Différences entre les sexes dans le passage de la cigarette ordinaire à la cigarette électronique
9 janvier 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Différences entre les sexes dans l'utilisation, l'acceptabilité, le renforcement et les symptômes de dépendance à la nicotine des produits de recherche standardisés sur les cigarettes électroniques (SREC)
Ce premier essai de phase I étudie les différences potentielles entre les hommes et les femmes lors du passage de l'utilisation de cigarettes combustibles à l'E-Cigarette de recherche standard du National Institute on Drug Abuse (SREC).
L'étude des différences entre les hommes et les femmes peut permettre de mieux comprendre les effets du passage de la cigarette ordinaire à la cigarette électronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Caractériser les effets du passage à la nicotine par rapport (vs) aux cigarettes électroniques de recherche standard placebo (SREC) à partir de cigarettes combustibles (CC) sur l'utilisation du produit, l'acceptabilité du produit, le renforcement et les symptômes de dépendance à la nicotine chez les fumeurs adultes quotidiens de CC.
II. Caractériser les différences entre les hommes et les femmes fumeurs de CC lors du passage à la nicotine par rapport aux SREC placebo des CC sur l'utilisation du produit, l'acceptabilité du produit, le renforcement et les symptômes de dépendance à la nicotine.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Caractériser les facteurs qui modèrent ou modèrent les effets du passage à la nicotine et aux SREC placebo des CC chez les hommes et les femmes fumeurs de CC.
PRÉSENTER:
Les participants seront invités à fumer leur cigarette de marque habituelle comme ils le feraient normalement au cours des semaines 1-2 (Phase I) et d'utiliser uniquement le SREC (avec ou sans nicotine) au cours des semaines 3-4 (Phase II) et des semaines 5-6 (Phase III). L'affectation des participants au type SREC lors des phases II et III sera contrebalancée au sein du groupe, la moitié des hommes et des femmes recevant le placebo SREC pendant la phase II et l'autre moitié pendant la phase III. Les participants assisteront à 4 visites de laboratoire avec les investigateurs de l'étude pendant 3 heures chacune sur 6 semaines de participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel, défini comme ayant fumé 5 cigarettes ou plus par jour au cours des 30 derniers jours.
- Produire un monoxyde de carbone (CO) expiré de 5 parties par million (ppm) ou plus.
- Une adresse stable et un téléphone fonctionnel.
- Être le seul participant actuel à cette étude de leur ménage.
- Capable de suivre des instructions verbales et écrites en anglais et de compléter tous les aspects de l'étude tels que déterminés par le chercheur principal (PI).
- Disposé et capable de compléter 2 séances de spirométrie.
- Disposé à utiliser des cigarettes électroniques d'étude aromatisées au tabac.
- Accepte de se conformer à toutes les politiques institutionnelles de MD Anderson relatives au dépistage de l'infection au COVID-19 (COVID-19) avant chaque visite de recherche en personne.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de cigarettes électroniques pendant plus de 2 jours au cours des 30 derniers jours.
- Répondre aux critères de trouble dépressif majeur actuel ou de tendance suicidaire.
- Déclarez avoir consommé plus d'une fois par semaine des produits du tabac autres que des cigarettes au cours des 30 derniers jours.
- Déclarez une participation récente (30 derniers jours) ou prévue (dans les 45 prochains jours) à des activités de sevrage tabagique.
- Condition médicale non contrôlée ou instable (par exemple, hypertension non contrôlée, angine de poitrine, diabète).
- Infection bronchique ou respiratoire au cours des 14 derniers jours.
- La lecture en pourcentage du volume expiratoire forcé de la spirométrie du sujet en une seconde (FEV1) est < 50 (obstruction sévère à très sévère).
- Preuve de déficits cognitifs ou d'instabilité qui empêcheraient une participation fiable à l'étude.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable (si elles sont capables de devenir enceintes).
- Considéré par l'investigateur comme un candidat inadapté ou instable (y compris, mais sans s'y limiter, les situations suivantes : absences prévues de la région de Houston, ou refus ou incapacité de se conformer aux procédures de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de placebo E-Cig suivie d'une dose de nicotine E-Cig
Les participants seront invités à fumer leur cigarette de marque habituelle comme ils le feraient normalement au cours des semaines 1 à 2 (Phase I) et à utiliser uniquement le SREC (avec ou sans nicotine) au cours des semaines 3 à 4 (Phase II) et au cours des semaines 5 à 6. (Phase III).
L'affectation des participants au type SREC aux phases II et III sera contrebalancée au sein du groupe, avec la moitié des hommes et des femmes recevant le placebo SREC pendant la phase II et l'autre moitié pendant la phase III.
Les participants assisteront à 4 visites de laboratoire avec les enquêteurs de l'étude pendant 3 heures chacune sur 6 semaines de participation à l'étude.
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Etudes annexes
Reçu NRT (cigarette électronique - avec nicotine)
Autres noms:
Cigarette électronique - avec nicotine
Cigarette électronique - sans nicotine
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Expérimental: Dose de nicotine E-Cig suivie d'une dose de placebo E-Cig
Les participants seront invités à fumer leur cigarette de marque habituelle comme ils le feraient normalement au cours des semaines 1 à 2 (Phase I) et à utiliser uniquement le SREC (avec ou sans nicotine) au cours des semaines 3 à 4 (Phase II) et au cours des semaines 5 à 6. (Phase III).
L'affectation des participants au type SREC aux phases II et III sera contrebalancée au sein du groupe, avec la moitié des hommes et des femmes recevant le placebo SREC pendant la phase II et l'autre moitié pendant la phase III.
Les participants assisteront à 4 visites de laboratoire avec les enquêteurs de l'étude pendant 3 heures chacune sur 6 semaines de participation à l'étude.
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Etudes annexes
Reçu NRT (cigarette électronique - avec nicotine)
Autres noms:
Cigarette électronique - avec nicotine
Cigarette électronique - sans nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cigarettes par jour
Délai: 2 semaines
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Cigarettes méchantes par jour (CPD) fumées pendant la phase
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séances de cigarettes électroniques par jour
Délai: 2 semaines
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Étude de l'utilisation de cigarettes électroniques mesurée par le nombre moyen de séances par jour au cours de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
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2 semaines
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Équivalents totaux de nicotine (TNE)
Délai: 2 semaines
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Une mesure de l'exposition à la nicotine, calculée comme la somme de la nicotine totale, de la cotinine, de la 3'-hydroxycotinine et de la nicotine n-oxyde excrétée dans l'urine, collectée à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
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2 semaines
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Anabasine
Délai: 2 semaines
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Un alcaloïde mineur du tabac (MA) excrété dans l'urine collectée à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins afin d'évaluer l'exposition aux produits de nicotine.
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2 semaines
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Nicotelline
Délai: 2 semaines
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Un alcaloïde mineur du tabac (MA) excrété dans l'urine collectée à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins afin d'évaluer l'exposition aux produits de nicotine.
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2 semaines
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Questionnaire sur les risques de santé perçue (phRQ)
Délai: 2 semaines
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Évaluation des croyances des participants sur leurs risques de développement de problèmes de santé à partir de cigarettes ou de cigarettes électroniques collectées à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Gamme 1 à 10, avec des valeurs plus élevées indiquant un risque perçu plus élevé de résultats négatifs pour la santé.
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2 semaines
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Échelles d'évaluation des produits (PE)
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la cigarette explicite ou du produit de cigarette électronique collecté collecté à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage 1-7, avec des valeurs plus élevées indiquant des notes plus désagréables.
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2 semaines
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Test d'association implicite (IAT)
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la cigarette implicite ou de la fiabilité électronique recueillie à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage: -1 à 1, avec des valeurs plus négatives indiquant une attitude plus négative envers le produit de cigarette
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2 semaines
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Bref, le questionnaire-adulte des conséquences du tabagisme (BSCQ-A)
Délai: 2 semaines
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Évaluation des résultats perçus de l'utilisation de cigarettes ou de cigarettes électroniques collectés à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage de 0 à 9, avec des valeurs plus importantes indiquant des conséquences négatives perçues plus importantes de l'utilisation des cigarettes
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2 semaines
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Mesure de point d'arrêt des tâches d'achat
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la mesure du point de rupture des tâches d'achat (premier prix auquel la consommation va à zéro, c'est-à-dire ne veut pas payer) pour les cigarettes ou les cigarettes électroniques collectées à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Gamme: 0,05 - 251, dollars par cigarette ou par bouffée de cigarettes électroniques avec des valeurs plus élevées indiquant la volonté de fumer / vape à un prix plus élevé.
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2 semaines
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Mesure d'intensité de la demande des tâches d'achat
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la mesure de la demande d'intensité de la demande de tâche d'achat (consommation au prix le plus bas) pour les cigarettes ou les cigarettes électroniques collectées à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage: 1 - 351, le nombre de cigarettes ou de bouffées de cigarettes électroniques avec des valeurs plus élevées indiquant une intensité de fumée / vape plus lorsque le prix est fixé comme 0
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2 semaines
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Tâche d'achat Mesure Omax
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la tâche d'achat OMAx Mesure (dépenses financières maximales sur le produit) pour les cigarettes ou les cigarettes électroniques collectées à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Gamme: 0,03 - 1001, la dépense maximale en dollars sur des cigarettes ou des bouffées de cigarettes électroniques avec des valeurs plus élevées indiquant des dépenses plus élevées
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2 semaines
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Tâche d'achat Mesure PMAX
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la mesure de la tâche d'achat PMAX (prix auquel les dépenses sont maximisées) pour les cigarettes ou les cigarettes électroniques collectées à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Gamme: 0,01 - 1001, le prix de la cigarette ou des bouffées de cigarettes électroniques lorsque l'Omax est atteint
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2 semaines
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Élasticité des tâches d'achat de la mesure de la demande
Délai: 2 semaines
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Évaluation de l'élasticité de la tâche d'achat de la mesure de la demande (sensibilité de la consommation de produits à l'augmentation du coût) pour les cigarettes ou les cigarettes électroniques collectées à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Gamme: 0,0001 - 2,69, l'élasticité de la demande de cigarettes ou de bouffées de cigarettes électroniques, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande sensibilité à réduire la consommation en réponse aux augmentations de prix
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2 semaines
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Test Fagerström pour la dépendance aux cigarettes (FTCD)
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la dépendance à la cigarette recueillie à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage de 0 à 10, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande dépendance aux cigarettes
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2 semaines
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Indice de dépendance électronique de Penn State (PSECDI)
Délai: 2 semaines
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Évaluation de la dépendance électronique à la cigarette recueillie à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande dépendance électronique aux cigarettes
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2 semaines
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Échelle de retrait de la nicotine du Minnesota-révisé (MNWS)
Délai: 2 semaines
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Évaluation des symptômes de sevrage de la nicotine collectés à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand retrait de nicotine
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2 semaines
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Questionnaire de fumer les pulsions (QSU-Brief)
Délai: 2 semaines
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Évaluation de l'envie de fumer des cigarettes collectées à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage 1 à 10, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande envie de fumer
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2 semaines
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Échelles d'affect positives et négatives - échelle d'affect positive (PANAS-POS)
Délai: 2 semaines
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Évaluation de l'affect positif collecté à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage de 10 à 50, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand effet positif
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2 semaines
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Échelles d'affect positives et négatives - échelle de l'affect négative (PANAS-NEG)
Délai: 2 semaines
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Évaluation de l'affect négatif collecté à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage de 10 à 50, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand effet négatif
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2 semaines
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Smartphone Daily Mesures des symptômes de dépendance à la nicotine
Délai: 2 semaines
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Évaluation des symptômes moyens de la dépendance à la nicotine collectés quotidiennement au cours de chaque phase.
Plage de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant des symptômes de dépendance à la nicotine plus importants
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2 semaines
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Questionnaire de la Société thoracique américaine (ATSQ)
Délai: 2 semaines
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Évaluation des symptômes respiratoires recueillis à la fin de chaque phase pour les participants masculins et féminins.
Plage de 8 à 40, avec des nombres plus élevés indiquant plus de symptômes respiratoires
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modérateurs et médiateurs du passage aux cigarettes électroniques (avec et sans nicotine) des cigarettes ordinaires chez les fumeurs CC masculins et féminins (objectif exploratoire)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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De manière exploratoire, examinera si les facteurs de référence, notamment l'exposition antérieure à la CE et la préférence des saveurs antérieures, la préférence mentholc, la dépendance à la nicotine, les équivalents totaux de nicotine de base (TNE) et la race / ethnicité, modéré les hypothèses AIMS 1 & 2.
Examinera également les effets potentiellement médiatrices de la satisfaction des produits, de l'utilisation de la contraception hormonale, de la phase menstruelle et du retrait collecté par les smartphones, de l'envie, de l'affect, de l'utilisation des produits sur ces hypothèses.
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Robinson, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0794 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03354 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01DA047875 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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