从吸普通香烟转为吸电子烟的性别差异
2026年1月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
标准化研究电子烟 (SREC) 产品使用、可接受性、强化和尼古丁依赖症状中的性别差异
这项早期 I 期试验研究了男性和女性从使用可燃香烟转为使用美国国家药物滥用研究所的标准研究电子烟 (SREC) 时的潜在差异。
研究男性和女性之间的差异可能会增加对从吸普通香烟转为电子香烟的影响的理解。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 描述从可燃香烟 (CC) 转换到尼古丁与 (vs.) 安慰剂标准研究电子烟 (SREC) 对产品使用、产品可接受性、强化和成人每日 CC 吸烟者的尼古丁依赖症状的影响。
二。 表征男性和女性 CC 吸烟者在产品使用、产品可接受性、强化和尼古丁依赖症状方面转换为尼古丁与来自 CC 的安慰剂 SREC 之间的差异。
探索目标：
I. 描述哪些因素缓和或介导男性和女性 CC 吸烟者从 CC 转换到尼古丁和安慰剂 SREC 的影响。
大纲：
将指示参与者在第 1-2 周（第一阶段）中像往常一样抽他们常用品牌的香烟，并在第 3-4 周（第 II 阶段）和第 5-6 周内仅使用 SREC（含或不含尼古丁） （第三阶段）。 在第二阶段和第三阶段分配给 SREC 类型的参与者将在组内平衡，一半的男性和女性在第二阶段接受安慰剂 SREC，一半在第三阶段接受安慰剂。 在 6 周的研究参与期间，参与者将与研究调查人员一起参加 4 次实验室访问，每次访问 3 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前吸烟者，定义为在过去 30 天内每天吸 5 支或更多香烟。
- 产生百万分之五 (ppm) 或更多的过期一氧化碳 (CO)。
- 一个稳定的地址和工作电话。
- 是他们家庭中唯一当前参与这项研究的参与者。
- 能够遵循英语的口头和书面说明，并完成由主要研究者 (PI) 确定的研究的所有方面。
- 愿意并能够完成 2 次肺量测定。
- 愿意使用烟草味的研究电子烟。
- 同意在每次亲自研究访问之前遵守所有与 COVID-19 感染 (COVID-19) 筛查相关的 MD 安德森机构政策。
排除标准：
- 最近30天内使用电子烟超过2天。
- 符合当前重度抑郁症或自杀倾向的标准。
- 报告在过去 30 天内每周不止一次使用香烟以外的烟草制品。
- 报告近期（过去 30 天）或计划（未来 45 天内）参与的戒烟活动。
- 不受控制或不稳定的医疗状况（例如，不受控制的高血压、心绞痛、糖尿病）。
- 最近 14 天内有支气管或呼吸道感染。
- 受试者的肺量计一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比读数 < 50（严重到非常严重的阻塞）。
- 认知缺陷或不稳定的证据会妨碍可靠的研究参与。
- 怀孕、哺乳或未使用可接受的节育方法（如果能够怀孕）的妇女。
- 被研究者认为是不合适或不稳定的候选人（包括但不限于以下情况：计划离开休斯顿地区，或不愿意或不能遵守研究程序）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子烟安慰剂剂量，然后是电子烟尼古丁剂量
参与者将被指示在第 1-2 周（第一阶段）像往常一样吸他们常用的品牌香烟，并在第 3-4 周（第 II 阶段）和第 5-6 周仅使用 SREC（含或不含尼古丁） （第三阶段）。
第二阶段和第三阶段的 SREC 类型参与者分配将在组内平衡，一半的男性和女性在第二阶段接受安慰剂 SREC，一半在第三阶段接受安慰剂。
在参与研究的 6 周内，参与者将与研究人员一起参加 4 次实验室访问，每次 3 小时。
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辅助研究
已收到 NRT（电子烟 - 含尼古丁）
其他名称：
电子烟 - 含尼古丁
电子烟-不含尼古丁
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实验性的：电子烟尼古丁剂量，然后是电子烟安慰剂剂量
参与者将被指示在第 1-2 周（第一阶段）像往常一样吸他们常用的品牌香烟，并在第 3-4 周（第 II 阶段）和第 5-6 周仅使用 SREC（含或不含尼古丁） （第三阶段）。
第二阶段和第三阶段的 SREC 类型参与者分配将在组内平衡，一半的男性和女性在第二阶段接受安慰剂 SREC，一半在第三阶段接受安慰剂。
在参与研究的 6 周内，参与者将与研究人员一起参加 4 次实验室访问，每次 3 小时。
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辅助研究
已收到 NRT（电子烟 - 含尼古丁）
其他名称：
电子烟 - 含尼古丁
电子烟-不含尼古丁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天香烟
大体时间：2周
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在阶段抽烟的平均每天抽烟（CPD）
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天电子香烟会议
大体时间：2周
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研究电子香烟的使用，每天在每个阶段的平均会话数量来衡量男性和女性参与者。
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2周
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总尼古丁等效物（TNE）
大体时间：2周
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尼古丁暴露的量度，计算为总尼古丁，可替宁，3'-羟基霉素和尼古丁N-氧化物的总和，在每个阶段的末期收集的男性和女性参与者的结尾。
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2周
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阿纳巴斯
大体时间：2周
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在每个阶段结束时收集的尿液中排出的烟草小生物碱（MA），以评估尼古丁产物的暴露。
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2周
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烟碱
大体时间：2周
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在每个阶段结束时收集的尿液中排出的烟草小生物碱（MA），以评估尼古丁产物的暴露。
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2周
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感知的健康风险问卷（PHRQ）
大体时间：2周
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评估参与者对在每个阶段结束时为男性和女性参与者收集的香烟或电子烟来发展健康状况的风险的信念。
范围1-10，较高的值表明对健康结果负面的风险更大。
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2周
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产品评估量表（PES）
大体时间：2周
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评估男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的明确香烟或电子香烟产品。
范围1-7，较高的值表示更不愉快的评分。
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2周
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隐式协会测试（IAT）
大体时间：2周
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评估男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的隐式香烟或电子香烟。
范围：-1至1，具有更多负值表示对香烟产品的负面态度更高
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2周
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简短的吸烟后果问卷 - 成人（BSCQ-A）
大体时间：2周
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评估男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的香烟或电子香烟使用的感知结果。
范围0到9，较大的值表明使用香烟的负面后果更大
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2周
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购买任务断点措施
大体时间：2周
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评估购买任务断点量度（消费量为零，即不愿付款的首要价格）在每个阶段结束时为男性和女性参与者收集的香烟或电子烟。
范围：0.05-251，每烟钱或每人烟气吹气，值较高，表明愿意以更高的价格吸烟/vape。
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2周
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购买任务需求强度度量
大体时间：2周
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对男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的香烟或电子烟的购买任务需求强度度量（以最低价格消费）的评估。
范围：1-351，烟雾或电子烟的数量，其值较高，表明价格为0时烟/vape的进一步含量为0
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2周
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购买任务Omax措施
大体时间：2周
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对男女参与者在每个阶段结束时收集的香烟或电子烟的购买任务OMAX措施（产品上的最大财务支出）评估。
范围：0.03-1001，在香烟或电子香烟泡芙中以较高价值表示更大支出的最大支出
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2周
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购买任务PMAX度量
大体时间：2周
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评估购买任务PMAX量度（最大化支出的价格），以便在每个阶段结束时为男性和女性参与者收集的卷烟或电子烟。
范围：0.01-1001，达到OMAX时香烟或电子烟的价格
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2周
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购买需求措施的任务弹性
大体时间：2周
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对男女参与者在每个阶段结束时收集的香烟或电子烟的需求量措施的购买任务弹性（产品消耗对增加成本的敏感性）的评估。
范围：0.0001-2.69，对香烟或电子香烟泡芙的需求的弹性，较高的值表明降低价格上涨的消费量更高
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2周
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Fagerström测试香烟依赖（FTCD）
大体时间：2周
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对男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的香烟依赖的评估。
范围0到10，较高的值表示较大的香烟依赖性
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2周
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宾夕法尼亚州电子烟依赖指数（PSECDI）
大体时间：2周
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对男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的电子烟依赖性的评估。
范围0到20，得分较高，表明电子烟依赖性较大
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2周
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明尼苏达州尼古丁提取量表重新定义（MNWS）
大体时间：2周
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对男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的尼古丁戒断症状的评估。
范围0到60，得分较高，表明较高的尼古丁提取
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2周
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吸烟问卷 - brief（QSU-BRIEF）
大体时间：2周
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评估男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的抽烟的渴望。
范围1至10，具有更高的值表明吸烟的冲动
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2周
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积极和负面影响量表 - 正面影响量表（PANAS -POS）
大体时间：2周
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评估男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的积极影响。
范围10至50，得分较高，表明更大的积极影响
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2周
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正面和负面影响量表 - 负面影响量表（PANAS -NEG）
大体时间：2周
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对男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的负面影响的评估。
范围10至50，得分较高，表明负面影响更大
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2周
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智能手机每日尼古丁依赖症状的措施
大体时间：2周
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在每个阶段每天收集的平均尼古丁依赖症状的评估。
范围1至5，较高的值表明尼古丁依赖症状更大
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2周
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美国胸部学会问卷（ATSQ）
大体时间：2周
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对男性和女性参与者在每个阶段结束时收集的呼吸道症状的评估。
范围8至40，数量较高，表明更多的呼吸道症状
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在男性和女性CC吸烟者中，从常规香烟转向电子烟的主持人和介体（探索目的）
大体时间：长达6周
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以探索性的方式，将检查基线因素，包括先前的EC暴露和先前的风味偏好，薄荷醇CC偏好，尼古丁依赖性，基线总尼古丁等效因素（TNE）和种族/种族，适度的目标是目标1和2。
还将检查产品满意度，激素避孕，月经期和智能手机收集的戒断，渴望，影响，产品在这些假设上的潜在中介作用。
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长达6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Robinson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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