일반담배에서 전자담배로 전환 시 성별 차이
2026년 1월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
표준화된 연구용 전자담배(SREC) 제품 사용, 수용 가능성, 강화 및 니코틴 의존 증상의 성별 차이
이 초기 1상 시험은 가연성 담배 사용에서 국립 약물 남용 연구소의 표준 연구 전자담배(SREC)로 전환할 때 남녀 간의 잠재적 차이를 연구합니다.
남성과 여성의 차이점을 연구하면 일반 담배 흡연에서 전자 담배로 전환하는 효과에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 가연성 담배(CC)에서 니코틴(대) 위약 표준 연구 전자담배(SREC)로의 전환이 제품 사용, 제품 수용성, 강화 및 성인 일일 CC 흡연자 사이의 니코틴 의존 증상에 미치는 영향을 특성화합니다.
II. 제품 사용, 제품 수용성, 강화 및 니코틴 의존 증상에 대한 CC의 니코틴 대 (대) 위약 SREC로 전환할 때 남성과 여성 CC 흡연자 간의 차이점을 특성화합니다.
탐색 목적:
I. 남성 및 여성 CC 흡연자 사이에서 CC로부터 니코틴 및 위약 SREC로 전환하는 효과를 조절하거나 중재하는 요인을 특성화합니다.
개요:
참가자는 1-2주차(1단계)에 평상시처럼 평소 브랜드 담배를 피우고 3-4주차(2단계)와 5-6주차에 SREC(니코틴 유무에 관계없이)만 사용하도록 지시받습니다. (3단계). 2상 및 3상에서 SREC 유형에 대한 참가자 할당은 그룹 내에서 균형을 이루어 남녀의 절반이 2상 동안 위약 SREC를 받고 나머지 절반은 3상 동안 균형을 이룰 것입니다. 참가자는 연구 참여 6주 동안 각각 3시간 동안 연구 조사관과 함께 4번의 실험실 방문에 참석하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 것으로 정의되는 현재 흡연자.
- 만료된 일산화탄소(CO)가 5ppm 이상 생성됩니다.
- 안정적인 주소와 작동하는 전화.
- 가족 중 이 연구의 유일한 현재 참가자여야 합니다.
- 영어로 구두 및 서면 지침을 따를 수 있고 연구 책임자(PI)가 결정한 대로 연구의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.
- 2회의 폐활량 측정 세션을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 담배 맛 연구용 전자 담배를 기꺼이 사용합니다.
- 각 직접 연구 방문 전에 COVID-19 감염(COVID-19) 검사와 관련된 모든 MD Anderson 기관 정책을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 2일 이상 전자 담배를 사용한 경우.
- 현재 주요 우울 장애 또는 자살 경향에 대한 기준을 충족합니다.
- 지난 30일 동안 담배 이외의 담배 제품을 주 1회 이상 사용했다고 보고하십시오.
- 금연 활동에 대한 최근(지난 30일) 또는 계획된(향후 45일 이내) 참여를 보고하십시오.
- 조절되지 않거나 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 당뇨병).
- 지난 14일 동안 기관지 또는 호흡기 감염.
- 피험자의 폐활량계 강제 호기량(FEV1) 백분율 판독값이 < 50입니다(심각한 폐색에서 매우 심각한 폐색).
- 신뢰할 수 있는 연구 참여를 방해하는 인지 장애 또는 불안정성의 증거.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성(임신할 수 있는 경우).
- 연구자가 부적합하거나 불안정한 후보로 간주하는 경우(다음 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음: 휴스턴 지역에서 계획된 부재, 또는 연구 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-Cig 위약 투여 후 E-Cig 니코틴 투여
참가자들은 1~2주차(1단계)에는 평소처럼 일반 담배를 피우고 3~4주차(2단계)와 5~6주차에는 SREC(니코틴 포함 또는 제외)만 사용하도록 지시받습니다. (3단계).
2단계 및 3단계에서 SREC 유형에 대한 참가자 할당은 그룹 내에서 균형을 이루게 되며, 남성과 여성의 절반은 2단계 동안 위약 SREC를 받고 3단계 동안 절반이 투여됩니다.
참가자는 연구 참여 6주 동안 각각 3시간 동안 연구 조사관과 함께 4번의 실험실 방문에 참석하게 됩니다.
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보조 연구
NRT(전자담배 - 니코틴 함유) 수신
다른 이름들:
전자담배 - 니코틴 함유
니코틴 없는 전자담배
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실험적: E-Cig 니코틴 투여 후 E-Cig 위약 투여
참가자들은 1~2주차(1단계)에는 평소처럼 일반 담배를 피우고 3~4주차(2단계)와 5~6주차에는 SREC(니코틴 포함 또는 제외)만 사용하도록 지시받습니다. (3단계).
2단계 및 3단계에서 SREC 유형에 대한 참가자 할당은 그룹 내에서 균형을 이루게 되며, 남성과 여성의 절반은 2단계 동안 위약 SREC를 받고 3단계 동안 절반이 투여됩니다.
참가자는 연구 참여 6주 동안 각각 3시간 동안 연구 조사관과 함께 4번의 실험실 방문에 참석하게 됩니다.
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보조 연구
NRT(전자담배 - 니코틴 함유) 수신
다른 이름들:
전자담배 - 니코틴 함유
니코틴 없는 전자담배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 담배
기간: 2 주
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상당의 담배 (CPD)는 단계 동안 담배를 피 웠습니다
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 담배 세션
기간: 2 주
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남성 및 여성 참가자의 각 단계에서 하루 평균 세션 수로 측정 한 전자 담배 사용을 연구하십시오.
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2 주
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총 니코틴 등가 (TNE)
기간: 2 주
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총 니코틴, 코티닌, 3'- 하이드 록시 코티 닌 및 소변으로 배설 된 니코틴 N- 산화물의 합으로 계산 된 니코틴 노출의 척도는 수컷 및 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에 수집됩니다.
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2 주
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아나 바신
기간: 2 주
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남성 및 여성 참가자가 니코틴 제품 노출을 평가하기 위해 각 단계의 끝에서 수집 된 소변으로 배설 된 담배 마이너 알칼로이드 (MA).
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2 주
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니코텔린
기간: 2 주
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남성 및 여성 참가자가 니코틴 제품 노출을 평가하기 위해 각 단계의 끝에서 수집 된 소변으로 배설 된 담배 마이너 알칼로이드 (MA).
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2 주
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인식 된 건강 위험 설문지 (PHRQ)
기간: 2 주
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남성과 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에 수집 된 담배 또는 전자 담배에서 건강 상태가 발생할 위험에 대한 참가자의 신념 평가.
1-10의 범위, 부정적인 건강 결과의 위험이 높아짐을 나타냅니다.
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2 주
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제품 평가 척도 (PES)
기간: 2 주
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남성과 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에서 수집 한 명시 적 담배 또는 전자 담배 제품의 평가.
범위 1-7, 더 높은 값은 더 불쾌한 등급을 나타냅니다.
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2 주
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암시 적 협회 테스트 (IAT)
기간: 2 주
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남성과 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에 수집 된 암시 담배 또는 전자 담배를 좋아하는 평가.
범위 : -1 ~ 1, 담배 제품에 대한 부정적인 태도를 나타내는 부정적인 값이 더 많습니다.
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2 주
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간단한 흡연 결과 설문지 성인 (BSCQ-A)
기간: 2 주
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남성과 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에서 수집 된 담배 또는 전자 담배 사용의 인식 된 결과 평가.
0 ~ 9의 범위, 담배 사용의 부정적인 결과가 더 큰 값을 나타냅니다.
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2 주
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구매 작업 중단 점 측정
기간: 2 주
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구매 과제 중단 점 측정의 평가 (소비가 0이되는 첫 번째 가격, 즉 지불하지 않으려는 가격) 남성 및 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에 수집 된 담배 또는 전자 담배에 대한 평가.
범위 : 0.05-251, 담배 당 달러 또는 전자 담배 퍼프 당 달러가 더 높은 가격으로 더 높은 가격으로 담배를 피우려는 의지를 나타냅니다.
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2 주
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구매 작업 수요 강도 측정
기간: 2 주
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구매 작업 수요 강도 측정의 평가 (최저 가격으로 소비) 남성 및 여성 참가자의 각 단계의 끝에 수집 된 담배 또는 전자 담배에 대한 평가.
범위 : 1-351, 담배 수 또는 전자 담배 퍼프는 가격이 0으로 설정되면 연기/vape에 대한 강도를 나타냅니다.
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2 주
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구매 작업 Omax 측정
기간: 2 주
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구매 과제 평가 OMAX 측정 값 (제품에 대한 최대 재무 지출) 담배 또는 남성 및 여성 참가자의 각 단계가 끝날 때 수집 된 전자 담배에 대한 평가.
범위 : 0.03-1001, 담배 또는 전자 담배 퍼프에 대한 최대 지출은 더 높은 값을 가진 더 높은 지출을 나타냅니다.
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2 주
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구매 작업 pmax 측정
기간: 2 주
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구매 작업의 평가 PMAX 측정 (지출이 극대화되는 가격) 담배 또는 남성 및 여성 참가자의 각 단계의 끝에 수집 된 전자 담배에 대한 평가.
범위 : 0.01-1001, Omax에 도달했을 때 담배 또는 전자 담배 퍼프의 가격
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2 주
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수요 측정의 작업 탄력성 구매
기간: 2 주
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구매 작업의 평가 수요 측정의 탄력성 (비용 증가에 따른 제품 소비의 민감도).
범위 : 0.0001-2.69, 담배 또는 전자 담배 퍼프에 대한 수요의 탄력성, 가격 상승에 대한 응답으로 소비를 줄이는 데 더 큰 민감도를 나타냅니다.
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2 주
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담배 의존성에 대한 Fagerström 테스트 (FTCD)
기간: 2 주
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남성과 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에 수집 된 담배 의존성 평가.
범위 0 ~ 10, 담배 의존성이 높을수록 값이 높습니다.
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2 주
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Penn State 전자 담배 의존 지수 (PSECDI)
기간: 2 주
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남성과 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에서 수집 된 전자 담배 의존성 평가.
범위 0 ~ 20, 더 높은 점수는 더 큰 전자 담배 의존성을 나타냅니다.
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2 주
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미네소타 니코틴 철수 스케일 리피스 (MNW)
기간: 2 주
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남성 및 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에서 수집 된 니코틴 금단 증상의 평가.
0 ~ 60 범위, 더 높은 점수는 더 큰 니코틴 철수를 나타냅니다.
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2 주
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흡연 욕망의 설문지 (QSU-BRIEF)
기간: 2 주
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남성과 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에서 수집 한 담배를 피우기위한 갈망의 평가.
1 ~ 10 범위, 흡연에 대한 욕구가 높아짐
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2 주
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긍정적 및 부정적인 영향 스케일 - 긍정적 인 영향 척도 (Panas -Pos)
기간: 2 주
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남성 및 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에 수집 된 긍정적 인 영향 평가.
10 ~ 50 범위, 점수가 높을수록 긍정적 인 영향이 더 높습니다.
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2 주
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긍정적 및 부정적인 영향 스케일 - 부정적인 영향 척도 (Panas -neg)
기간: 2 주
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남성 및 여성 참가자의 각 단계의 끝에서 수집 된 부정적인 영향 평가.
10 ~ 50 범위, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 높습니다.
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2 주
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스마트 폰 니코틴 의존성 증상의 매일 측정
기간: 2 주
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각 단계 동안 매일 수집 된 평균 니코틴 의존성 증상의 평가.
1 ~ 5 범위, 더 높은 니코틴 의존성 증상을 나타내는 값이 높습니다.
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2 주
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미국 흉부 사회 설문지 (ATSQ)
기간: 2 주
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남성 및 여성 참가자를 위해 각 단계의 끝에서 수집 된 호흡기 증상의 평가.
8 ~ 40 범위, 호흡기 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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2 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성과 여성 CC 흡연자 중 일반 담배에서 전자 담배 (니코틴이 있거나없는)로 전환하는 중재자 및 중재자 (탐색 적 목표)
기간: 최대 6 주
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탐색 적 방식으로, 이전 EC 노출 및 사전 향료 선호도, 멘톨 CC 선호도, 니코틴 의존성, 기준 총 니코틴 등가 (TNE) 및 인종/민족성을 포함한 기준 요인이 AIMS 1 & 2 가설을 조절하는지 여부를 조사 할 것입니다.
또한 제품 만족도, 호르몬 피임약 사용, 월경 단계 및 스마트 폰 수집 철수, 갈망, 영향, 이러한 가설에 대한 제품 사용의 잠재적 인 중재 효과를 조사 할 것입니다.
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최대 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .