Kjønnsforskjeller i overgangen fra å røyke vanlige sigaretter til e-sigaretter
9. januar 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Kjønnsforskjeller i standardisert forskning e-sigarett (SREC) produktbruk, akseptabilitet, forsterkning og nikotinavhengighetssymptomer
Denne tidlige fase I-studien studerer potensielle forskjeller mellom menn og kvinner når de bytter fra bruk av brennbare sigaretter til National Institute on Drug Abuse's Standard Research E-Cigarette (SREC).
Å studere forskjellene mellom menn og kvinner kan øke forståelsen for effekten av å bytte fra å røyke vanlige sigaretter til elektroniske sigaretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å karakterisere effektene av å bytte til nikotin versus (vs.) placebo standard E-sigaretter (SREC) fra brennbare sigaretter (CCs) på produktbruk, produktakseptabilitet, forsterkning og nikotinavhengighetssymptomer blant voksne daglige CC-røykere.
II. Å karakterisere forskjellene mellom mannlige og kvinnelige CC-røykere ved bytte til nikotin versus (vs.) placebo SRECs fra CCs på produktbruk, produktakseptabilitet, forsterkning og symptomer på nikotinavhengighet.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å karakterisere hvilke faktorer som modererer eller medierer effekten av å bytte til nikotin og placebo SREC fra CCs blant mannlige og kvinnelige CC-røykere.
OVERSIKT:
Deltakerne vil bli bedt om å røyke sin vanlige sigarett som de normalt ville gjort i uke 1-2 (fase I) og å kun bruke SREC (med eller uten nikotin) i uke 3-4 (fase II) og i uke 5-6 (Fase III). Deltakertildeling til SREC-type ved fase II og III vil motvirkes innen gruppe, med halvparten av menn og kvinner som får placebo-SREC under fase II og halvparten i fase III. Deltakerne vil delta på 4 laboratoriebesøk med studieetterforskere i 3 timer hver over 6 uker med studiedeltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker, definert som å røyke 5 eller flere sigaretter per dag i løpet av de siste 30 dagene.
- Produser en utløpt karbonmonoksid (CO) på 5 deler per million (ppm) eller mer.
- En stabil adresse og fungerende telefon.
- Vær den eneste aktuelle deltakeren i denne studien fra husstanden deres.
- Kunne følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk og fullføre alle aspekter av studien som bestemt av hovedetterforsker (PI).
- Villig og i stand til å gjennomføre 2 spirometriøkter.
- Villig til å bruke tobakk-smak studie elektroniske sigaretter.
- Godtar å overholde alle MD Andersons institusjonelle retningslinjer knyttet til covid-19-infeksjon (COVID-19) screening før hvert personlig forskningsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av elektroniske sigaretter i mer enn 2 dager i løpet av de siste 30 dagene.
- Oppfyll kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller suicidalitet.
- Rapporter mer enn én gang ukentlig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter i løpet av de siste 30 dagene.
- Rapporter nylig (siste 30 dager) eller planlagt (innen de neste 45 dagene) involvering i røykesluttaktiviteter.
- Ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert hypertensjon, angina, diabetes).
- Bronkial eller luftveisinfeksjon de siste 14 dagene.
- Forsøkspersonens spirometri tvunget ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) prosentavlesning er < 50 (alvorlig til svært alvorlig obstruksjon).
- Bevis på kognitive mangler eller ustabilitet som vil utelukke pålitelig studiedeltakelse.
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode (hvis de er i stand til å bli gravide).
- Ansett av etterforskeren å være en uegnet eller ustabil kandidat (inkludert, men ikke begrenset til, følgende situasjoner: planlagt fravær fra Houston-området, eller uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-Cig placebo dose etterfulgt av E-Cig nikotin dose
Deltakerne vil bli bedt om å røyke sin vanlige sigarett slik de normalt ville gjort i uke 1-2 (fase I) og å kun bruke SREC (med eller uten nikotin) i uke 3-4 (fase II) og i uke 5-6 (Fase III).
Deltakertildeling til SREC-type i fase II og III vil motvirkes innen gruppe, med halvparten av menn og kvinner som får placebo-SREC under fase II og halvparten i fase III.
Deltakerne vil delta på 4 laboratoriebesøk med studieetterforskere i 3 timer hver over 6 uker med studiedeltakelse.
|
Hjelpestudier
Mottatt NRT (elektronisk sigarett - med nikotin)
Andre navn:
Elektronisk sigarett - med nikotin
Elektronisk sigarett -uten nikotin
|
|
Eksperimentell: E-Cig nikotindose etterfulgt av E-Cig placebo dose
Deltakerne vil bli bedt om å røyke sin vanlige sigarett slik de normalt ville gjort i uke 1-2 (fase I) og å kun bruke SREC (med eller uten nikotin) i uke 3-4 (fase II) og i uke 5-6 (Fase III).
Deltakertildeling til SREC-type i fase II og III vil motvirkes innen gruppe, med halvparten av menn og kvinner som får placebo-SREC under fase II og halvparten i fase III.
Deltakerne vil delta på 4 laboratoriebesøk med studieetterforskere i 3 timer hver over 6 uker med studiedeltakelse.
|
Hjelpestudier
Mottatt NRT (elektronisk sigarett - med nikotin)
Andre navn:
Elektronisk sigarett - med nikotin
Elektronisk sigarett -uten nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnittlige sigaretter per dag (CPD) røkt i løpet av fasen
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroniske sigarettøkter per dag
Tidsramme: 2 uker
|
Studer elektronisk sigarettbruk målt etter gjennomsnittlig antall økter per dag i hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
|
2 uker
|
|
Total nikotinekvivalenter (TNE)
Tidsramme: 2 uker
|
Et mål på nikotineksponering, beregnet som summen av total nikotin, kotinin, 3'-hydroksykotinin og nikotin N-oksyd som skilles ut i urin, samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
|
2 uker
|
|
Anabasin
Tidsramme: 2 uker
|
En tobakks mindre alkaloid (MA) skilles ut i urin samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere for å evaluere eksponering for nikotinprodukt.
|
2 uker
|
|
Nicotelline
Tidsramme: 2 uker
|
En tobakks mindre alkaloid (MA) skilles ut i urin samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere for å evaluere eksponering for nikotinprodukt.
|
2 uker
|
|
Opplevd Health Risk Questionnaire (PHRQ)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av deltakernes tro på risikoen for å utvikle helsemessige forhold fra sigaretter eller elektronisk sigarett samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 1-10, med høyere verdier som indikerer større opplevd risiko for negative helseutfall.
|
2 uker
|
|
Produktevalueringsskala (PES)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av eksplisitt sigarett eller elektronisk sigarettprodukt liker samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 1-7, med høyere verdier som indikerer mer ubehagelige rangeringer.
|
2 uker
|
|
Implicit Association Test (IAT)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av implisitt sigarett- eller elektronisk sigarett likning samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område: -1 til 1, med mer negative verdier som indikerer en mer negativ holdning til sigarettproduktet
|
2 uker
|
|
Kort røyk konsekvenser spørreskjema-voksen (BSCQ-A)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av de opplevde resultatene av sigarett eller elektronisk sigarettbruk samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 0 til 9, med større verdier som indikerer større opplevde negative konsekvenser av sigarettbruk
|
2 uker
|
|
Kjøp Oppgave Breakpoint Mål
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av kjøpsoppgaven Breakpoint (første pris som forbruket går til null, dvs. uvillig til å betale) for sigaretter eller elektroniske sigaretter samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område: 0,05 - 251, dollar per sigarett eller per elektronisk sigarettpuff med høyere verdier som indikerer viljen til å røyke/vape til en høyere pris.
|
2 uker
|
|
Kjøp Oppgave etterspørsel intensitetstiltak
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av kjøpsintensitetsintensitetstiltaket (forbruk til den laveste prisen) for sigaretter eller elektroniske sigaretter samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område: 1 - 351, antall sigaretter eller elektroniske sigarettpuffer med høyere verdier som indikerer en intensjon å røyke/vape mer når prisen er satt som 0
|
2 uker
|
|
Kjøp Oppgave OMAX -tiltak
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av kjøpsoppgaven OMAX -tiltak (maksimale økonomiske utgifter på produktet) for sigaretter eller elektroniske sigaretter samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område: 0,03 - 1001, maksimale utgifter i dollar på sigaretter eller elektroniske sigarettpuffer med høyere verdier som indikerer større utgifter
|
2 uker
|
|
Kjøp oppgaven PMAX -tiltak
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av kjøpsoppgaven PMAX -tiltak (pris som utgiftene er maksimert) for sigaretter eller elektroniske sigaretter samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område: 0,01 - 1001, prisen på sigaretten eller elektroniske sigarettpuffene når OMAX er nådd
|
2 uker
|
|
Kjøp oppgavelastisitet av etterspørselsmål
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av kjøpsoppgavelastisiteten til etterspørselsmål (følsomhet for produktforbruk for økning i kostnadene) for sigaretter eller elektroniske sigaretter samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område: 0,0001 - 2,69, elastisiteten i etterspørselen etter sigaretter eller elektroniske sigarettpuffer, med høyere verdier som indikerer en større følsomhet for å redusere forbruket som svar på prisøkningen
|
2 uker
|
|
Fagerström test for sigarettavhengighet (FTCD)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av sigarettavhengighet samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 0 til 10, med høyere verdier som indikerer større sigarettavhengighet
|
2 uker
|
|
Penn State elektronisk sigarettavhengighetsindeks (PSECDI)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av elektronisk sigarettavhengighet samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 0 til 20, med høyere score som indikerer større elektronisk sigarettavhengighet
|
2 uker
|
|
Minnesota nikotin uttakskala-revidert (MNWS)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av nikotinuttakssymptomer samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 0 til 60, med høyere score som indikerer større nikotinuttak
|
2 uker
|
|
Spørreskjema av røyking av DRESGE-BRIF (QSU-Brief)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av sug for å røyke sigaretter samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 1 til 10, med høyere verdier som indikerer større trang til å røyke
|
2 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala - Positiv påvirkningsskala (PANAS -POS)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av positiv påvirkning samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 10 til 50, med høyere score som indikerer større positiv påvirkning
|
2 uker
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala - Negativ påvirkningsskala (PANAS -NEG)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av negativ påvirkning samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 10 til 50, med høyere score som indikerer større negativ påvirkning
|
2 uker
|
|
Smarttelefon daglige mål for nikotinavhengighetssymptomer
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av gjennomsnittlige nikotinavhengighetssymptomer samlet daglig i hver fase.
Område 1 til 5, med høyere verdier som indikerer større nikotinavhengighetssymptomer
|
2 uker
|
|
American Thoracic Society Questionnaire (ATSQ)
Tidsramme: 2 uker
|
Evaluering av luftveissymptomer samlet på slutten av hver fase for mannlige og kvinnelige deltakere.
Område 8 til 40, med høyere tall som indikerer mer luftveissymptomer
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderatorer og formidlere ved å bytte til e-sigaretter (med og uten nikotin) fra vanlige sigaretter blant mannlige og kvinnelige CC-røykere (utforskende mål)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
På en utforskende måte vil undersøke om baseline -faktorer, inkludert tidligere EC -eksponering og tidligere smakspreferanse, menthol CC -preferanse, nikotinavhengighet, baseline total nikotinekvivalenter (TNE) og rase/etnisitet, moderat målene 1 og 2 hypoteser.
Vil også undersøke de potensielt medierende effektene av produkttilfredshet, hormonell prevensjonsbruk, menstruasjonsfase og smarttelefoninnsamlet abstinens, sug, påvirkning, produktbruk på disse hypotesene.
|
Opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0794 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .