Geslachtsverschillen bij het overschakelen van het roken van gewone sigaretten naar e-sigaretten
9 januari 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Geslachtsverschillen in gestandaardiseerd onderzoek E-sigaret (SREC) Productgebruik, aanvaardbaarheid, versterking en symptomen van nicotineafhankelijkheid
Deze vroege fase I-studie bestudeert mogelijke verschillen tussen mannen en vrouwen bij het overstappen van het gebruik van brandbare sigaretten naar de National Institute on Drug Abuse's Standard Research E-Cigarette (SREC).
Het bestuderen van de verschillen tussen mannen en vrouwen kan het begrip vergroten over de effecten van het overstappen van het roken van gewone sigaretten naar elektronische sigaretten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de effecten te karakteriseren van het overschakelen op nicotine versus (vs.) placebo-standaardonderzoek E-sigaretten (SREC's) van brandbare sigaretten (CC's) op productgebruik, productaanvaardbaarheid, versterking en nicotineafhankelijkheidssymptomen bij volwassen dagelijkse CC-rokers.
II. Karakteriseren van de verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke CC-rokers bij het overschakelen op nicotine versus (vs.) placebo-SREC's van CC's op het gebied van productgebruik, productaanvaardbaarheid, versterking en nicotineafhankelijkheidssymptomen.
VERKENNEND DOEL:
I. Karakteriseren welke factoren de effecten van het overstappen op nicotine- en placebo-SREC's van CC's onder mannelijke en vrouwelijke CC-rokers matigen of mediëren.
OVERZICHT:
Deelnemers krijgen de instructie om hun gebruikelijke merksigaret te roken zoals ze normaal zouden doen in week 1-2 (fase I) en om alleen de SREC (met of zonder nicotine) te gebruiken in week 3-4 (fase II) en in week 5-6 (Fase III). De toewijzing van deelnemers aan het SREC-type in fase II en III zal binnen de groep worden gecompenseerd, waarbij de helft van de mannen en vrouwen de placebo-SREC krijgt tijdens fase II en de andere helft tijdens fase III. Deelnemers zullen 4 laboratoriumbezoeken met onderzoeksonderzoekers bijwonen gedurende 3 uur elk gedurende 6 weken studiedeelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker, gedefinieerd als het roken van 5 of meer sigaretten per dag gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Produceer een verlopen koolmonoxide (CO) van 5 delen per miljoen (ppm) of meer.
- Een stabiel adres en werkende telefoon.
- Wees de enige huidige deelnemer aan dit onderzoek uit hun huishouden.
- In staat om mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels op te volgen en alle aspecten van het onderzoek af te ronden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI).
- Bereid en in staat om 2 spirometriesessies te volgen.
- Bereid om elektronische studiesigaretten met tabaksmaak te gebruiken.
- Stemt ermee in te voldoen aan alle institutionele beleidslijnen van MD Anderson met betrekking tot screening op COVID-19-infectie (COVID-19) voorafgaand aan elk persoonlijk onderzoeksbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elektronische sigaretten op meer dan 2 dagen in de afgelopen 30 dagen.
- Voldoen aan criteria voor huidige depressieve stoornis of suïcidaliteit.
- Meld meer dan eens per week gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten gedurende de afgelopen 30 dagen.
- Meld recente (afgelopen 30 dagen) of geplande (binnen de komende 45 dagen) betrokkenheid bij activiteiten om te stoppen met roken.
- Ongecontroleerde of onstabiele medische toestand (bijv. ongecontroleerde hypertensie, angina pectoris, diabetes).
- Bronchiale of luchtweginfectie in de afgelopen 14 dagen.
- De spirometrie van de proefpersoon geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) procentuele waarde is < 50 (ernstige tot zeer ernstige obstructie).
- Bewijs van cognitieve tekorten of instabiliteit die betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken (indien zwanger kunnen worden).
- Door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte of onstabiele kandidaat (inclusief maar niet beperkt tot de volgende situaties: geplande afwezigheid in de omgeving van Houston, of niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-Cig placebodosis gevolgd door E-Cig nicotinedosis
Deelnemers krijgen de instructie om hun gebruikelijke merksigaret te roken zoals ze dat normaal zouden doen in week 1-2 (Fase I) en om alleen de SREC te gebruiken (met of zonder nicotine) in weken 3-4 (Fase II) en in weken 5-6 (Fase III).
De toewijzing van de deelnemer aan het SREC-type in Fase II en III zal binnen de groep gecompenseerd worden, waarbij de helft van de mannen en vrouwen de placebo-SREC krijgt tijdens Fase II en de andere helft tijdens Fase III.
Deelnemers zullen gedurende 6 weken deelname aan het onderzoek 4 laboratoriumbezoeken bijwonen met onderzoeksonderzoekers gedurende 3 uur elk.
|
Nevenstudies
Ontvangen NRT (Elektronische Sigaret - Met Nicotine)
Andere namen:
Elektronische Sigaret - met Nicotine
Elektronische Sigaret -zonder Nicotine
|
|
Experimenteel: E-Cig nicotinedosis gevolgd door E-Cig placebodosis
Deelnemers krijgen de instructie om hun gebruikelijke merksigaret te roken zoals ze dat normaal zouden doen in week 1-2 (Fase I) en om alleen de SREC te gebruiken (met of zonder nicotine) in weken 3-4 (Fase II) en in weken 5-6 (Fase III).
De toewijzing van de deelnemer aan het SREC-type in Fase II en III zal binnen de groep gecompenseerd worden, waarbij de helft van de mannen en vrouwen de placebo-SREC krijgt tijdens Fase II en de andere helft tijdens Fase III.
Deelnemers zullen gedurende 6 weken deelname aan het onderzoek 4 laboratoriumbezoeken bijwonen met onderzoeksonderzoekers gedurende 3 uur elk.
|
Nevenstudies
Ontvangen NRT (Elektronische Sigaret - Met Nicotine)
Andere namen:
Elektronische Sigaret - met Nicotine
Elektronische Sigaret -zonder Nicotine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde sigaretten per dag (CPD) gerookt tijdens de fase
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektronische sigarettensessies per dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studie elektronische sigarettengebruik gemeten door het gemiddelde aantal sessies per dag tijdens elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
|
2 weken
|
|
Totale nicotine -equivalenten (TNE)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een maat voor blootstelling aan nicotine, berekend als de som van totale nicotine, cotinine, 3'-hydroxycotinine en nicotine N-oxide uitgescheiden in urine, verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
|
2 weken
|
|
Anabasine
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een tabaksprocedure Alkaloid (MA) uitgescheiden in urine verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers om blootstelling aan het productproduct te evalueren.
|
2 weken
|
|
Nicoteline
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een tabaksprocedure Alkaloid (MA) uitgescheiden in urine verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers om blootstelling aan het productproduct te evalueren.
|
2 weken
|
|
Waargenomen gezondheidsrisicovragenlijst (PHRQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de overtuigingen van de deelnemers over hun risico op het ontwikkelen van gezondheidsproblemen door sigaretten of elektronische sigaretten verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 1-10, met hogere waarden die wijzen op een groter waargenomen risico op negatieve gezondheidsresultaten.
|
2 weken
|
|
Productevaluatieschalen (PES)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van expliciete sigaretten- of elektronische sigarettenproduct die aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers verzamelde.
Bereik 1-7, met hogere waarden die wijzen op meer onaangename beoordelingen.
|
2 weken
|
|
Impliciete associatietest (IAT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van impliciete sigaretten of elektronische sigaretten die aan het einde van elke fase zijn verzameld voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik: -1 tot 1, met meer negatieve waarden die wijzen op een meer negatieve houding ten opzichte van het sigarettenproduct
|
2 weken
|
|
Korte rookgevolgen vragenlijst-adult (BSCQ-a)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de waargenomen resultaten van sigaretten- of elektronisch sigarettengebruik verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 0 tot 9, met grotere waarden die wijzen op grotere waargenomen negatieve gevolgen van het gebruik van sigaretten
|
2 weken
|
|
Koop taakuitbreekmaatregel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de breekpuntmaatregel van de aankooptaak (eerste prijs waartegen verbruik naar nul gaat, d.w.z. niet bereid om te betalen) voor sigaretten of elektronische sigaretten verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik: 0,05 - 251, dollars per sigaret of per elektronische sigarettenblok met hogere waarden die de bereidheid om te roken/vakken tegen een hogere prijs aangeven.
|
2 weken
|
|
Koop taakvraagintensiteitsmaatregel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de intensiteitsmaatregel van de aankooptaak (consumptie tegen de laagste prijs) voor sigaretten of elektronische sigaretten verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik: 1 - 351, het aantal sigaretten of elektronische sigarettenwolken met hogere waarden die een intensie aangeven om meer te roken/vape
|
2 weken
|
|
Koop taak omax -maatregel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de OMAX -maatregel van de aankooptaak (maximale financiële uitgaven voor het product) voor sigaretten of elektronische sigaretten verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik: 0,03 - 1001, de maximale uitgaven in dollars aan sigaretten of elektronische sigarettenwolken met hogere waarden die een grotere uitgaven aangeven
|
2 weken
|
|
Aankooptaak PMAX -maatregel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de PMAX -maatregel van de aankooptaak (prijs waartegen uitgaven worden gemaximaliseerd) voor sigaretten of elektronische sigaretten verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik: 0,01 - 1001, de prijs van de sigaret of elektronische sigarettenwolken wanneer de omax wordt bereikt
|
2 weken
|
|
Koop taakelasticiteit van de vraagmaatregel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van de inkooptaakelasticiteit van de vraagmaat (gevoeligheid van productconsumptie voor stijgingen in kosten) voor sigaretten of elektronische sigaretten verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik: 0,0001 - 2,69, de elasticiteit van de vraag naar sigaretten of elektronische sigarettenwolken, met hogere waarden die een grotere gevoeligheid aangeven bij het verminderen van het verbruik in reactie op de prijsstijgingen
|
2 weken
|
|
Fagerström -test voor sigarettenafhankelijkheid (FTCD)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van sigarettenafhankelijkheid verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 0 tot 10, met hogere waarden die een grotere sigarettenafhankelijkheid aangeven
|
2 weken
|
|
Penn State Electronic Sigaretten Afhankelijkheidsindex (PSECDI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van elektronische sigarettenafhankelijkheid verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 0 tot 20, met hogere scores die wijzen op een grotere afhankelijkheid van elektronische sigaretten
|
2 weken
|
|
Minnesota nicotine ontwenningsschaal-herzien (MNWS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van nicotine ontwenningsverschijnselen verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 0 tot 60, met hogere scores die een grotere nicotine -terugtrekking aangeven
|
2 weken
|
|
Vragenlijst van roken aan drang (QSU-Brief)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van het verlangen om sigaretten te roken verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 1 tot 10, met hogere waarden die een grotere drang om te roken aangeven
|
2 weken
|
|
Positieve en negatieve affectschalen - Positieve affectschaal (PANAS -POS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van positief effect verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 10 tot 50, met hogere scores die een groter positief effect aangeven
|
2 weken
|
|
Positieve en negatieve affectschalen - Negatieve affectschaal (Panas -NEG)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van negatief effect verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 10 tot 50, met hogere scores die een groter negatief effect aangeven
|
2 weken
|
|
Smartphone Dagelijkse maatregelen voor symptomen van nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van gemiddelde nicotine -afhankelijkheidssymptomen die dagelijks tijdens elke fase zijn verzameld.
Bereik 1 tot 5, met hogere waarden die wijzen op grotere symptomen van nicotineafhankelijkheid
|
2 weken
|
|
American Thoracic Society Questionnaire (ATSQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van ademhalingssymptomen verzameld aan het einde van elke fase voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
Bereik 8 tot 40, met hogere aantallen die meer ademhalingssymptomen aangeven
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moderators en bemiddelaars van overstappen op e-sigaretten (met en zonder nicotine) van gewone sigaretten bij mannelijke en vrouwelijke CC-rokers (verkennend doel)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Op een verkennende manier zal de basislijnfactoren, waaronder eerdere EC -blootstelling en eerdere smaakvoorkeur, menthol CC -voorkeur, nicotine -afhankelijkheid, basislijn totale nicotine -equivalenten (TNE) en ras/etniciteit, de doelen 1 & 2 hypothesen matigen.
Zal ook de potentieel bemiddelende effecten van producttevredenheid, hormonale anticonceptie, menstruatiefase en door smartphone verzamelde intrekking, verlangen, affect, productgebruik op deze hypothesen onderzoeken.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0794 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .