Rozdíly mezi pohlavími v přechodu od kouření běžných cigaret k e-cigaretám
9. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Rozdíly mezi pohlavími v používání produktu E-cigarety pro standardizovaný výzkum (SREC), přijatelnosti, posilování a příznaky závislosti na nikotinu
Tato studie rané fáze I studuje potenciální rozdíly mezi muži a ženami při přechodu z používání hořlavých cigaret na standardní výzkum e-cigaret Národního institutu pro zneužívání drog (SREC).
Studium rozdílů mezi muži a ženami může zvýšit porozumění účinkům přechodu z kouření běžných cigaret na elektronické cigarety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Charakterizovat účinky přechodu na nikotin versus (vs.) standardní výzkum E-cigaret (SREC) ze spalitelných cigaret (CC) na placebo na používání produktu, přijatelnost produktu, posílení a symptomy závislosti na nikotinu u dospělých denních kuřáků CC.
II. Charakterizovat rozdíly mezi mužskými a ženskými kuřáky CC při přechodu na nikotin versus (vs.) placebo SREC z CC na použití produktu, přijatelnosti produktu, posílení a symptomy závislosti na nikotinu.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Charakterizovat, které faktory zmírňují nebo zprostředkovávají účinky přechodu na nikotin a placebo SREC z CC u mužských a ženských kuřáků CC.
OBRYS:
Účastníci budou instruováni, aby kouřili svou obvyklou cigaretu jako obvykle v týdnech 1-2 (Fáze I) a používali pouze SREC (s nikotinem nebo bez něj) v týdnech 3-4 (Fáze II) a v týdnech 5-6. (Fáze III). Přiřazení účastníků k typu SREC ve fázích II a III bude v rámci skupiny vyváženo, přičemž polovina mužů a žen obdrží placebo SREC během fáze II a polovina během fáze III. Účastníci absolvují 4 laboratorní návštěvy s vyšetřovateli studie po dobu 3 hodin každé během 6 týdnů účasti ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák, definovaný jako kouření 5 nebo více cigaret denně během posledních 30 dnů.
- Produkujte prošlý oxid uhelnatý (CO) 5 dílů na milion (ppm) nebo více.
- Stabilní adresa a funkční telefon.
- Staňte se jediným aktuálním účastníkem této studie z jejich domácnosti.
- Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině a dokončit všechny aspekty studie, jak určí hlavní řešitel (PI).
- Ochota a schopnost absolvovat 2 sezení spirometrie.
- Ochotný používat studijní elektronické cigarety s tabákovou příchutí.
- Souhlasí s dodržováním všech institucionálních zásad společnosti MD Anderson souvisejících se screeningem infekce COVID-19 (COVID-19) před každou osobní výzkumnou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Užívání elektronických cigaret více než 2 dny za posledních 30 dní.
- Splnit kritéria pro současnou velkou depresivní poruchu nebo suicidalitu.
- Nahlaste více než jednou týdně užití tabákových výrobků jiných než cigarety během posledních 30 dnů.
- Nahlaste nedávné (za posledních 30 dnů) nebo plánované (během následujících 45 dnů) zapojení do aktivit zaměřených na odvykání kouření.
- Nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaná hypertenze, angina pectoris, diabetes).
- Bronchiální nebo respirační infekce za posledních 14 dní.
- Procentuální hodnota spirometrického usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) subjektu je < 50 (těžká až velmi závažná obstrukce).
- Důkazy o kognitivních deficitech nebo nestabilitě, které by znemožňovaly spolehlivou účast ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce (pokud mohou otěhotnět).
- Považován zkoušejícím za nevhodného nebo nestabilního kandidáta (mimo jiné včetně následujících situací: plánované nepřítomnosti v oblasti Houstonu nebo neochota či neschopnost dodržovat studijní postupy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka placeba E-Cig následovaná dávkou nikotinu E-Cig
Účastníci budou instruováni, aby kouřili svou obvyklou cigaretu jako obvykle v týdnech 1-2 (Fáze I) a používali pouze SREC (s nikotinem nebo bez něj) v týdnech 3-4 (Fáze II) a v týdnech 5-6. (Fáze III).
Přiřazení účastníků k typu SREC ve fázích II a III bude v rámci skupiny vyváženo, přičemž polovina mužů a žen obdrží placebo SREC během fáze II a polovina během fáze III.
Účastníci absolvují 4 laboratorní návštěvy s vyšetřovateli studie po dobu 3 hodin každé během 6 týdnů účasti ve studii.
|
Pomocná studia
Přijatá NRT (elektronická cigareta – s nikotinem)
Ostatní jména:
Elektronická cigareta - s nikotinem
Elektronická cigareta - bez nikotinu
|
|
Experimentální: Dávka nikotinu E-Cig následovaná dávkou placeba E-Cig
Účastníci budou instruováni, aby kouřili svou obvyklou cigaretu jako obvykle v týdnech 1-2 (Fáze I) a používali pouze SREC (s nikotinem nebo bez něj) v týdnech 3-4 (Fáze II) a v týdnech 5-6. (Fáze III).
Přiřazení účastníků k typu SREC ve fázích II a III bude v rámci skupiny vyváženo, přičemž polovina mužů a žen obdrží placebo SREC během fáze II a polovina během fáze III.
Účastníci absolvují 4 laboratorní návštěvy s vyšetřovateli studie po dobu 3 hodin každé během 6 týdnů účasti ve studii.
|
Pomocná studia
Přijatá NRT (elektronická cigareta – s nikotinem)
Ostatní jména:
Elektronická cigareta - s nikotinem
Elektronická cigareta - bez nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety denně
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrné cigarety denně (CPD) kouřily během fáze
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronické relace cigaret za den
Časové okno: 2 týdny
|
Studujte elektronické používání cigaret měřeno průměrným počtem relací denně během každé fáze pro účastníky mužů a žen.
|
2 týdny
|
|
Celkový nikotinový ekvivalenty (TNE)
Časové okno: 2 týdny
|
Míra expozice nikotinu, vypočtená jako součet celkového nikotinu, kotininu, 3'-hydroxykotininu a nikotinu N-oxidu vylučujícího moč, odebraný na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
|
2 týdny
|
|
Anabasine
Časové okno: 2 týdny
|
Na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen pro vyhodnocení expozice produktu nikotinu vylučující moči vylučovaný tabákový menší alkaloid (MA) vylučovaný moč.
|
2 týdny
|
|
Nicotelline
Časové okno: 2 týdny
|
Na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen pro vyhodnocení expozice produktu nikotinu vylučující moči vylučovaný tabákový menší alkaloid (MA) vylučovaný moč.
|
2 týdny
|
|
Vnímaný dotazník zdravotního rizika (PHRQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení víry účastníků o jejich rizicích při vývoji zdravotních stavů z cigaret nebo elektronické cigarety shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah 1-10, s vyššími hodnotami naznačujícími větší vnímané riziko negativních zdravotních výsledků.
|
2 týdny
|
|
Směry pro hodnocení produktu (PES)
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení explicitního produktu cigaret nebo elektronických cigaret, které se shromáždilo na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah 1-7, s vyššími hodnotami naznačujícími nepříjemnějšími hodnoceními.
|
2 týdny
|
|
Implicitní asociační test (IAT)
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení implicitní cigaretové nebo elektronické cigarety, které se sebralo na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah: -1 až 1, s více zápornými hodnotami označujícími negativní přístup k cigaretovému produktu
|
2 týdny
|
|
Krátký kouření důsledků dotazníku-Adult (BSCQ-A)
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení vnímaných výsledků používání cigaret nebo elektronické cigarety shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah 0 až 9, s většími hodnotami naznačujícími větší vnímané negativní důsledky používání cigaret
|
2 týdny
|
|
Opatření na nákup úlohy
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení opatření na přerušení úlohy nákupu (první cena, za kterou spotřeba jde na nulu, tj. Neochotné platit) za cigarety nebo elektronické cigarety shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah: 0,05 - 251, dolary za cigaretu nebo na elektronický obláček cigaret s vyššími hodnotami, což ukazuje na ochotu kouřit/vape za vyšší cenu.
|
2 týdny
|
|
Měření intenzity poptávky na nákup
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení opatření na intenzitu poptávky s nákupem (spotřeba za nejnižší cenu) pro cigarety nebo elektronické cigarety shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah: 1 - 351, počet cigaret nebo elektronických cigaretových obláček s vyššími hodnotami, což ukazuje na intenzitu kouření/vape více, když je cena nastavena jako 0
|
2 týdny
|
|
Opatření OMAX na nákup
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení opatření OMAX OMAX (maximální finanční výdaje na produkt) pro cigarety nebo elektronické cigarety shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah: 0,03 - 1001, maximální výdaje v dolarech na cigarety nebo elektronické cigaretové obláčky s vyššími hodnotami, což ukazuje na větší výdaje
|
2 týdny
|
|
Měření úkolu PMAX na nákup
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení opatření PMAX pro nákupní úlohu (cena, za kterou jsou výdaje maximalizovány) pro cigarety nebo elektronické cigarety shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah: 0,01 - 1001, cena cigaretových nebo elektronických cigaret, když je OMAX dosaženo
|
2 týdny
|
|
Nákup úkolu Elasticita opatření poptávky
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení elasticity nákupního úkolu opatření poptávky (citlivost spotřeby produktu na zvýšení nákladů) pro cigarety nebo elektronické cigarety shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah: 0,0001 - 2,69, pružnost poptávky po cigaretách nebo elektronických cigaretových obláčkách, s vyššími hodnotami naznačujícími větší citlivost při snižování spotřeby v reakci na zvýšení cen
|
2 týdny
|
|
Fagerström test na závislost cigaret (FTCD)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení závislosti na cigaretách shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah 0 až 10, s vyššími hodnotami naznačujícími větší závislost na cigaretách
|
2 týdny
|
|
Elektronický index závislosti na cigaretách Penn (PSECDI)
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení elektronické závislosti na cigaretách shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah 0 až 20, s vyšším skóre naznačujícím větší elektronickou závislost na cigaretách
|
2 týdny
|
|
Minnesota Nicotine Reacklation Scale-Revided (MNWS)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení příznaků abstinenčních příznaků nikotinu shromážděné na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah 0 až 60, s vyšším skóre označujícím větší stažení nikotinu
|
2 týdny
|
|
Dotazník kouření naléhá na brief (qsu-brief)
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnocení touhy po kouření cigaret shromážděných na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozsah 1 až 10, s vyššími hodnotami naznačujícími větší nutkání kouřit
|
2 týdny
|
|
Pozitivní a negativní měřítko - pozitivní měřítko vlivu (Panas -Pos)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení pozitivního vlivu shromážděného na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozmezí 10 až 50, s vyššími skóre naznačujícími větší pozitivní vliv
|
2 týdny
|
|
Pozitivní a negativní měřítko - měřítko negativního vlivu (Panas -Neg)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení negativního vlivu shromážděného na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozmezí 10 až 50, s vyššími skóre naznačujícími větší negativní vliv
|
2 týdny
|
|
Smartphone denní měření příznaků závislosti na nikotinu
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení průměrných symptomů závislosti na nikotinu odebrané denně během každé fáze.
Rozsah 1 až 5, s vyššími hodnotami naznačujícími větší příznaky závislosti na nikotinu
|
2 týdny
|
|
Dotazník americké hrudní společnosti (ATSQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení respiračních příznaků shromážděných na konci každé fáze pro účastníky mužů a žen.
Rozmezí 8 až 40, s vyššími čísly označujícími další respirační příznaky
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moderátoři a mediátoři přechodu na e-cigarety (s nikotinem a bez nikotinu) z pravidelných cigaret mezi kuřáky mužského a ženského CC (průzkumný cíl)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Průzkumným způsobem prozkoumá, zda základní faktory, včetně předchozí expozice EC a předchozí preference chuti, preference mentolu CC, závislosti na nikotinu, základních celkových ekvivalentů nikotinu (TNe) a rasy/etnicity, zmírňují cíle 1 a 2 hypotézy.
Bude také zkoumat potenciálně zprostředkující účinky spokojenosti produktu, hormonální antikoncepce, menstruační fáze a odběru sběraného smartphonu, touhy, vlivu, využití produktu na tyto hypotézy.
|
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0794 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa