores mais altos indicando uma maior sensibilidade na redução do consumo em resposta aos aumentos de preços
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2 semanas
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Teste de Fagerström para dependência de cigarro (FTCD)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da dependência do cigarro coletada no final de cada fase para participantes masculinos e femininos.
Variação de 0 a 10, com valores mais altos indicando maior dependência de cigarro
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2 semanas
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Índice de dependência de cigarros eletrônicos da Penn State (PSECDI)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da dependência eletrônica de cigarros coletada no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Intervalo de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior dependência eletrônica de cigarro
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2 semanas
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Minnesota Nicotina Retirada de escala revisada (MNWS)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação dos sintomas de abstinência de nicotina coletados no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Intervalo de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior retirada de nicotina
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2 semanas
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Questionário de fumar desejar-brief (qsu-brief)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do desejo de fumar cigarros coletados no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Faixa 1 a 10, com valores mais altos indicando maior vontade de fumar
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2 semanas
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Escalas de afeto positivo e negativo - Escala de afeto positivo (PANAS -POS)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do efeito positivo coletado no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Variação de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior efeito positivo
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2 semanas
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Escalas de afetos positivas e negativas - Escala de afeto negativo (Pana -NEG)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do efeito negativo coletado no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Variação de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior efeito negativo
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2 semanas
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Smartphone diariamente medidas de sintomas de dependência de nicotina
Prazo: 2 semanas
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Avaliação dos sintomas médios de dependência de nicotina coletados diariamente durante cada fase.
Faixa 1 a 5, com valores mais altos indicando maiores sintomas de dependência de nicotina
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2 semanas
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Questionário da Sociedade Torácica Americana (ATSQ)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação dos sintomas respiratórios coletados no final de cada fase para participantes do sexo masculino e feminino.
Variação de 8 a 40, com números mais altos indicando mais sintomas respiratórios
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Moderadores e mediadores de mudar para cigarros eletrônicos (com e sem nicotina) de cigarros regulares entre fumantes de CC masculino e feminino (objetivo exploratório)
Prazo: Até 6 semanas
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De maneira exploratória, examinará se os fatores basais, incluindo a exposição prévia da CE e a preferência prévia do sabor, a preferência do Mentol CC, a dependência de nicotina, os equivalentes totais de nicotina da linha de base (TNE) e a raça/etnia, moderados os objetivos 1 e 2 hipóteses.
Também examinará os efeitos potencialmente mediadores da satisfação do produto, uso de contracepção hormonal, fase menstrual e retirada, desejo, afeto, uso do produto coletado por smartphones nessas hipóteses.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0794 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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