Гендерные различия при переходе от курения обычных сигарет к электронным
9 января 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Гендерные различия в стандартизированных исследованиях использования электронных сигарет (SREC), приемлемости, подкрепления и симптомов никотиновой зависимости
Это раннее испытание фазы I изучает потенциальные различия между мужчинами и женщинами при переходе от использования легковоспламеняющихся сигарет к стандартной электронной сигарете Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (SREC).
Изучение различий между мужчинами и женщинами может улучшить понимание последствий перехода от курения обычных сигарет к электронным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Охарактеризовать влияние перехода на никотин по сравнению с плацебо стандартными исследовательскими электронными сигаретами (SREC) вместо горючих сигарет (CC) на использование продукта, приемлемость продукта, подкрепление и симптомы никотиновой зависимости среди взрослых ежедневных курильщиков CC.
II. Охарактеризовать различия между курильщиками СС и мужчинами при переходе на никотин по сравнению с (по сравнению с) SREC плацебо из СС по использованию продукта, приемлемости продукта, подкреплению и симптомам никотиновой зависимости.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Охарактеризовать, какие факторы смягчают или опосредуют эффекты перехода на никотин и SREC плацебо с СС среди мужчин и женщин, курящих СС.
КОНТУР:
Участники будут проинструктированы курить сигареты своей обычной марки, как обычно, в течение 1-2 недель (этап I) и использовать только SREC (с никотином или без него) в течение 3-4 недель (этап II) и в течение 5-6 недель. (Этап III). Назначение участников на тип SREC на этапах II и III будет уравновешено внутри группы: половина мужчин и женщин будут получать SREC плацебо на этапе II, а половина — на этапе III. Участники посетят 4 визита в лабораторию с исследователями по 3 часа каждый в течение 6 недель участия в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик, определяемый как выкуривающий 5 или более сигарет в день в течение последних 30 дней.
- Производят просроченный угарный газ (CO) в количестве 5 частей на миллион (ppm) или более.
- Стабильный адрес и рабочий телефон.
- Будьте единственным текущим участником этого исследования из их домохозяйства.
- Способен следовать устным и письменным инструкциям на английском языке и выполнять все аспекты исследования, определенные главным исследователем (PI).
- Желание и возможность пройти 2 сеанса спирометрии.
- Готовы использовать электронные сигареты со вкусом табака.
- Соглашается соблюдать все институциональные политики MD Anderson, касающиеся скрининга на инфекцию COVID-19 (COVID-19) перед каждым личным исследовательским визитом.
Критерий исключения:
- Использование электронных сигарет более 2 дней за последние 30 дней.
- Соответствуют критериям текущего большого депрессивного расстройства или суицидальных наклонностей.
- Сообщите об употреблении табачных изделий, кроме сигарет, более одного раза в неделю в течение последних 30 дней.
- Сообщите о недавнем (последние 30 дней) или планируемом (в течение следующих 45 дней) участии в мероприятиях по прекращению курения.
- Неконтролируемое или нестабильное заболевание (например, неконтролируемая гипертензия, стенокардия, диабет).
- Бронхиальная или респираторная инфекция за последние 14 дней.
- Спирометрический объем форсированного выдоха субъекта за одну секунду (ОФВ1) в процентах составляет < 50 (тяжелая или очень тяжелая обструкция).
- Доказательства когнитивного дефицита или нестабильности, которые исключают надежное участие в исследовании.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью (если они способны забеременеть).
- Рассматривается исследователем как неподходящий или нестабильный кандидат (включая, помимо прочего, следующие ситуации: запланированное отсутствие за пределами Хьюстона или нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза плацебо для электронной сигареты с последующей дозой никотина для электронной сигареты
Участникам будет предложено курить сигареты своей обычной марки, как они обычно это делают, в течение 1-2 недель (Фаза I) и использовать только SREC (с никотином или без него) в недели 3-4 (Фаза II) и в недели 5-6. (Фаза III).
Распределение участников по типу SREC на этапах II и III будет уравновешено внутри группы: половина мужчин и женщин будут получать плацебо SREC на этапе II, а половина — на этапе III.
Участники посетят 4 визита в лабораторию с исследователями по 3 часа каждый в течение 6 недель участия в исследовании.
|
Дополнительные исследования
Получено NRT (электронная сигарета - с никотином)
Другие имена:
Электронная сигарета - с никотином
Электронная сигарета - без никотина
|
|
Экспериментальный: Доза никотина для электронной сигареты, а затем доза плацебо для электронной сигареты
Участникам будет предложено курить сигареты своей обычной марки, как они обычно это делают, в течение 1-2 недель (Фаза I) и использовать только SREC (с никотином или без него) в недели 3-4 (Фаза II) и в недели 5-6. (Фаза III).
Распределение участников по типу SREC на этапах II и III будет уравновешено внутри группы: половина мужчин и женщин будут получать плацебо SREC на этапе II, а половина — на этапе III.
Участники посетят 4 визита в лабораторию с исследователями по 3 часа каждый в течение 6 недель участия в исследовании.
|
Дополнительные исследования
Получено NRT (электронная сигарета - с никотином)
Другие имена:
Электронная сигарета - с никотином
Электронная сигарета - без никотина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигареты в день
Временное ограничение: 2 недели
|
Средние сигареты в день (CPD) курили во время фазы
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронные сеансы сигарет в день
Временное ограничение: 2 недели
|
Изучите электронное использование сигарет, измеренное по среднему количеству сеансов в день на каждом этапе для участников мужчин и женщин.
|
2 недели
|
|
Общий никотин эквиваленты (TNE)
Временное ограничение: 2 недели
|
Мера воздействия никотина, рассчитанная как сумма общего никотина, котинин, 3'-гидроксикотина и никотинового N-оксида, выделяемого в моче, собранной в конце каждой фазы для участников мужчин и женщин.
|
2 недели
|
|
Анабазин
Временное ограничение: 2 недели
|
Маленький табачный алкалоид (MA) выделяется в моче, собранной в конце каждой фазы для участников мужского и женского пола для оценки воздействия никотинового продукта.
|
2 недели
|
|
Никотеллин
Временное ограничение: 2 недели
|
Маленький табачный алкалоид (MA) выделяется в моче, собранной в конце каждой фазы для участников мужского и женского пола для оценки воздействия никотинового продукта.
|
2 недели
|
|
Воспринимаемый вопросник по риску здоровья (PHRQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка убеждений участников об их рисках развития состояний здоровья из сигарет или электронных сигарет, собранных в конце каждого этапа для участников мужского и женщин.
Диапазон 1-10, с более высокими значениями, указывающими на больший воспринимаемый риск отрицательных результатов в отношении здоровья.
|
2 недели
|
|
Шкалы оценки продукта (PES)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка явной сигареты или электронного сигаретного продукта, взысканная в конце каждого этапа для участников мужского и женского пола.
Диапазон 1-7, с более высокими значениями, указывающими более неприятные оценки.
|
2 недели
|
|
Неявный тест ассоциации (IAT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка неявных сигарет или электронных сигарет, полученных в конце каждой фазы для участников мужского и женщин.
Диапазон: от -1 до 1, с более отрицательными значениями, указывающими более негативное отношение к продукту сигареты
|
2 недели
|
|
Краткие последствия для курения анкеты-Адульт (BSCQ-A)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка воспринимаемых результатов сигарет или электронного использования сигарет, собранных в конце каждого этапа для мужчин и женщин -участников.
Диапазон от 0 до 9, с большими значениями, указывающими на большие воспринимаемые отрицательные последствия использования сигарет
|
2 недели
|
|
Мера по перерывам в задаче покупки
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка показателя точки перерыва задач закупки (первая цена, по которой потребление достигается нулю, то есть, не желая платить) за сигареты или электронные сигареты, собранные в конце каждого этапа для участников мужского и женского пола.
Диапазон: 0,05 - 251, доллары за сигарету или на электронную сигарету с более высокими значениями, указывающими на готовность курить/вейп по более высокой цене.
|
2 недели
|
|
Мера интенсивности спроса на задачу покупки
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка показателя интенсивности спроса на задачу покупки (потребление по самой низкой цене) для сигарет или электронных сигарет, собранных в конце каждого этапа для участников мужского и женского пола.
Диапазон: 1 - 351, количество сигарет или электронных сигаретных слойки с более высокими значениями, указывающими на наклонность к курику/вейпу больше, когда цена установлена как 0
|
2 недели
|
|
Задача покупки Omax мера
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка задачи закупки мера OMAX (максимальные финансовые расходы на продукт) на сигареты или электронные сигареты, собранные в конце каждого этапа для участников мужского и женщин.
Диапазон: 0,03 - 1001, максимальные расходы в долларах на сигареты или электронные сигареты с более высокими значениями, указывающими на большие расходы
|
2 недели
|
|
Задача покупки PMAX мера
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка меры PMAX Задачи о покупке (цена, по которой расходы максимизируются) на сигареты или электронные сигареты, собранные в конце каждого этапа для участников мужского и женского пола.
Диапазон: 0,01 - 1001, цена сигареты или электронных сигарет, когда омакс достигнут
|
2 недели
|
|
Задача закупок упругость измерения спроса
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка эластичности задачи закупок измерения спроса (чувствительность потребления продукта к увеличению затрат) для сигарет или электронных сигарет, собранных в конце каждого этапа для участников мужского и женщин.
Диапазон: 0,0001 - 2,69, эластичность спроса на сигареты или электронные сигареты, причем более высокие значения указывают на большую чувствительность в снижении потребления в ответ на повышение цены
|
2 недели
|
|
Тест Fagerström для сигаретной зависимости (FTCD)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка сигаретной зависимости, собранной в конце каждого этапа для участников мужского и женщин.
Диапазон от 0 до 10, с более высокими значениями, указывающими на большую зависимость сигарет
|
2 недели
|
|
Индекс электронной сигарет Penn State (PSECDI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка электронной сигаретной зависимости, собранной в конце каждого этапа для участников мужского и женского пола.
Диапазон от 0 до 20, с более высокими показателями, указывающими на большую электронную сигаретную зависимость
|
2 недели
|
|
Миннесота-никотин отменяет шкала (MNWS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка симптомов отмены никотина, собранных в конце каждой фазы для участников мужчин и женщин.
Диапазон от 0 до 60, с более высокими показателями, указывающими на больший снятие никотина
|
2 недели
|
|
Анкета о курящихся побуждениях (QSU-Brief)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка тяги к курению сигарет, собранных в конце каждой фазы для участников мужского и женского пола.
Диапазон от 1 до 10, с более высокими значениями, указывающими большее желание курить
|
2 недели
|
|
Положительные и отрицательные шкалы аффекта - шкала положительного аффекта (Panas -pos)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка положительного аффекта, собранного в конце каждого этапа для участников мужского и женщин.
Диапазон от 10 до 50, причем более высокие оценки указывают на больший положительный аффект
|
2 недели
|
|
Положительные и отрицательные шкалы аффекта - шкала негативного аффекта (Panas -neg)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка негативного аффекта, собранного в конце каждого этапа для участников мужского и женщин.
Диапазон от 10 до 50, причем более высокие оценки указывают на больший отрицательный аффект
|
2 недели
|
|
Смартфон ежедневные измерения симптомов никотиновой зависимости
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка средней никотиновой зависимости симптомов, собранных ежедневно в течение каждой фазы.
Диапазон от 1 до 5, с более высокими значениями, указывающими на большие симптомы никотиновой зависимости
|
2 недели
|
|
Американская анкета торакального общества (ATSQ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка респираторных симптомов, собранных в конце каждой фазы для участников мужского и женского пола.
Диапазон от 8 до 40, с большим количеством количества, указывающих на большее количество респираторных симптомов
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модераторы и посредники перехода на электронные сигареты (с никотином и без них из обычных сигарет среди мужских и женщин-курильщиков (исследовательская цель)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Исследовательским способом изучит, будет ли базовые факторы, включая предварительное воздействие EC и предварительное предпочтение аромата, предпочтение ментола CC, никотиновую зависимость, базовые общие эквиваленты никотина (TNE) и расу/этническая принадлежность, умеренные цели 1 и 2 гипотезы.
Также изучит потенциально опосредующие эффекты удовлетворенности продукта, использование гормональной контрацепции, менструальную фазу и снятие смартфона, снятие средств, желание, аффект, использование продукта на эти гипотезы.
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0794 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .